- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111914
Toepassingen van Dual Energy CT bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker
Toepassingen van Dual Energy CT voor het verbeteren van de stadiëring en bewaking van de therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om een nauwkeurigere en nauwkeurigere manier vast te stellen om gemetastaseerde botziekte in beeld te brengen (foto's te maken) bij patiënten met prostaatkanker voor stadiëring en monitoring van de respons op therapie. Meer specifiek heeft de studie tot doel de mogelijkheden van dual energy CT te evalueren als een nauwkeuriger en nauwkeuriger hulpmiddel voor het stadiëren en monitoren van therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker.
Botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker vormen een klinische en diagnostische uitdaging voor het beeld. Soms kunnen zeer kleine metastatische botlaesies alleen detecteerbaar worden door middel van beeldvorming als reactie op therapie als gevolg van toegenomen botafzetting gedurende de eerste drie maanden na de therapie. Veelgebruikte beeldvormingstests (zoals reguliere CT of botscan) zijn niet in staat om op betrouwbare wijze het verschil te zien tussen verhoogde botafzetting (therapierespons) en groei van de laesie (progressieve ziekte). Deze diagnostische uitdaging kan ingrijpende negatieve effecten hebben op de behandeling van de patiënt, aangezien aanvullende beeldvorming nodig kan zijn voordat een nauwkeurige bepaling van de tumorrespons kan worden gemaakt. Een geschikte bepaling van de tumorrespons is nodig voor een juiste behandeling van prostaatkanker. De onderzoekers verwachten dat de nieuwe beeldvorming die in deze studie wordt getest (genaamd dual energy CT) aanvullende kritieke informatie kan opleveren in deze klinische en diagnostische uitdaging.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 mensen met prostaatkanker en uitgezaaide botziekte deelnemen. Bij inschrijving, drie maanden en zes maanden, zullen ze een niet-verbeterde (zonder contrast) dual-energy CT-scan van de borst, de buik en het bekken ondergaan voordat ze hun routinematige, klinische contrastversterkte CT-scan krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologiepatiënten met castratieresistente prostaatkanker die gepland zijn voor behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide en prednisolon die een klinisch geïndiceerde MDCT van de borst, buik en bekken ondergaan
- > 18 jaar oud
- Serumcreatinine < 2,0
- BMI < 35kg/m^2
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van anafylactoïde reactie op gejodeerd contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dual Energy computertomografie (DECT)
Dit is een eenarmige studie.
Elke patiënt krijgt een niet-verbeterde dual-energy CT-scan, gevolgd door een contrastversterkte scan als onderdeel van de klinische routine.
Voor dit onderzoek zal er geen wijziging worden aangebracht in het injectieprotocol voor contrastmateriaal.
|
De diagnostische scan van de proefpersoon wordt voorafgegaan door een niet klinisch geïndiceerde niet-verbeterde dual energy scan. De totale stralingsdosis voor de patiënt voor de eerste en tweede acquisitie zal tweemaal de stralingsdosis zijn van een conventionele CT van de borst, buik en bekken. De niet-verbeterde dubbele energiescan wordt herhaald tijdens een klinische follow-up na de eerste drie maanden van inschrijving van de proefpersoon en bij een klinische follow-up na zes maanden inschrijving. De klinisch geïndiceerde, contrastversterkte diagnostische scan wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde beelden om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Gevoeligheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Specificiteit van de beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Nauwkeurigheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale drempel voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte.
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Om de haalbaarheid te analyseren om botmetastasen bij baseline nauwkeuriger te detecteren, zal niet-verbeterde beeldvorming van het beenmerg worden berekend en zullen extra op dubbele energie gebaseerde, calciumgecorrigeerde jodiumkaarten worden gebruikt om een drempel voor detectie van vitale botmetastasen te bepalen om kleurgecodeerd bot te berekenen kaarten voor risico op aanwezigheid van botmetastasen.
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde afbeeldingen om gemetastaseerde botziekte te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Gevoeligheid van optimale drempel voor opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Specificiteit van de optimale drempelwaarde voor de opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
|
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
|
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dual Energy computertomografie
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidSinonasale PathologieënFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidAvasculaire necrose | Humerus fracturenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoïde tumor | Carcinoïde syndroom | Metastatische carcinoïde tumor | Spijsverteringsstelsel Neuro-endocriene tumor G1Verenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridVoltooidApicale wortelresorptieSpanje
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
University Hospital, ToulouseVoltooid