Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassingen van Dual Energy CT bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker

4 januari 2023 bijgewerkt door: Duke University

Toepassingen van Dual Energy CT voor het verbeteren van de stadiëring en bewaking van de therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om een ​​nauwkeurigere en nauwkeurigere manier vast te stellen om gemetastaseerde botziekte in beeld te brengen (foto's te maken) bij patiënten met prostaatkanker voor stadiëring en monitoring van de respons op therapie. Meer specifiek heeft de studie tot doel de mogelijkheden van dual energy CT te evalueren als een nauwkeuriger en nauwkeuriger hulpmiddel voor het stadiëren en monitoren van therapierespons bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker.

Botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker vormen een klinische en diagnostische uitdaging voor het beeld. Soms kunnen zeer kleine metastatische botlaesies alleen detecteerbaar worden door middel van beeldvorming als reactie op therapie als gevolg van toegenomen botafzetting gedurende de eerste drie maanden na de therapie. Veelgebruikte beeldvormingstests (zoals reguliere CT of botscan) zijn niet in staat om op betrouwbare wijze het verschil te zien tussen verhoogde botafzetting (therapierespons) en groei van de laesie (progressieve ziekte). Deze diagnostische uitdaging kan ingrijpende negatieve effecten hebben op de behandeling van de patiënt, aangezien aanvullende beeldvorming nodig kan zijn voordat een nauwkeurige bepaling van de tumorrespons kan worden gemaakt. Een geschikte bepaling van de tumorrespons is nodig voor een juiste behandeling van prostaatkanker. De onderzoekers verwachten dat de nieuwe beeldvorming die in deze studie wordt getest (genaamd dual energy CT) aanvullende kritieke informatie kan opleveren in deze klinische en diagnostische uitdaging.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 mensen met prostaatkanker en uitgezaaide botziekte deelnemen. Bij inschrijving, drie maanden en zes maanden, zullen ze een niet-verbeterde (zonder contrast) dual-energy CT-scan van de borst, de buik en het bekken ondergaan voordat ze hun routinematige, klinische contrastversterkte CT-scan krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oncologiepatiënten met castratieresistente prostaatkanker die gepland zijn voor behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide en prednisolon die een klinisch geïndiceerde MDCT van de borst, buik en bekken ondergaan
  2. > 18 jaar oud
  3. Serumcreatinine < 2,0
  4. BMI < 35kg/m^2
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis van anafylactoïde reactie op gejodeerd contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dual Energy computertomografie (DECT)
Dit is een eenarmige studie. Elke patiënt krijgt een niet-verbeterde dual-energy CT-scan, gevolgd door een contrastversterkte scan als onderdeel van de klinische routine. Voor dit onderzoek zal er geen wijziging worden aangebracht in het injectieprotocol voor contrastmateriaal.

De diagnostische scan van de proefpersoon wordt voorafgegaan door een niet klinisch geïndiceerde niet-verbeterde dual energy scan. De totale stralingsdosis voor de patiënt voor de eerste en tweede acquisitie zal tweemaal de stralingsdosis zijn van een conventionele CT van de borst, buik en bekken. De niet-verbeterde dubbele energiescan wordt herhaald tijdens een klinische follow-up na de eerste drie maanden van inschrijving van de proefpersoon en bij een klinische follow-up na zes maanden inschrijving.

De klinisch geïndiceerde, contrastversterkte diagnostische scan wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Andere namen:
  • DECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde beelden om onderscheid te maken tussen therapierespons en progressie van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van de beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van beeldvormingsbenadering
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale drempel voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte.
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Om de haalbaarheid te analyseren om botmetastasen bij baseline nauwkeuriger te detecteren, zal niet-verbeterde beeldvorming van het beenmerg worden berekend en zullen extra op dubbele energie gebaseerde, calciumgecorrigeerde jodiumkaarten worden gebruikt om een ​​drempel voor detectie van vitale botmetastasen te bepalen om kleurgecodeerd bot te berekenen kaarten voor risico op aanwezigheid van botmetastasen.
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Reader-prestaties voor jodiumkaarten en gefuseerde afbeeldingen om gemetastaseerde botziekte te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van de optimale drempelwaarde voor de opname van jodium voor de diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor opname van jodium voor diagnose van gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Gevoeligheid van optimale drempel voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Specificiteit van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Nauwkeurigheid van optimale drempelwaarde voor jodiumopname om gemetastaseerde lymfeklieren te diagnosticeren
Tijdsspanne: Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)
Haalbaarheid van monitoring van gemetastaseerde botziekte bij patiënten met prostaatkanker
Duur CT-scan (ongeveer 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Dual Energy computertomografie

Abonneren