Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Oxford-optimalisatie van PCI-studie (OXOPT-PCI-studie) (OXOPT-PCI)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

De OxOPT-PCI-studie richt zich op patiënten met coronaire hartziekte die om klinische redenen naar het John Radcliffe Hospital zijn verwezen vanwege de noodzaak van behandeling met een intracoronaire stent (metalen scaffold). Hoewel dit een zeer gestandaardiseerde procedure is geworden, is het voor de clinicus nog steeds een uitdaging om het uiteindelijke succes van deze procedure aan het einde van de interventie met conventionele methoden te beoordelen. Deze tekortkoming kan zich mogelijk vertalen in een slechter klinisch resultaat voor ongeveer 10 procent van alle patiënten die voor dit type ziekte met een intracoronaire stent worden behandeld.

Deze studie (OxOPT-PCI) onderzoekt of het gebruik van bloedstroommetingen (namelijk meting van fractionele stroomreserve (FFR)) en intravasculaire beeldvorming (namelijk optische coherentietomografie (OCT)) na implantatie van een stent het behandelresultaat kan verbeteren voor deze patiënten. Zowel FFR als OCT worden al gebruikt in de dagelijkse klinische routering, maar hun nut, vooral in combinatie, is niet duidelijk. Om de optimalisatieprocedure te standaardiseren, hebben we een specifiek algoritme ontwikkeld om ervoor te zorgen dat alle patiënten dezelfde optimalisatiemaatregelen krijgen op basis van de beoordeling van FFR en OCT.

Het voordeel van dit specifieke optimalisatie-algoritme zal worden beoordeeld door 1) indices van coronaire bloedstroom te meten, 2) intravasculaire beeldvorming aan het einde van de procedure, en 3) door 12 maanden na het plaatsen van de stent contact op te nemen met de patiënten om het klinische succes op middellange termijn te verifiëren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • angiogram toont hemodynamisch relevante laesie geschikt voor PCI en geschikt voor gebruik van intravasculaire beeldvorming (OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie veiligheid of klinische zorgen deelname in de weg staan
  • ST-segment elevatie myocardinfarct
  • presentatie met cardiogene shock
  • revascularisatie door middel van ballonangioplastiek zonder stenting
  • contra-indicaties voor adenosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PCI-optimalisatie
Plaats PCI FFR lager dan 0,9
Procedure: Optimalisatie van het resultaat van intracoronaire stents volgens specifiek algoritme
GEEN_INTERVENTIE: Geen PCI-optimalisatie
Post PCI FFR 0.9 of hoger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Final Fractional Flow Reserve (FFR) na intracoronaire stenting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het plaatsen van een stent voor Groep 1A en 1B, en na FFR/OCT-geleide optimalisatie voor Groep 1A
Na toediening van intracoronaire nitraten werd FFR gemeten onder maximale hyperemie, met intraveneuze adenosine (140 mg kg-1 min-1) als de verhouding tussen distale coronaire druk (Pd) en aortadruk (Pa).
Onmiddellijk na het plaatsen van een stent voor Groep 1A en 1B, en na FFR/OCT-geleide optimalisatie voor Groep 1A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stentranddissectie beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineaire rand van weefsel ≥200 μm breed en met duidelijke scheiding van de vaatwand, of onderliggende plaque <5 mm van stentranden
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met referentielumenvernauwing (geografische misser) beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als referentielumengebied <4,5 mm2, met significante resterende plaque binnen 10 mm van stentranden
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met malappositie van de stent beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als stent-aangrenzend vat lumenafstand > 200 μm
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met uitsteeksel van plaque/thrombus beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als weefselverzakking tussen stentstutten die zich uitstrekken binnen een cirkelboog die aangrenzende stutten verbindt of intraluminale massa ≥500 μm dik zonder directe verbinding met de vaatwand, of sterk terugverstrooid luminaal uitsteeksel in continuïteit met de vaatwand, resulterend in signaalvrije schaduwvorming
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met onderexpansie van de stent beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als minimaal stentoppervlak (MSA) < 70% van het gemiddelde referentielumenoppervlak en/of MSA < 4,5 mm2
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren