Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar insulinegevoeligheid in het microbioom (MISS)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Sekseverschillen bij diabetes type 2 bij jeugd: onderzoek naar mechanismen

De Microbiome Insulin Sensitivity Study "MISS" is een pilootstudie die is opgezet om de microbioomsamenstelling tijdens de puberteit te bestuderen en hoe deze zich verhoudt tot insulinegevoeligheid en -secretie bij obese meisjes, die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 in de puberteit. De onderzoekers zullen de samenstelling van het darmmicrobioom evalueren in fecale monsters van 57 zwaarlijvige meisjes in drie groepen: prepuberaal (Tanner 1), vroeg puberaal (Tanner 2-3) en laat puberaal (Tanner 4-5). De insulinegevoeligheid zal ook worden gemeten via een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) bij 18 prepuberale en late puberale deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische diabetes type 2 (T2D) komt steeds vaker voor en de incidentie is twee keer zo hoog bij meisjes als bij jongens. Pediatrische aanvang van T2D komt uitsluitend voor bij zwaarlijvige jongeren en is nauw verbonden met de puberteit, wat een verband suggereert met de fysiologische insulineresistentie van de puberteit. Markers zijn echter nog niet beschikbaar om diegenen te identificeren die het grootste risico lopen op progressie naar T2D. Resultaten van de studie naar behandelingsopties voor diabetes bij jongeren (TODAY) tonen aan dat T2D bij kinderen snel lijkt te vorderen in de jeugd, wat een slechte kwaliteit van leven en vroege complicaties voorspelt. Daarom is het identificeren van degenen die het meeste risico lopen en het ontwikkelen van een beter begrip van de pathofysiologie van het ontstaan ​​van T2D in de jeugd van cruciaal belang voor het voorkomen van T2D, vooral bij meisjes met obesitas.

De overkoepelende hypothese van de onderzoekers is dat effecten van obesitas op metabolische en hormonale veranderingen tijdens de puberteit zwaarlijvige meisjes het grootste risico op vroege T2D geven, vergelijkbaar met dat wat wordt gezien bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Meer specifiek kunnen de effecten van geslachtssteroïden op de insulineresistentie, de β-celfunctie en de lichaamssamenstelling bijdragen aan zowel de puberale toename van het risico op T2D, als aan de onevenredig hogere prevalentie van T2D bij meisjes. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwerpen van een gerichte interventie gericht op het voorkomen van progressie naar T2D tijdens de puberteit. Om dit te doen is het noodzakelijk om: 1. een beter begrip te ontwikkelen van de onderliggende mechanismen voor β-celfalen bij zwaarlijvige jongeren tijdens de puberteit, en 2. vroege markers te identificeren om te voorspellen welke zwaarlijvige jongeren zullen evolueren naar vroege T2D.

Veranderingen in de darmmicrobiota lijken een belangrijke rol te spelen bij het mediëren van obesitas en insulineresistentie via slecht begrepen mechanismen. Huidige hypothesen zijn dat verschuivingen in de samenstelling van het darmmicrobioom leiden tot ontregeling van het complexe polysaccharidemetabolisme, veranderde productie van darmhormonen die de energiebalans reguleren, en lokale en systemische ontsteking. Er is gemeld dat de samenstelling van het darmmicrobioom tijdens de zwangerschap verandert en mogelijk een rol speelt bij metabole veranderingen gedurende deze periode. Aangezien metabole en hormonale veranderingen in de puberteit parallel lopen aan die tijdens de zwangerschap, kunnen verschuivingen in het microbioom ook gepaard gaan met metabole verschuivingen tijdens de puberteit. Momenteel zijn er geen gepubliceerde studies die verschuivingen in de samenstelling van het menselijke darmmicrobioom tijdens de puberteit evalueren. Bijgevolg is het algemene doel van deze studie om cross-sectionele voorlopige gegevens te verzamelen om de haalbaarheid van een toekomstig longitudinaal onderzoek naar metabole en hormonale veranderingen in magere en zwaarlijvige jongeren tijdens de puberale overgang te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

19 prepuberale (Tanner 1, [T1]), 19 vroege puberale (T2-3), 19 late puberale (T4-5) zwaarlijvige (BMI>95%ile) vrouwen, leeftijd >9 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Obesitas (BMI > 95e percentiel voor leeftijd)
  • Leeftijd > 9 jaar, <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Bekende T2D
  • Bekend polycysteus ovariumsyndroom
  • Bekende leververvetting (ALAT > 2x boven de bovengrens van normaal)
  • Chronische ziekte die het glucosemetabolisme beïnvloedt
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Alle onderwerpen
Vrouwelijk geslacht, zwaarlijvig, leeftijd 9-17 jaar, Tanner stadia 1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Firmicutes:Bacteroides-verhouding (F:B-verhouding)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
F:B-ratio bij prepuberale, vroege puberale en late puberale zwaarlijvige meisjes door high-throughput 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (16 S rRNA) sequencing uit ontlastingsmonsters.
Binnen 2 weken na inschrijving
Insulinegevoeligheid (Si)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Insulinegevoeligheid (Si) geschat op basis van IV-glucosetolerantietesten met behulp van het minimale model van Bergman
Binnen 2 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-oestradiolmetabolieten (E1c)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Meting van oestrogeenmetabolieten in het urinemonster van de eerste ochtend en genormaliseerd naar creatinine
Binnen 2 weken na inschrijving
Urine luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Meting van LH in eerste ochtendurinemonster en genormaliseerd naar creatinine
Binnen 2 weken na inschrijving
Urinair follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Meting van FSH in eerste ochtendurinemonster en genormaliseerd naar creatinine
Binnen 2 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital Colorado
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2633
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen