Badanie wrażliwości mikrobiomu na insulinę (MISS)
Różnice płciowe w cukrzycy typu 2 o początku młodzieńczym: mechanizmy eksploracji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania dziecięcej cukrzycy typu 2 (T2D) wzrasta, a częstość jej występowania jest dwukrotnie wyższa u dziewcząt niż u chłopców. Początek T2D u dzieci występuje wyłącznie u otyłych młodych ludzi i jest ściśle związany z okresem dojrzewania, co sugeruje związek z fizjologiczną opornością na insulinę w okresie dojrzewania. Jednak markery są jak dotąd niedostępne, aby zidentyfikować osoby o najwyższym ryzyku progresji do T2D. Wyniki badania „Opcje leczenia cukrzycy u młodzieży” (TODAY) pokazują, że dziecięca cukrzyca typu 2 wydaje się szybko postępować u młodzieży, co zapowiada niską jakość życia i wczesne powikłania. Dlatego identyfikacja osób najbardziej zagrożonych i lepsze zrozumienie patofizjologii początku T2D u młodzieży ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania T2D, zwłaszcza u otyłych dziewcząt.
Nadrzędną hipotezą badaczy jest to, że wpływ otyłości na zmiany metaboliczne i hormonalne w okresie dojrzewania powoduje, że otyłe dziewczęta są najbardziej narażone na wczesną cukrzycę typu 2, podobnie jak u kobiet z cukrzycą ciążową. Dokładniej, wpływ steroidów płciowych na insulinooporność, funkcję komórek β i skład ciała może przyczynić się zarówno do wzrostu ryzyka T2D w okresie dojrzewania, jak i do nieproporcjonalnie częstszego występowania T2D wśród dziewcząt. Długoterminowym celem badaczy jest zaprojektowanie ukierunkowanej interwencji mającej na celu zapobieganie progresji do T2D w okresie dojrzewania. Aby to zrobić, konieczne jest: 1. Lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw niewydolności komórek β u otyłej młodzieży w okresie dojrzewania oraz 2. Identyfikacja wczesnych markerów do przewidywania, u której otyłej młodzieży dojdzie do wczesnej T2D.
Wydaje się, że zmiany w mikroflorze jelitowej odgrywają ważną rolę w pośredniczeniu w otyłości i insulinooporności poprzez słabo poznane mechanizmy. Obecne hipotezy mówią, że zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego prowadzą do rozregulowania złożonego metabolizmu polisacharydów, zmienionej produkcji hormonów jelitowych regulujących równowagę energetyczną oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Stwierdzono, że skład mikrobiomu jelitowego zmienia się w czasie ciąży i może odgrywać rolę w zmianach metabolicznych w tym czasie. Ponieważ zmiany metaboliczne i hormonalne w okresie dojrzewania są równoległe do zmian zachodzących w ciąży, zmiany w mikrobiomie mogą również towarzyszyć zmianom metabolicznym w okresie dojrzewania. Obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających zmiany składu mikrobiomu jelitowego człowieka w okresie dojrzewania. W związku z tym ogólnym celem tego badania jest zebranie wstępnych danych przekrojowych w celu poinformowania o wykonalności przyszłych badań podłużnych zmian metabolicznych i hormonalnych u szczupłej i otyłej młodzieży w okresie dojrzewania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Otyłość (BMI > 95 percentyl dla wieku)
- Wiek > 9 lat, <18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Leki wpływające na metabolizm glukozy
- Znany T2D
- Znany zespół policystycznych jajników
- Znana stłuszczeniowa choroba wątroby (AlAT > 2x powyżej górnej granicy normy)
- Przewlekła choroba wpływająca na metabolizm glukozy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Wszystkie tematy
Płeć żeńska, otyła, wiek 9-17 lat, etapy Tannera 1-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Firmicutes: Bacteroides (stosunek F:B)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Stosunek F: B u otyłych dziewcząt w okresie przedpokwitaniowym, wczesnym okresie dojrzewania i późnym okresie dojrzewania przez wysokoprzepustowe sekwencjonowanie kwasu rybosomalnego 16S rybonukleinowego (16 S rRNA) z próbek kału.
|
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
|
Wrażliwość na insulinę (Si)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Wrażliwość na insulinę (Si) oszacowano na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy przy użyciu minimalnego modelu Bergmana
|
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity estradiolu wydalane z moczem (E1c)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Pomiar metabolitów estrogenu w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
|
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
|
Hormon luteinizujący w moczu (LH)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Pomiar LH w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
|
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
|
Hormon folikulotropowy w moczu (FSH)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Pomiar FSH w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
|
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2633
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .