Mikrobiomin insuliiniherkkyystutkimus (MISS)
Sukupuolierot nuorisolle alkaneessa tyypin 2 diabeteksessa: mekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys kasvaa ja sen ilmaantuvuus on kaksi kertaa yleisempi tytöillä kuin pojilla. T2D-tauti puhkeaa lapsilla yksinomaan lihavilla nuorilla, ja se liittyy tiiviisti murrosikään, mikä viittaa yhteyteen murrosiän fysiologiseen insuliiniresistenssiin. Markkereita ei kuitenkaan ole vielä saatavilla tunnistamaan niitä, joilla on suurin riski kehittyä T2D:hen. Nuorten diabeteksen hoitovaihtoehdot (TODAY) -tutkimuksen tulokset osoittavat, että lasten T2D näyttää etenevän nopeasti nuorilla, mikä ennustaa huonoa elämänlaatua ja varhaisia komplikaatioita. Siksi riskialttiimpien tunnistaminen ja paremman ymmärryksen kehittäminen nuorten T2D-taudin puhkeamisen patofysiologiasta on ratkaisevan tärkeää T2D:n ehkäisemisessä, erityisesti lihavilla tytöillä.
Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että liikalihavuuden vaikutukset aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin muutoksiin murrosiän aikana asettavat lihaville tytöille suurimman riskin saada varhainen T2D, samanlainen kuin raskausdiabeteksen sairastavilla naisilla. Tarkemmin sanottuna sukupuolisteroidien vaikutukset insuliiniresistenssiin, β-solujen toimintaan ja kehon koostumukseen voivat myötävaikuttaa sekä T2D:n riskin lisääntymiseen murrosiässä että T2D:n suhteettoman korkeampaan esiintyvyyteen tyttöjen keskuudessa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on suunnitella kohdennettu interventio, jonka tarkoituksena on estää T2D:n eteneminen murrosiän aikana. Tämän tekemiseksi on välttämätöntä: 1. Kehittää parempi ymmärrys β-solujen vajaatoiminnan taustalla olevista mekanismeista lihavilla nuorilla murrosiän aikana ja 2. Tunnista varhaiset markkerit, joiden avulla voidaan ennustaa, mitkä lihavat nuoret etenevät varhaiseen T2D:hen.
Muutoksilla suoliston mikrobiotassa näyttää olevan tärkeä rooli liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin välittämisessä huonosti ymmärrettyjen mekanismien kautta. Nykyiset hypoteesit ovat, että muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa johtavat monimutkaisen polysakkaridiaineenvaihdunnan häiriöihin, energiatasapainoa säätelevien suoliston hormonien tuotantoon sekä paikalliseen ja systeemiseen tulehdukseen. Suoliston mikrobiomikoostumuksen on raportoitu muuttuvan raskauden aikana ja sillä voi olla rooli aineenvaihdunnan muutoksissa tänä aikana. Koska murrosiän aineenvaihdunta- ja hormonaaliset muutokset ovat rinnakkaisia raskauden aikana, mikrobiomissa voi tapahtua muutoksia myös murrosiän aikana. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin muutoksia ihmisen suoliston mikrobiomin koostumuksessa murrosiän aikana. Tästä syystä tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavia poikkileikkaustietoja, jotta voidaan selvittää tulevan pitkittäistutkimuksen toteutettavuus laihojen ja lihavien nuorten metabolisista ja hormonaalisista muutoksista murrosiän aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Liikalihavuus (BMI > 95. prosenttipiste iän mukaan)
- Ikä > 9 vuotta, < 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Tunnettu T2D
- Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti
- Tunnettu rasvamaksasairaus (ALAT > 2x normaalin ylärajan yläpuolella)
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki aiheet
Naispuolinen, lihava, 9-17-vuotiaat, Tanner-vaiheet 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Firmicutes:Bacteroides-suhde (F:B-suhde)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
F:B-suhde esipubertaalisilla, varhaismurrosikäisillä ja myöhään murrosikäisillä lihavilla tytöillä korkean suorituskyvyn 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (16S rRNA) sekvensoinnilla ulostenäytteistä.
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Insuliiniherkkyys (Si)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Insuliiniherkkyys (Si) arvioitu suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä Bergmanin minimimallilla
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan estradiolimetaboliitit (E1c)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Estrogeenin metaboliittien mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Virtsan luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
LH:n mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
FSH:n mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2633
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .