Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie bij patiënten met hypogonadisme met/zonder chronisch hittefalen (NYHA klasse I-II)

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van testosteron op ventriculaire repolarisatie bij patiënten met licht hartfalen, die risico lopen op plotselinge hartdood. De onderzochte elektrocardiografische markers zijn de QT-variabiliteitsindex, de kortetermijnvariabiliteitsindex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In de experimentele cardiologie is algemeen aangetoond dat oestrogeen een beschermende rol kan spelen op het cardiovasculaire systeem, waardoor myocardiale schade bij ischemie-reperfusieletsel wordt verminderd. Slecht zijn de bijdragen van de effecten van oestrogeen in aanwezigheid van testosteron, dat ook potentieel cardioprotectieve effecten vertoonde. Onlangs is er sterk bewijs naar voren gekomen dat aantoont dat de toename van de repolarisatiefase van de duur van het myocard en de temporele dispersie voorspellende markers zijn van hartdood bij post-ischemische gedilateerde cardiomyopathie. Bovendien is de temporele spreiding van het laatste deel van de repolarisatiefase (Tpeak-Tend) specifiek voorspellend voor plotselinge hartdood. In feite stellen de onderzoekers het volgende plan van experimenteel onderzoek voor. Het zal worden gemeten aan de hand van de duur van de repolarisatiefase en de basale temporele spreiding ervan en de piek van de hartslag verkregen tijdens stresstest, bij mannelijke proefpersonen vóór en tijdens testosteronvervangingstherapie.

Patiënten evalueren baseline, na 1 maand en na 6 maanden follow-up:

Endocrinologische evaluatie met meting van lichaamsgewicht, lengte, BMI-berekening en (digitaal rectaal onderzoek) DRE, bloedafname.

Laboratorium:

Dosering van serum totaal testosteron, totaal en vrij PSA, bloedbeeld.

Cardiologische evaluatie:

  1. Klinisch objectief onderzoek van de patiënt: meting van bloeddruk en basale hartslag.
  2. Traditioneel rust-elektrocardiogram 12-afleidingen ECG in rugligging en 50 tot 25 mm / sec, 10 millivolt.
  3. Elektrocardiografische single-lead geautomatiseerde registratie (DI, D II en D III) van 5 minuten basislijn en 5 minuten met gecontroleerde ademhaling (15 ademhalingen / min), met behulp van het Spectralink 2011-programma, waarmee we de variabelen van dit onderzoek kunnen identificeren en berekenen ;
  4. Stresscyclus-elektrocardiogram volgens aangepast Bruce-protocol (25 watt elke 2 minuten). De test wordt onderbroken tot 90% van de maximale hartslag, berekend op basis van de leeftijd van de patiënt, of tot spieruitputting. In de periode van 10 minuten na de stresstest wordt een elektrocardiografische opname met een enkele afleiding gestart, met behulp van Spectralink 2011, waarmee onderzoekers de bestudeerde variabelen kunnen berekenen.
  5. transthoracaal echocardiogram met beoordeling van de ejectiefractie en eventuele kinetische veranderingen in contractiliteit en/of hartklepaandoening, mate van mogelijke diastolische disfunctie (E/A), grootte (interventriculair septum, achterwand, eind-systolische en eind-diastolische diameter in mm ) en volumes (einddiastolisch en eindsystolisch volume) van de linker- en rechterventrikelsecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 70 aa met testosteronwaarden in het bloed
  • Sinusritme bij 12-afleidingen ECG;
  • Hypogonadisme: totaal testosteron
  • eerder myocardinfarct en reliëf echocardiografische fractie van linkerventrikelejectie groter dan of gelijk aan 40% (bij patiënten met chronisch hartfalen);
  • stabiele klinische en hemodynamische omstandigheden gedurende meer dan drie maanden;
  • Geen therapeutische veranderingen in de afgelopen 3 maanden;
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • therapie met testosteron binnen 6 maanden na inschrijving of andere therapie met steroïden binnen 3 maanden daarna
  • Klinische geschiedenis van prostaatkanker
  • verhoogde PSA-waarden (gecorrigeerd voor leeftijd)
  • digitale rectale exploratie (DRE) suggestief voor prostaatkanker
  • Symptomen van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) met ernstige obstructieve symptomen
  • Hematocriet> 52% bij baseline
  • Geschiedenis van klinisch significante hepatische, hematologische, nierpathologie
  • Klinische geschiedenis van borstkanker
  • Hyperprolactinemie of andere endocriene ziekten (empty-sella-syndroom en expansieve ziekten van de hypofyse gemeten met MRI)
  • Leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 70 jaar;
  • Ernstige systolische disfunctie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie
  • chronische boezemfibrilleren of frequente extrasystolen (> 1 extrasystole/min);
  • Aanwezigheid van compleet filiaalblok;
  • Onstabiele klinische en hemodynamische omstandigheden en/of veranderingen in therapie gedurende de laatste drie maanden;
  • Aanwezigheid van prostaathyperplasie beslissende ernstige obstructie voor uroflow-onderzoek;
  • neoplasmata die minder dan vijf jaar later worden gediagnosticeerd en behandeld;
  • Elke andere voorwaarde dat medisch oordeel de veiligheid van de patiënt uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypogonadisch met chronisch hartfalen
patiënten die lijden aan licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) en hypogonadisme (plasmatestosteronniveaus
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
Experimenteel: Hypogonadisch
patiënten alleen met hypogonadisme (testosteron
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
Geen tussenkomst: chronisch hartfalen
patiënten met licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) met normale testosteronspiegels (plasmatestosteronspiegels > 11,4 nmol/L), in geoptimaliseerde standaardtherapie voor hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de QT-duur
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
Vermindering van de absolute QT-intervalwaarde en de ruimte- en tijdspreiding
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypogonadisme behandeling
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
herstel van normale testosteronspiegels in het bloed
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Testosteronundecanoaat

Abonneren