- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126656
Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie
Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie bij patiënten met hypogonadisme met/zonder chronisch hittefalen (NYHA klasse I-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In de experimentele cardiologie is algemeen aangetoond dat oestrogeen een beschermende rol kan spelen op het cardiovasculaire systeem, waardoor myocardiale schade bij ischemie-reperfusieletsel wordt verminderd. Slecht zijn de bijdragen van de effecten van oestrogeen in aanwezigheid van testosteron, dat ook potentieel cardioprotectieve effecten vertoonde. Onlangs is er sterk bewijs naar voren gekomen dat aantoont dat de toename van de repolarisatiefase van de duur van het myocard en de temporele dispersie voorspellende markers zijn van hartdood bij post-ischemische gedilateerde cardiomyopathie. Bovendien is de temporele spreiding van het laatste deel van de repolarisatiefase (Tpeak-Tend) specifiek voorspellend voor plotselinge hartdood. In feite stellen de onderzoekers het volgende plan van experimenteel onderzoek voor. Het zal worden gemeten aan de hand van de duur van de repolarisatiefase en de basale temporele spreiding ervan en de piek van de hartslag verkregen tijdens stresstest, bij mannelijke proefpersonen vóór en tijdens testosteronvervangingstherapie.
Patiënten evalueren baseline, na 1 maand en na 6 maanden follow-up:
Endocrinologische evaluatie met meting van lichaamsgewicht, lengte, BMI-berekening en (digitaal rectaal onderzoek) DRE, bloedafname.
Laboratorium:
Dosering van serum totaal testosteron, totaal en vrij PSA, bloedbeeld.
Cardiologische evaluatie:
- Klinisch objectief onderzoek van de patiënt: meting van bloeddruk en basale hartslag.
- Traditioneel rust-elektrocardiogram 12-afleidingen ECG in rugligging en 50 tot 25 mm / sec, 10 millivolt.
- Elektrocardiografische single-lead geautomatiseerde registratie (DI, D II en D III) van 5 minuten basislijn en 5 minuten met gecontroleerde ademhaling (15 ademhalingen / min), met behulp van het Spectralink 2011-programma, waarmee we de variabelen van dit onderzoek kunnen identificeren en berekenen ;
- Stresscyclus-elektrocardiogram volgens aangepast Bruce-protocol (25 watt elke 2 minuten). De test wordt onderbroken tot 90% van de maximale hartslag, berekend op basis van de leeftijd van de patiënt, of tot spieruitputting. In de periode van 10 minuten na de stresstest wordt een elektrocardiografische opname met een enkele afleiding gestart, met behulp van Spectralink 2011, waarmee onderzoekers de bestudeerde variabelen kunnen berekenen.
- transthoracaal echocardiogram met beoordeling van de ejectiefractie en eventuele kinetische veranderingen in contractiliteit en/of hartklepaandoening, mate van mogelijke diastolische disfunctie (E/A), grootte (interventriculair septum, achterwand, eind-systolische en eind-diastolische diameter in mm ) en volumes (einddiastolisch en eindsystolisch volume) van de linker- en rechterventrikelsecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 70 aa met testosteronwaarden in het bloed
- Sinusritme bij 12-afleidingen ECG;
- Hypogonadisme: totaal testosteron
- eerder myocardinfarct en reliëf echocardiografische fractie van linkerventrikelejectie groter dan of gelijk aan 40% (bij patiënten met chronisch hartfalen);
- stabiele klinische en hemodynamische omstandigheden gedurende meer dan drie maanden;
- Geen therapeutische veranderingen in de afgelopen 3 maanden;
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- therapie met testosteron binnen 6 maanden na inschrijving of andere therapie met steroïden binnen 3 maanden daarna
- Klinische geschiedenis van prostaatkanker
- verhoogde PSA-waarden (gecorrigeerd voor leeftijd)
- digitale rectale exploratie (DRE) suggestief voor prostaatkanker
- Symptomen van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) met ernstige obstructieve symptomen
- Hematocriet> 52% bij baseline
- Geschiedenis van klinisch significante hepatische, hematologische, nierpathologie
- Klinische geschiedenis van borstkanker
- Hyperprolactinemie of andere endocriene ziekten (empty-sella-syndroom en expansieve ziekten van de hypofyse gemeten met MRI)
- Leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 70 jaar;
- Ernstige systolische disfunctie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie
- chronische boezemfibrilleren of frequente extrasystolen (> 1 extrasystole/min);
- Aanwezigheid van compleet filiaalblok;
- Onstabiele klinische en hemodynamische omstandigheden en/of veranderingen in therapie gedurende de laatste drie maanden;
- Aanwezigheid van prostaathyperplasie beslissende ernstige obstructie voor uroflow-onderzoek;
- neoplasmata die minder dan vijf jaar later worden gediagnosticeerd en behandeld;
- Elke andere voorwaarde dat medisch oordeel de veiligheid van de patiënt uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypogonadisch met chronisch hartfalen
patiënten die lijden aan licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) en hypogonadisme (plasmatestosteronniveaus
|
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
|
|
Experimenteel: Hypogonadisch
patiënten alleen met hypogonadisme (testosteron
|
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
|
|
Geen tussenkomst: chronisch hartfalen
patiënten met licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) met normale testosteronspiegels (plasmatestosteronspiegels > 11,4 nmol/L), in geoptimaliseerde standaardtherapie voor hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorting van de QT-duur
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
|
Vermindering van de absolute QT-intervalwaarde en de ruimte- en tijdspreiding
|
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypogonadisme behandeling
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
|
herstel van normale testosteronspiegels in het bloed
|
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hartfalen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- TECHF001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Testosteronundecanoaat
-
University of MiamiNog niet aan het wervenProstaatkanker | Hypogonadisme, manVerenigde Staten
-
University of VermontGeschorstBorstneoplasmata | Vaginitis | DyspareunieVerenigde Staten
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryVoltooid
-
Azurity PharmaceuticalsCBCC Global ResearchNog niet aan het wervenHypogonadisme, manVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidHypogonadisme | Groeihormoontekort | HypopituïtarismeVerenigde Staten
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsVoltooidMannen met een laag testosterongehalteVerenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaVoltooidCastratieresistent prostaatcarcinoom | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationVoltooidHypogonadisme, manVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid