Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met cabozantinib in vergelijking met sunitinib bij niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (CheckMate 9ER)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van nivolumab in combinatie met cabozantinib versus sunitinib bij deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Nivolumab gecombineerd met cabozantinib veilig en effectief is in vergelijking met Sunitinib bij niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
701

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0048
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australië
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australië, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • São Paulo, Brazilië, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0060
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0056
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0023
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israël, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italië, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0065
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0143
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0064
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Local Institution - 0139
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 0094
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0146
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Local Institution - 0106
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van RCC met een clear-cell-component, inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben
  • Gevorderd (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerd (AJCC Stadium IV) RCC

  • Geen eerdere systemische therapie voor RCC met de volgende uitzondering:

    i) Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC als een dergelijke therapie geen middel omvatte dat zich richt op VEGF of VEGF-receptoren en als recidief optrad ten minste 6 maanden na de laatste dosis van adjuvante of neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele actieve CZS-metastasen
  • Elke actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na randomisatie
  • Deelnemers die binnen 30 dagen na de eerste behandeling een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doublet
Nivolumab en Cabozantinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cabometyx
Actieve vergelijker: Monotherapie
Sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
Andere namen:
  • Sutent
Experimenteel: Drieling

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Inschrijving bij de triplet-arm is stopgezet door wijziging van het protocol
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 31 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van BICR-beoordeling met behulp van RECIST v1.1. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Progressieve ziekte (PD); 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 31 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot overlijdensdatum (tot 31 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste contactdatum (of "laatst bekende levende datum").
Van randomisatiedatum tot overlijdensdatum (tot 31 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 31 maanden

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat als beste respons een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van BICR-beoordelingen (met behulp van RECIST v1.1-criteria) gedeeld door het aantal alle gerandomiseerde deelnemers.

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Tot 31 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ongewenste voorvallen (AE's) van welke graad dan ook ervaart gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 100 dagen na laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van welke graad dan ook ervaart gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van eerste dosis tot 100 dagen na laatste dosis (tot 32 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten ongewenste voorvallen (AE's) van welke graad dan ook ondervond die leidden tot stopzetting gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal doden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot (tot 31 maanden) na de eerste dosis
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens het opgegeven tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot (tot 31 maanden) na de eerste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in hematologie, serumchemie en elektrolyten met graad 3 of hoger gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden Graad verschuiving van baseline
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers dat een verslechterende verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in elke graad en graad 3-4 van laboratoriumwaarden gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Exelixis
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-9ER
  • 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-000759-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen