Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s kabozantinibem ve srovnání se sunitinibem u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu (CheckMate 9ER)

23. května 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 nivolumabu v kombinaci s kabozantinibem versus sunitinib u účastníků s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem

Účelem této studie je určit, zda je nivolumab v kombinaci s kabozantinibem bezpečný a účinný ve srovnání se sunitinibem u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického karcinomu ledviny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
701

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrálie, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Izrael, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Local Institution - 0146
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Polsko
      • Biala Podlaska, Polsko, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení RCC se složkou z jasných buněk, včetně účastníků, kteří mohou mít také sarkomatoidní rysy
  • Pokročilý (nepřístupný kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický (AJCC stadium IV) RCC

  • Žádná předchozí systémová léčba RCC s následující výjimkou:

    i) Jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro kompletně resekabilní RCC, pokud taková terapie nezahrnovala látku, která cílí na receptory VEGF nebo VEGF a pokud k recidivě došlo alespoň 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní metastázy do CNS
  • Jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace
  • Účastníci, kteří dostali živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dublet
Nivolumab a Cabozantinib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Cabozantinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Aktivní komparátor: Monoterapie
Sunitinib
Lék: Sunitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • Sutent
Experimentální: Trojice

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*Zápis do tripletového ramene byl ukončen změnou protokolu
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 31 měsíců)
PFS je definován jako čas od data randomizace do prvního zdokumentovaného data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení BICR pomocí RECIST v1.1. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášení progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Účastníci, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Progresivní onemocnění (PD); 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 31 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 31 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu (nebo „datu posledního známého přežití“).
Od data randomizace do data úmrtí (až 31 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 31 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení BICR (s použitím kritérií RECIST v1.1), děleno počtem všichni randomizovaní účastníci.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR): 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Až 31 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 32 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se během stanoveného časového rámce vyskytly různé typy nežádoucích příhod jakéhokoli stupně (AE).
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až 32 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky po 100 dní po poslední dávce (až 32 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se během stanoveného časového rámce vyskytly různé typy závažných nežádoucích příhod jakéhokoli stupně (SAE).
Od první dávky po 100 dní po poslední dávce (až 32 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se objevily různé typy nežádoucích příhod jakéhokoli stupně (AE), které vedly k přerušení během stanoveného časového rámce.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Počet úmrtí
Časové okno: Od první dávky do (až 31 měsíců) po první dávce
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během stanoveného časového období.
Od první dávky do (až 31 měsíců) po první dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologii, chemii séra a elektrolytech se stupněm 3 nebo vyšším během stanoveného časového období.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Počet účastníků s posunem stupně laboratorních hodnot od základní linie
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Počet účastníků, u kterých došlo ke zhoršení posunu od výchozí hodnoty v jakémkoli stupni a stupni 3-4 laboratorních hodnot během specifikovaného časového rámce.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení