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Uno studio su Nivolumab in combinazione con Cabozantinib rispetto a Sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato (CheckMate 9ER)

23 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su nivolumab in combinazione con cabozantinib rispetto a sunitinib in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab in combinazione con Cabozantinib sia sicuro ed efficace rispetto a Sunitinib nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
701

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0138
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0049
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Local Institution - 0046
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0048
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0114
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Local Institution - 0129
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0002
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0008
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution - 0009
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0073
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Local Institution - 0006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0001
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0004
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution - 0007
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-020
        • Local Institution - 0074
      • Sao Paulo, Brasile, 05651901
        • Local Institution - 0061
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0057
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0119
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0058
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0034
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0033
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0099
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution - 0013
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0016
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0117
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 0010
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0014
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0011
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0167
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution - 0161
      • Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0162
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0149
      • Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution - 0165
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0148
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Local Institution - 0156
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0157
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0168
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution - 0159
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Local Institution - 0171
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution - 0166
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0169
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0170
      • Osakasayamashi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0160
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0163
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0154
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0155
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 7708503
        • Local Institution - 0153
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-8558
        • Local Institution - 0152
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0151
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0158
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0173
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Local Institution - 0083
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 0070
      • Petah Tikva, Israele, 49414
        • Local Institution - 0071
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0069
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0054
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0055
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0053
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0147
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0172
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Local Institution - 0062
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0116
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0115
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
        • Local Institution - 0143
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution - 0064
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution - 0065
    • Querétaro
      • Santiago de Queretaro, Querétaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0063
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97125
        • Local Institution - 0136
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0084
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0130
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0085
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0111
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0109
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0140
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0021
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0022
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0121
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0120
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0144
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0124
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0123
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Local Institution - 0077
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Local Institution - 0044
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0132
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution - 0133
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0093
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution - 0090
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Local Institution - 0088
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0103
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0127
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Local Institution - 0086
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0036
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Local Institution - 0042
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0091
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0087
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0113
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Local Institution - 0106
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Local Institution - 0102
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0017
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0105
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0080
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0068
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Local Institution - 0078
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0131
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Local Institution - 0107
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Local Institution - 0139
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution - 0096
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Local Institution - 0097
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Local Institution - 0095
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Local Institution - 0146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di RCC con un componente a cellule chiare, compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico (stadio IV AJCC).

  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC con la seguente eccezione:

    i) Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile se tale terapia non includeva un agente che bersaglia i recettori VEGF o VEGF e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante o neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppietta
Nivolumab e Cabozantinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cabometix
Comparatore attivo: Monoterapia
Sunitinib
Droga: Sunitinib
Dose specificata nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • Sutent
Sperimentale: Tripletta

Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

*L'iscrizione al braccio tripletto è stata interrotta dall'emendamento del protocollo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 31 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data documentata di progressione tumorale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo sulla base della valutazione BICR utilizzando RECIST v1.1. I partecipanti che muoiono senza una progressione segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Malattia progressiva (PD); Aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima studiata
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 31 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 31 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultima data di contatto (o "ultima data viva nota").
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 31 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che ottengono una risposta migliore di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base delle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1) diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Fino a 31 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi (AE) di qualsiasi grado durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi gravi (SAE) di qualsiasi grado durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi (AE) di qualsiasi grado che hanno portato all'interruzione durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a (fino a 31 mesi) dopo la prima dose
Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a (fino a 31 mesi) dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in ematologia, chimica del siero ed elettroliti di grado 3 o superiore durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio che si spostano dal basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un peggioramento del cambiamento rispetto al basale in qualsiasi grado e grado 3-4 dei valori di laboratorio durante il periodo di tempo specificato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Exelixis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9ER
  • 2017-000759-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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