Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUC-1031 bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

16 februari 2021 bijgewerkt door: NuCana plc

Een fase II open-label studie van NUC-1031 bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Deze studie was opgezet om het effect te evalueren van twee dosisniveaus van NUC-1031 (500 mg/m2 en 750 mg/m2) bij patiënten met eierstokkanker. Het primaire doel was het bepalen van de antitumoractiviteit van NUC-1031 bij het geselecteerde dosisniveau (500 mg/m2 of 750 mg/m2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 53 patiënten gerandomiseerd, van wie er 51 werden behandeld in deel I van het onderzoek, 24 patiënten in de 500 mg/m2-arm en 27 patiënten in de 750 mg/m2-arm. Geschikte, instemmende patiënten ontvingen NUC-1031 via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten bleven NUC-1031 ontvangen tot het optreden van ziekteprogressie en ondergingen elke 8 weken beeldvorming. Na ziekteprogressie werden patiënten gevolgd voor algehele overleving.

Deel II van het onderzoek was opgezet om een ​​van de behandelingsdosisniveaus te selecteren voor verdere evaluatie op basis van klinische en laboratoriumbeoordelingen van patiënten die in deel I waren gerekruteerd. Ondanks de veelbelovende werkzaamheid en een goed verdraagbaarheidsprofiel in deel I, werd besloten om deel niet te starten. II omdat het onzeker was of de vooraf gespecificeerde grens voor werkzaamheid gehaald zou worden in deze zwaar voorbehandelde populatie met significante comorbiditeiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Oorspronkelijke diagnose en/of histologische bevestiging van hoogwaardige sereuze, hoogwaardige endometrioïde, ongedifferentieerde/niet-classificeerbare epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
  3. Tijd vanaf de laatste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie van minder dan 6 maanden.
  4. Minstens 3 eerdere regimes met chemotherapie ontvangen.
  5. Leeftijd ≥18 jaar.
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
  7. Patiënten zijn niet in de vruchtbare leeftijd of moeten ermee instemmen een fysieke anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte die voortschreed tijdens het ontvangen van de eerste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie.
  2. Kreeg minder dan 3 eerdere chemotherapie-bevattende regimes.
  3. Voorafgaande therapie met gemcitabine als monotherapie.
  4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gemcitabine.
  5. Voorafgaande chemotherapie, bestraling (anders dan een korte bestralingscyclus om botpijn te verminderen), behandeling met een VEGF-remmer, PARP-remmer of immunotherapie binnen 21 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Hormoontherapie binnen 14 dagen na eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Resterende bijwerkingen van chemotherapie of bestraling, die niet beter zijn geworden, behalve zenuwpijn of tintelingen of haaruitval.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type kanker, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde baarmoederhalskanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.
  8. Aanwezigheid van een ernstige ziekte, ongecontroleerde ziekte of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
  9. Aanwezigheid van ernstige ziekten, ernstige medische aandoeningen, ernstige medische voorgeschiedenis, actieve bacteriële of virale infecties, waaronder hepatitis B of C, of ​​waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  10. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
  11. Geschiedenis van geblokkeerde darmen vanwege eierstokkanker, tenzij volledig opgelost.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 toegediend op dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • fosgemcitabine palabenamide
Experimenteel: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 toegediend op dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • fosgemcitabine palabenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)

Beste algehele respons op onderzoeksbehandeling, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1, in de evalueerbare populatie van patiënten die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en meetbare ziekte hadden bij baseline.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies, normalisatie van tumormarkers en pathologische lymfeklieren moeten korte-asmetingen <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van metingen van doellaesies, waarbij de som van diameters als referentie wordt genomen. Niet-doellaesies moeten een niet-progressieve ziekte zijn.

Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste som van diameters in onderzoek als referentie wordt genomen.

Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van gemeten laesies, waarbij de kleinste som van diameters die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd als referentie wordt genomen en een absolute toename van ≥5 mm.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NuCana plc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen