Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUC-1031 bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

16 februari 2021 bijgewerkt door: NuCana plc

Een fase II open-label studie van NUC-1031 bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Deze studie was opgezet om het effect te evalueren van twee dosisniveaus van NUC-1031 (500 mg/m2 en 750 mg/m2) bij patiënten met eierstokkanker. Het primaire doel was het bepalen van de antitumoractiviteit van NUC-1031 bij het geselecteerde dosisniveau (500 mg/m2 of 750 mg/m2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 53 patiënten gerandomiseerd, van wie er 51 werden behandeld in deel I van het onderzoek, 24 patiënten in de 500 mg/m2-arm en 27 patiënten in de 750 mg/m2-arm. Geschikte, instemmende patiënten ontvingen NUC-1031 via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten bleven NUC-1031 ontvangen tot het optreden van ziekteprogressie en ondergingen elke 8 weken beeldvorming. Na ziekteprogressie werden patiënten gevolgd voor algehele overleving.

Deel II van het onderzoek was opgezet om een ​​van de behandelingsdosisniveaus te selecteren voor verdere evaluatie op basis van klinische en laboratoriumbeoordelingen van patiënten die in deel I waren gerekruteerd. Ondanks de veelbelovende werkzaamheid en een goed verdraagbaarheidsprofiel in deel I, werd besloten om deel niet te starten. II omdat het onzeker was of de vooraf gespecificeerde grens voor werkzaamheid gehaald zou worden in deze zwaar voorbehandelde populatie met significante comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Oorspronkelijke diagnose en/of histologische bevestiging van hoogwaardige sereuze, hoogwaardige endometrioïde, ongedifferentieerde/niet-classificeerbare epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
  3. Tijd vanaf de laatste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie van minder dan 6 maanden.
  4. Minstens 3 eerdere regimes met chemotherapie ontvangen.
  5. Leeftijd ≥18 jaar.
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
  7. Patiënten zijn niet in de vruchtbare leeftijd of moeten ermee instemmen een fysieke anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte die voortschreed tijdens het ontvangen van de eerste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie.
  2. Kreeg minder dan 3 eerdere chemotherapie-bevattende regimes.
  3. Voorafgaande therapie met gemcitabine als monotherapie.
  4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gemcitabine.
  5. Voorafgaande chemotherapie, bestraling (anders dan een korte bestralingscyclus om botpijn te verminderen), behandeling met een VEGF-remmer, PARP-remmer of immunotherapie binnen 21 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Hormoontherapie binnen 14 dagen na eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Resterende bijwerkingen van chemotherapie of bestraling, die niet beter zijn geworden, behalve zenuwpijn of tintelingen of haaruitval.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type kanker, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde baarmoederhalskanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.
  8. Aanwezigheid van een ernstige ziekte, ongecontroleerde ziekte of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
  9. Aanwezigheid van ernstige ziekten, ernstige medische aandoeningen, ernstige medische voorgeschiedenis, actieve bacteriële of virale infecties, waaronder hepatitis B of C, of ​​waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  10. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
  11. Geschiedenis van geblokkeerde darmen vanwege eierstokkanker, tenzij volledig opgelost.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 toegediend op dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • fosgemcitabine palabenamide
Experimenteel: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 toegediend op dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • fosgemcitabine palabenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)

Beste algehele respons op onderzoeksbehandeling, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1, in de evalueerbare populatie van patiënten die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en meetbare ziekte hadden bij baseline.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies, normalisatie van tumormarkers en pathologische lymfeklieren moeten korte-asmetingen <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname in de som van metingen van doellaesies, waarbij de som van diameters als referentie wordt genomen. Niet-doellaesies moeten een niet-progressieve ziekte zijn.

Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste som van diameters in onderzoek als referentie wordt genomen.

Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van gemeten laesies, waarbij de kleinste som van diameters die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd als referentie wordt genomen en een absolute toename van ≥5 mm.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, tot het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuCana plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op NUC-1031 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren