Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUC-1031 u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: NuCana plc

Otwarte badanie fazy II dotyczące NUC-1031 u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch poziomów dawek NUC-1031 (500 mg/m2 i 750 mg/m2) u pacjentek z rakiem jajnika. Głównym celem było określenie aktywności przeciwnowotworowej NUC-1031 na wybranym poziomie dawki (500 mg/m2 lub 750 mg/m2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowano ogółem 53 pacjentów, z których 51 pacjentów leczono w Części I badania, 24 pacjentów w ramieniu 500 mg/m2 pc. i 27 pacjentów w ramieniu 750 mg/m2 pc. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci otrzymywali NUC-1031 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci nadal otrzymywali NUC-1031 aż do wystąpienia progresji choroby i byli poddawani obrazowaniu co 8 tygodni. Po progresji choroby obserwowano pacjentów pod kątem przeżycia całkowitego.

Część II badania miała na celu wybór jednego z poziomów dawek leczniczych do dalszej oceny na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej pacjentów włączonych do części I. Pomimo obiecującej skuteczności i dobrego profilu tolerancji w części I zdecydowano się nie rozpoczynać części II jako z góry określona granica skuteczności była niepewna do spełnienia w tej silnie wcześniej leczonej populacji z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  2. Pierwotne rozpoznanie i/lub potwierdzenie histologiczne surowiczego, endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości, niezróżnicowanego/niesklasyfikowanego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  3. Czas od ostatniej linii chemioterapii opartej na platynie krótszy niż 6 miesięcy.
  4. Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze schematy zawierające chemioterapię.
  5. Wiek ≥18 lat.
  6. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Pacjenci nie są w wieku rozrodczym lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie fizycznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba, która postępowała podczas otrzymywania początkowej linii chemioterapii opartej na platynie.
  2. Otrzymał mniej niż 3 wcześniejsze schematy zawierające chemioterapię.
  3. Wcześniejsza terapia gemcytabiną w monoterapii.
  4. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na gemcytabinę.
  5. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii w celu zmniejszenia bólu kości), leczenie inhibitorem VEGF, inhibitorem PARP lub immunoterapia w ciągu 21 dni od pierwszego otrzymania badanego leku. Terapia hormonalna w ciągu 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
  6. Resztkowe skutki uboczne chemioterapii lub radioterapii, które nie uległy poprawie, z wyjątkiem bólu nerwów, mrowienia lub wypadania włosów.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny rodzaj nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy lub raka przewodowego in situ (DCIS) piersi.
  8. Obecność poważnej choroby, niekontrolowanej choroby lub aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków dożylnych.
  9. Obecność jakichkolwiek poważnych chorób, poważnych schorzeń, poważnej historii medycznej, aktywnych infekcji bakteryjnych lub wirusowych, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, lub wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  10. Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub karmiących piersią.
  11. Historia zablokowanych jelit z powodu raka jajnika, chyba że całkowicie rozwiązana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
NUC-1031 500 mg/m2 podawane w dniach 1, 8 i 15 28-dniowych cykli
Lek: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • fosgemcytabina palabenamid
Eksperymentalny: Ramię B
NUC-1031 750 mg/m2 podawane w dniach 1, 8 i 15 28-dniowych cykli
Lek: NUC-1031 750mg
NUC-1031 750 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • fosgemcytabina palabenamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do progresji choroby do końca badania (około 2 lata)

Najlepsza ogólna odpowiedź na badane leczenie, oceniona w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST v1.1, w możliwej do oceny populacji pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli mierzalną chorobę na początku badania.

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, normalizacja markerów nowotworowych i patologiczne węzły chłonne muszą mieć wymiary w osi krótkiej <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% spadek sumy miar docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być chorobą niepostępującą.

Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu.

Choroba postępująca (PD): ≥20% wzrost sumy zmierzonych uszkodzeń, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych w badaniu i bezwzględny wzrost ≥5mm.
Oceniano od daty randomizacji do progresji choroby do końca badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuCana plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na NUC-1031 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami