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NUC-1031 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

16 febbraio 2021 aggiornato da: NuCana plc

Uno studio di fase II in aperto su NUC-1031 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di due livelli di dose di NUC-1031 (500 mg/m2 e 750 mg/m2) in pazienti con carcinoma ovarico. L'obiettivo primario era determinare l'attività antitumorale di NUC-1031 al livello di dose selezionato (500 mg/m2 o 750 mg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati randomizzati in totale 53 pazienti, di cui 51 pazienti sono stati trattati nella Parte I dello studio, 24 pazienti nel braccio 500 mg/m2 e 27 pazienti nel braccio 750 mg/m2. I pazienti idonei e consenzienti hanno ricevuto NUC-1031 mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti hanno continuato a ricevere NUC-1031 fino al verificarsi della progressione della malattia e sono stati sottoposti a imaging ogni 8 settimane. Dopo la progressione della malattia, i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale.

La Parte II dello studio è stata progettata per selezionare uno dei livelli di dose del trattamento per un'ulteriore valutazione basata sulle valutazioni cliniche e di laboratorio dei pazienti reclutati nella Parte I. Nonostante l'efficacia promettente e un buon profilo di tollerabilità nella Parte I, si è deciso di non avviare la Parte I II come limite pre-specificato per l'efficacia era incerto da soddisfare in questa popolazione pesantemente pretrattata con comorbilità significative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato.
  2. Diagnosi originale e/o conferma istologica di sieroso di alto grado, endometrioide di alto grado, ovaio epiteliale indifferenziato/non classificabile, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  3. Tempo dall'ultima linea di chemioterapia a base di platino inferiore a 6 mesi.
  4. - Ha ricevuto almeno 3 precedenti regimi contenenti chemioterapia.
  5. Età ≥18 anni.
  6. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. I pazienti non sono in età fertile o devono accettare di utilizzare un metodo fisico di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia che è progredita durante la prima linea di chemioterapia a base di platino.
  2. - Ricevuto meno di 3 precedenti regimi contenenti chemioterapia.
  3. Terapia precedente con gemcitabina a singolo agente.
  4. Storia precedente di ipersensibilità alla gemcitabina.
  5. Precedente chemioterapia, radiazioni (diverse da un breve ciclo di radiazioni per ridurre il dolore osseo), trattamento con un inibitore VEGF, inibitore PARP o immunoterapia entro 21 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Terapia ormonale entro 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Effetti collaterali residui della chemioterapia o delle radiazioni, che non sono migliorati ad eccezione del dolore ai nervi o del formicolio o della caduta dei capelli.
  7. Pazienti che hanno una storia di un altro tipo di tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale trattato in modo curativo o del carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella.
  8. Presenza di una malattia grave, malattia incontrollata o infezione attiva che richiede antibiotici EV.
  9. Presenza di malattie gravi, condizioni mediche gravi, anamnesi medica grave, infezioni batteriche o virali attive inclusa l'epatite B o C, o nota per essere HIV positivo.
  10. Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  11. Storia di intestino bloccato a causa del cancro ovarico, a meno che non sia completamente risolto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
NUC-1031 500 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni
Droga: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • fosgemcitabina palabenamide
Sperimentale: Braccio B
NUC-1031 750 mg/m2 somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni
Droga: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • fosgemcitabina palabenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Migliore risposta complessiva al trattamento in studio, valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST v1.1, nella popolazione valutabile di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e presentavano una malattia misurabile al basale.

Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, la normalizzazione dei marcatori tumorali e i linfonodi patologici devono avere misurazioni dell'asse corto <10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione ≥30% della somma delle misure delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Le lesioni non bersaglio devono essere una malattia non progressiva.

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri in studio.

Malattia progressiva (PD): aumento ≥20% della somma delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio e un aumento assoluto di ≥5mm.
Valutato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuCana plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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