Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUC-1031 hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

16. februar 2021 oppdatert av: NuCana plc

En åpen fase II-studie av NUC-1031 hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av to dosenivåer av NUC-1031 (500 mg/m2 og 750 mg/m2) hos pasienter med eggstokkreft. Hovedmålet var å bestemme antitumoraktiviteten til NUC-1031 ved det valgte dosenivået (500 mg/m2 eller 750 mg/m2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 53 pasienter ble randomisert, hvorav 51 pasienter ble behandlet i del I av studien, 24 pasienter i 500 mg/m2-armen og 27 pasienter i 750 mg/m2-armen. Kvalifiserte, samtykkende pasienter mottok NUC-1031 ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Pasientene fortsatte å motta NUC-1031 inntil sykdomsprogresjon forekom og gjennomgikk bildediagnostikk hver 8. uke. Etter sykdomsprogresjon ble pasientene fulgt for total overlevelse.

Del II av studien var designet for å velge ett av behandlingsdosenivåene for videre evaluering basert på kliniske og laboratorievurderinger av pasienter rekruttert i del I. Til tross for lovende effekt og god toleranseprofil i del I, ble det besluttet å ikke starte del I. II da den forhåndsspesifiserte grensen for effekt var usikker på å bli oppfylt i denne sterkt forhåndsbehandlede populasjonen med signifikante komorbiditeter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert skriftlig informert samtykke.
  2. Opprinnelig diagnose og/eller histologisk bekreftelse av høygradig serøs, høygradig endometrioid, udifferensiert/uklassifiserbar epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  3. Tid fra siste linje med platinabasert kjemoterapi på mindre enn 6 måneder.
  4. Mottatt minst 3 tidligere regimer som inneholder kjemoterapi.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Evne til å overholde protokollkrav.
  7. Pasienter er ikke i fertil alder, eller de må godta å bruke en fysisk prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom som utviklet seg mens han fikk den første linjen med platinabasert kjemoterapi.
  2. Fikk færre enn 3 tidligere regimer som inneholder kjemoterapi.
  3. Tidligere behandling med gemcitabin som enkeltmiddel.
  4. Tidligere overfølsomhet overfor gemcitabin.
  5. Tidligere kjemoterapi, stråling (annet enn kort strålingssyklus for å redusere bensmerter), behandling med en VEGF-hemmer, PARP-hemmer eller immunterapi innen 21 dager etter første mottak av studiemedikamentet. Hormonbehandling innen 14 dager etter første mottak av studiemedisin.
  6. Resterende bivirkninger fra kjemoterapi eller stråling, som ikke har blitt bedre bortsett fra nervesmerter eller prikking eller hårtap.
  7. Pasienter som har en historie med en annen type kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft kurativt behandlet livmorhalskreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet.
  8. Tilstedeværelse av en alvorlig sykdom, ukontrollert sykdom eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  9. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer, alvorlige medisinske tilstander, alvorlig sykehistorie, aktive bakterielle eller virale infeksjoner inkludert hepatitt B eller C, eller kjent for å være HIV-positive.
  10. For tiden gravid, ammer eller ammer.
  11. Historie med blokkerte tarmer på grunn av eggstokkreft, med mindre det er helt løst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 administrert på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser
Legemiddel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • fosgemcitabin palabenamid
Eksperimentell: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 administrert på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser
Legemiddel: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • fosgemcitabin palabenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 2 år)

Beste samlede respons på studiebehandling, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang i henhold til RECIST v1.1, i den evaluerbare populasjonen av pasienter som fikk minst én dose studiebehandling og hadde målbar sykdom ved baseline.

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkører og patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål <10 mm.

Delvis respons (PR): ≥30 % reduksjon i summen av mål for mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom.

Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD tar som referanse den minste summen av diametre i studien.

Progressiv sykdom (PD): ≥20 % økning i summen av målte lesjoner med den minste summen av diametre registrert i studien som referanse og en absolutt økning på ≥5 mm.
Vurdert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NuCana plc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger