Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en verdraagbaarheid van metacavir maagsapresistente capsules bij gezonde volwassen vrijwilligers

31 mei 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie van oplopende enkelvoudige orale doses van metacavir enterisch gecoate capsules met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp uitgevoerd bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie van oplopende enkelvoudige orale doses van metacavir enterisch gecoate capsules met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp uitgevoerd bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige orale doses van metacavir enterisch omhulde capsules met behulp van een placebogecontroleerd ontwerp uitgevoerd bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers, en om referenties te verschaffen voor de klinische studie van de volgende fase Ⅰ en Ⅱ.

Er zijn 48 in aanmerking komende gezonde proefpersonen bij betrokken. Volgens de ingestelde groepen met oplopende doses zullen proefpersonen gerandomiseerd worden in een verhouding van 3:1 om oraal een enkele dosis Metacavir maagsapresistente capsule of placebo in te nemen op voorwaarde dat ze nuchter zijn. Elke groep bestaat uit 8 personen, gelijkelijk samengesteld uit mannen en vrouwen. De aanvangsdosis van het onderzoek is 40 mg/d. Volgens de dosisescalatiemethode zullen proefpersonen die met succes de tests van de vorige dosisgroep hebben voltooid en de veiligheidsbeoordeling hebben doorstaan, met dezelfde methode naar de volgende dosisgroep gaan. Alle proefpersonen melden zich een dag eerder in het faseⅠonderzoekscentrum voordat ze het testgeneesmiddel innemen. Vitale functies en ECG worden waargenomen vóór en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 uur na toediening en op de follow-updag, de 7e dag na toediening. Laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd vóór en 6, 24, 48, 72 uur na toediening en op de follow-updag, en de bijwerkingen van het geneesmiddel worden tijdens de test waargenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar;
  2. Body mass index (BMI) boven/gelijk aan 18 en onder 28 kg/m2;
  3. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, een negatieve serumzwangerschapstest heeft tijdens de screeningperiode en ermee instemt om binnen 14 dagen na toediening consistent en correct anticonceptie te gebruiken;
  4. Niet roken in een jaar voor post-dosering van studiegeneesmiddel;
  5. Geef hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten hebben;
  2. Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal ECG;
  3. Proefpersonen met een hart- of bloedziekte die de veiligheid en farmacokinetiek beïnvloeden;
  4. Proefpersonen met lever- of nierziekte die de veiligheid en farmacokinetiek beïnvloeden;
  5. Proefpersonen met een ziekte van het spijsverteringsstelsel die de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel aantast;
  6. Proefpersonen met een andere acute of chronische ziekte die de farmacokinetiek en het productmetabolisme beïnvloedt;
  7. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C- of HIV-testresultaat;
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen;
  9. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker significant alcohol misbruiken;
  10. Drink in 36 uur voor post-dosering van studiegeneesmiddel;
  11. Neem voedsel of dranken in die de farmacokinetiek kunnen beïnvloeden;
  12. Drugsmisbruik, een geschiedenis van vergiftiging;
  13. Rokers (gebruik tabaksproducten in een jaar voor post-dosering van studiegeneesmiddel);
  14. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct andere medicijnen hadden gekregen en waarvan de oorspronkelijke en belangrijkste metabolieten niet volledig waren geëlimineerd;
  15. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
  16. Proefpersonen die een bloeding of bloeddonatie van meer dan 200 ml hebben gehad, worden uitgesloten; 17. Proefpersonen die overbelast waren, vergezeld van vermoeidheid en spierpijn binnen een periode van 1 week na toediening van het onderzoeksproduct;

18. Kinderen, vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en die medicijnen gebruiken; 19. Hebben hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming niet gegeven om deel te nemen; 20. Proefpersonen konden volgens de onderzoeker niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PNA 40 mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De startdosis is 40 mg. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen bij 40 mg, werd de volgende dosisgroep van 80 mg gestart.
Geneesmiddel: PNA 40 mg
De startdosering is 40 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 40 mg
Experimenteel: PNA 80mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De enkele dosis is 80 mg. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen bij 80 mg, werd de volgende dosisgroep van 160 mg gestart.
Geneesmiddel: PNA 80mg
De enkele dosis is 80 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 80 mg
Experimenteel: PNA 160 mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De enkele dosis is 160 mg. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen bij 160 mg, werd de volgende dosisgroep van 240 mg gestart.
Geneesmiddel: PNA 160 mg
De enkele dosis is 160 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 160 mg
Experimenteel: PNA 240mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De enkele dosis is 240 mg. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen bij 240 mg, werd de volgende dosisgroep van 360 mg gestart.
Geneesmiddel: PNA 240mg
De enkele dosis is 240 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 240 mg
Experimenteel: PNA 360mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De enkele dosis is 360 mg. Als er geen nadelige effecten werden waargenomen bij 360 mg, werd de volgende dosisgroep van 480 mg gestart.
Geneesmiddel: PNA 360mg
De enkele dosis is 360 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 360 mg
Experimenteel: PNA 480 mg

Metacavir maagsapresistente capsules, oraal voor de maaltijd

De enkele dosis is 480 mg.
Geneesmiddel: PNA 480 mg
De enkele dosis is 480 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules 480 mg
Placebo-vergelijker: PNA-placebo

Metacavir maagsapresistente capsules Placebo, oraal voor de maaltijd

De begindosis is 40 mg/d, de dosisverhogingsmethode is 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg
Geneesmiddel: PNA-placebo
De begindosis is 40 mg/d, de dosisverhogingsmethode is 40 mg/80 mg/160 mg/240 mg/360 mg/480 mg.
Andere namen:
  • Metacavir maagsapresistente capsules Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 7
Bijwerkingen verwijzen naar ongunstige en onverwachte vitale functies en laboratoriumtests, symptomen of tijdelijke ziekte.
Basislijn, tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yimin Mao, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PNA20100714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen