De veiligheid en verdraagbaarheid van metacavir maagsapresistente capsules bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar;
2. Body mass index (BMI) boven/gelijk aan 18 en onder 28 kg/m2;
3. Mogelijkheid om kinderen te krijgen, een negatieve serumzwangerschapstest heeft tijdens de screeningperiode en ermee instemt om binnen 14 dagen na toediening consistent en correct anticonceptie te gebruiken;
4. Niet roken in een jaar voor post-dosering van studiegeneesmiddel;
5. Geef hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten hebben;
2. Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal ECG;
3. Proefpersonen met een hart- of bloedziekte die de veiligheid en farmacokinetiek beïnvloeden;
4. Proefpersonen met lever- of nierziekte die de veiligheid en farmacokinetiek beïnvloeden;
5. Proefpersonen met een ziekte van het spijsverteringsstelsel die de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel aantast;
6. Proefpersonen met een andere acute of chronische ziekte die de farmacokinetiek en het productmetabolisme beïnvloedt;
7. Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C- of HIV-testresultaat;
8. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen;
9. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker significant alcohol misbruiken;
10. Drink in 36 uur voor post-dosering van studiegeneesmiddel;
11. Neem voedsel of dranken in die de farmacokinetiek kunnen beïnvloeden;
12. Drugsmisbruik, een geschiedenis van vergiftiging;
13. Rokers (gebruik tabaksproducten in een jaar voor post-dosering van studiegeneesmiddel);
14. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct andere medicijnen hadden gekregen en waarvan de oorspronkelijke en belangrijkste metabolieten niet volledig waren geëlimineerd;
15. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
16. Proefpersonen die een bloeding of bloeddonatie van meer dan 200 ml hebben gehad, worden uitgesloten; 17. Proefpersonen die overbelast waren, vergezeld van vermoeidheid en spierpijn binnen een periode van 1 week na toediening van het onderzoeksproduct;

18. Kinderen, vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden en die medicijnen gebruiken; 19. Hebben hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming niet gegeven om deel te nemen; 20. Proefpersonen konden volgens de onderzoeker niet deelnemen aan dit onderzoek.