Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых взрослых добровольцев

31 мая 2017 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, проведенная на здоровых взрослых добровольцах из Китая

Оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, проведенного на здоровых взрослых добровольцах из Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование для оценки безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с использованием плацебо-контролируемого дизайна, проведенного на здоровых взрослых добровольцах из Китая, и для предоставления ссылок на клинические испытания следующей фазы Ⅰ и Ⅱ.

Участвуют 48 подходящих здоровых субъектов. В соответствии с установленными группами возрастающих доз субъекты будут рандомизированы в пропорции 3:1 для перорального приема разовой дозы капсул метакавира, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, или плацебо при условии голодания. В каждой группе по 8 человек, поровну мужчин и женщин. Начальная доза в исследовании составляет 40 мг/сутки. В соответствии с методом повышения дозы субъекты, успешно завершившие испытания в группе с предыдущей дозой и прошедшие оценку безопасности, переходят в группу со следующей дозой с использованием того же метода. Все испытуемые регистрируются в исследовательском центре фазы Ⅰ за день до приема тестируемого препарата. Показатели жизнедеятельности и ЭКГ будут наблюдаться до и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 часа после введения и в день последующего наблюдения, то есть на 7-й день после введения. Лабораторные тесты будут проводиться до и через 6, 24, 48, 72 часа после введения и в день последующего наблюдения, а нежелательные явления препарата наблюдаются на протяжении всего теста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) выше/равен 18 и ниже 28 кг/м2;
  3. Возможность деторождения, отрицательный сывороточный тест на беременность в период скрининга и согласие на постоянное и правильное использование контрацепции в течение 14 дней после приема препарата;
  4. отказ от курения в течение года до постдозировки исследуемого препарата;
  5. Дайте подписанное ими письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых есть клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов;
  2. Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ;
  3. Субъекты с заболеваниями сердца или крови, влияющими на безопасность и фармакокинетику;
  4. Субъекты с заболеваниями печени или почек, влияющими на безопасность и фармакокинетику;
  5. Субъекты с заболеванием пищеварительной системы, влияющим на безопасность исследуемого препарата;
  6. Субъекты с другим острым или хроническим заболеванием, влияющим на фармакокинетику и метаболизм продукта;
  7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или ВИЧ;
  8. История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов;
  9. Субъекты, которые, по мнению следователя, значительно злоупотребляют алкоголем;
  10. Выпейте за 36 часов до постдозировки исследуемого препарата;
  11. Принимать внутрь любые продукты или напитки, которые могут повлиять на фармакокинетику;
  12. Злоупотребление наркотиками, отравления в анамнезе;
  13. Курильщики (употребляют табачные изделия за год до постдозировки исследуемого препарата);
  14. Субъекты, которые получали другие лекарства в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта, и исходный и основной метаболиты не были полностью элиминированы;
  15. Субъекты, участвовавшие в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до введения Исследовательского продукта;
  16. Субъекты, перенесшие кровотечение или сдавшие кровь объемом более 200 мл, будут исключены; 17. Субъекты, перенесшие физические нагрузки, сопровождающиеся усталостью и мышечными болями в течение 1 недели до введения исследуемого продукта;

18．Дети, беременные, кормящие женщины, способные к деторождению и принимающие ацетерионы; 19．Не дали подписанного письменного информированного согласия на участие; 20．Субъекты, по мнению исследователя, не могли участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПНК 40 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Начальная доза составляет 40 мг. Если при приеме 40 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 80 мг.
Лекарство: ПНК 40 мг
Начальная доза составляет 40 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
Экспериментальный: ПНК 80 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Разовая доза составляет 80 мг. Если при приеме 80 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 160 мг.
Лекарство: ПНК 80 мг
Разовая доза составляет 80 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой 80 мг
Экспериментальный: ПНК 160 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Разовая доза составляет 160 мг. Если при приеме 160 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 240 мг.
Лекарство: ПНК 160 мг
Разовая доза составляет 160 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой 160 мг
Экспериментальный: ПНК 240 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Разовая доза составляет 240 мг. Если при приеме 240 мг побочных эффектов не наблюдалось, следующую группу доз начинали с 360 мг.
Лекарство: ПНК 240 мг
Разовая доза составляет 240 мг.
Другие имена:
  • Метакавир капсулы с кишечнорастворимой оболочкой 240 мг
Экспериментальный: ПНК 360 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Разовая доза составляет 360 мг. Если при приеме 360 мг не наблюдалось побочных эффектов, следующую группу доз начинали с 480 мг.
Лекарство: ПНК 360 мг
Разовая доза составляет 360 мг.
Другие имена:
  • Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой 360 мг
Экспериментальный: ПНК 480 мг

Капсулы Метакавир с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь перед едой

Разовая доза составляет 480 мг.
Лекарство: ПНК 480 мг
Разовая доза составляет 480 мг.
Другие имена:
  • Капсулы метакавир с кишечнорастворимой оболочкой 480 мг
Плацебо Компаратор: ПНА плацебо

Метакавир, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, плацебо, внутрь перед едой.

Начальная доза составляет 40 мг/день, метод повышения дозы составляет 40 мг/80 мг/160 мг/240 мг/360 мг/480 мг.
Лекарство: ПНА плацебо
Начальная доза составляет 40 мг/сутки, метод повышения дозы составляет 40 мг/80 мг/160 мг/240 мг/360 мг/480 мг.
Другие имена:
  • Метакавир, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-го дня
Нежелательные явления относятся к любым неблагоприятным и неожиданным показателям жизнедеятельности и лабораторным тестам, симптомам или временным заболеваниям.
Исходный уровень, до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yimin Mao, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PNA20100714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками