Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale perfusie en fibrose bij overlevenden van kanker

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het gaat om een ​​cross-sectioneel pilotonderzoek. De onderzoekers proberen vroegtijdige informatie te verkrijgen over de relatie tussen metingen van de myocardiale perfusiereserve en myocardiale fibrose na ontvangst van op antracycline gebaseerde chemotherapie (≥2 jaar eerder).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze cross-sectionele pilotstudie is het bepalen van de myocardiale perfusiereserve-index (MPRI) bij overlevenden van kanker die worden behandeld met anthracycline-chemotherapie in vergelijking met gezonde vergelijkingsmiddelen van vergelijkbare leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kankerbehandeling. Hypothese: Overlevenden van kanker die worden behandeld met chemotherapie met anthracycline zullen een lagere MPRI hebben dan gezonde vergelijkingsmiddelen van vergelijkbare leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kankerbehandeling. Het secundaire doel van deze cross-sectionele pilotstudie is om te bepalen of MPRI geassocieerd is met myocardiale fibrose, gemeten op niet-invasieve wijze met cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming. Hypothese: MPRI zal omgekeerd geassocieerd zijn met fibroselast

Deelnemers aan het onderzoek krijgen toestemming om de gegevensverzameling voorafgaand aan het onderzoek vast te leggen. Omdat het om een ​​cross-sectioneel onderzoek gaat, zal er geen sprake zijn van randomisatie. Deelnemers aan zowel de kankeroverlevende- als de controlegroep zullen één studiebezoek voltooien. Er vindt geen vervolgafhandeling plaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kendra Rowe
  • Telefoonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: rowek2@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 10 in aanmerking komende en instemmende mannen en vrouwen inschrijven in de leeftijd van 21-85 jaar die momenteel kanker hebben of hebben gehad en die hun kankerbehandeling ten minste 2 jaar voorafgaand aan dit onderzoek zijn begonnen en chemotherapie op basis van anthracyclines hebben gekregen. De onderzoekers zullen een extra groep van 6 mannen en vrouwen inschrijven zonder kanker of een voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval, passend bij de leeftijdscategorie van 5 jaar met onze deelnemers aan de behandeling na kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten moeten stadium I-III borstkanker of lymfoom hebben en tijdens de behandeling minimaal 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een antracycline hebben gekregen.
  2. Leeftijd afgestemd op overlevende van kanker zonder voorgeschiedenis van kanker of behandeling met antracycline.
  3. Leeftijd 21-85 jaar op het moment van inschrijving.
  4. ECOG- of Karnofsky-prestatiestatus van 0-1.
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  6. Ingeschreven controledeelnemers moeten een normale creatinineklaring hebben van >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatinineniveau boven het institutionele normaal.
  7. Vermogen om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria :

  1. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gadoliniumcontrastmiddelen of adenosine, of een voorgeschiedenis van nierziekte.
  2. Degenen met contra-indicaties voor MRI, zoals ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  4. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat het gebruik van gadolinium bij cardiale MRI-beeldvorming mogelijk niet veilig is bij zwangere vrouwen. Omdat sommige anticonceptiemethoden niet 100% betrouwbaar zijn, is een zwangerschapstest vereist als de deelnemer a) een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden of b) een seksueel actieve vrouw in de peri- of postmenopauze is en wiens laatste normale menstruatie korter was dan 100%. 12 maanden geleden.
  5. Coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of bekende ernstige CAD van meerdere bloedvaten waarvan eerder is vastgesteld dat deze niet vatbaar is voor mechanische interventie.
  6. Aanhoudende, niet-verlichte symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze cardiale ischemie vertegenwoordigen en die onmiddellijke hartkatheterisatie vereisen
  7. Geschiedenis van COPD of astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Kankerpatiënten
Kankerpatiënten met borstkanker of lymfoom in stadium I-III die tijdens de behandeling minstens 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een antracycline hebben gekregen. Adenosine-stresstest MRI zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Adenosine-stresstest MRI
Deelnemers krijgen een CMR-onderzoek met contrasterende adenosinestress op een 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), speciaal voor cardiovasculaire beeldvorming. Adenosinestress werd geselecteerd als gevolg van verzwakte endotheelafhankelijke en -onafhankelijke vasodilatatie na toediening van doxorubicine bij mensen, zodat de onderzoekers het potentiële effect van perivasculaire fibrose op de perfusiereserve konden begrijpen. Gestandaardiseerde CMR-protocollen zullen worden uitgevoerd om LV-volumes te meten (om wandbewegingsafwijkingen te beoordelen en eventuele myocardiale disfunctie), Native T1, ECV en myocardiale perfusiereserve in het korte-asvlak te identificeren
Andere namen:
  • MRI
  • Stresstest
Gezonde controles
Op leeftijd afgestemde gezonde controle voor overlevenden van kanker zonder voorgeschiedenis van kanker of antracyclinebehandeling. Adenosine-stresstest MRI zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Adenosine-stresstest MRI
Deelnemers krijgen een CMR-onderzoek met contrasterende adenosinestress op een 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), speciaal voor cardiovasculaire beeldvorming. Adenosinestress werd geselecteerd als gevolg van verzwakte endotheelafhankelijke en -onafhankelijke vasodilatatie na toediening van doxorubicine bij mensen, zodat de onderzoekers het potentiële effect van perivasculaire fibrose op de perfusiereserve konden begrijpen. Gestandaardiseerde CMR-protocollen zullen worden uitgevoerd om LV-volumes te meten (om wandbewegingsafwijkingen te beoordelen en eventuele myocardiale disfunctie), Native T1, ECV en myocardiale perfusiereserve in het korte-asvlak te identificeren
Andere namen:
  • MRI
  • Stresstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiereserve-index (MPRI)
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
De myocardiale perfusiereserve-index (MPRI) zal niet-invasief worden gemeten met adenosinestress-CMR-beeldvorming na dual-bolus first-pass perfusie met gadoliniumcontrast. De helling van de signaalintensiteitscurve van het myocard wordt berekend en genormaliseerd door de helling van de signaalintensiteitscurve van de bloedpool voor zowel rust als stress. MPRI wordt berekend als de verhouding van de spanningshelling gedeeld door de resthelling.
Tijdens de adenosine-stresstest

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van myocardiale fibrose met behulp van Myocardial T1
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
Niet-invasief gemeten met CMR-beeldvorming. Voor de kwantificering van myocardiale fibrose met T1 worden endocardiale en epicardiale contouren getekend om het myocardium af te bakenen; de gemiddelde T1 (pre- en post-contrast) wordt berekend op basis van de pixels in het myocardium. Het verwachte bereik van T1 is 900-1250 ms, waarbij hogere T1-waarden als een verslechterd resultaat worden beschouwd.
Tijdens de adenosine-stresstest
Kwantificering van myocardiale fibrose met behulp van extracellulair volume (ECV)
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
Niet-invasief gemeten met CMR-beeldvorming. De ECV wordt berekend op basis van de gemiddelde myocardiale T1- en LV-bloed-T1 vóór en na het contrast. Het verwachte bereik van de ECV is 20-40%, waarbij hogere ECV-waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
Tijdens de adenosine-stresstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wake Forest University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM20015409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen