Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieperfusion og fibrose hos kræftoverlevere

29. oktober 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse. Efterforskerne søger at opnå tidlig information vedrørende forholdet mellem målinger af myokardieperfusionsreserve og myokardiefibrose efter modtagelse af antracyklinbaseret kemoterapi (≥2 år før).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette tværsnitspilotstudie er at bestemme myokardieperfusionsreserveindekset (MPRI) hos kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi i forhold til tilsvarende gamle raske komparatorer uden en historie med kræftbehandling. Hypotese: Kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi vil have en lavere MPRI end tilsvarende ældre raske komparatorer uden en historie med kræftbehandling. Det sekundære formål med dette tværsnitspilotstudie er at bestemme, om MPRI er forbundet med myokardiefibrose målt non-invasivt med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse. Hypotese: MPRI vil være omvendt forbundet med fibrosebelastning

Undersøgelsesdeltagere vil få samtykke til, at dataindsamling før undersøgelsen registreres. Der vil ikke forekomme randomisering, da dette er et tværsnitsstudie. Deltagere i både kræftoverlever- og kontrolgruppen vil gennemføre et studiebesøg. Der vil ikke blive gennemført nogen opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kendra Rowe
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: rowek2@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive 10 berettigede og samtykkende mænd og kvinder i alderen 21-85 år, som enten har eller har haft kræft, som påbegyndte deres kræftbehandling mindst 2 år før denne undersøgelse og har modtaget antracyklinbaseret kemoterapi. Efterforskerne vil tilmelde en ekstra gruppe på 6 mænd og kvinder uden kræft eller en tidligere historie med en kardiovaskulær hændelse, matchet til 5-års aldersgruppe med vores post-cancer behandlingsdeltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter skal have stadium I-III brystkræft eller lymfom og have modtaget et antracyklinmiddel under behandlingen mindst 2 år før optagelse i denne undersøgelse.
  2. Aldersmatchet med kræftoverlever uden kræft- eller antracyklinbehandling.
  3. Alder 21-85 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. ECOG eller Karnofsky præstationsstatus på 0-1.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Tilmeldte kontroldeltagere skal have normal kreatininclearance på >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gadoliniumkontrastmidler eller adenosin eller historie med nyresygdom.
  2. Dem med kontraindikationer for MR, såsom ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi brugen af ​​gadolinium i hjerte-MR-billeddannelse muligvis ikke er sikker hos gravide kvinder. Fordi nogle præventionsmetoder ikke er 100 % pålidelige, er en graviditetstest påkrævet, hvis deltageren er a) en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder eller b) en seksuelt aktiv peri eller postmenopausale kvinder, hvis sidste normale menstruation var mindre end 12 måneder siden.
  5. Koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller kendt alvorlig multi-vessel CAD, som tidligere er fastslået ikke at kunne ændres til mekanisk intervention.
  6. Vedvarende, ulindrede symptomer, der menes at repræsentere hjerteiskæmi og kræver øjeblikkelig hjertekateterisering
  7. Anamnese med KOL eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftpatienter
Kræftpatienter med stadium I-III brystkræft eller lymfom, som har modtaget et antracyklinmiddel under behandlingen mindst 2 år før optagelse i denne undersøgelse. Adenosin stresstest MR vil blive udført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltagerne vil modtage en kontrasteret adenosin stress CMR-undersøgelse på en 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikeret til kardiovaskulær billeddannelse. Adenosin-stress blev udvalgt på grund af svækket endotheliumafhængig og -uafhængig vasodilatation efter doxorubicinmodtagelse hos mennesker for at give efterforskerne mulighed for at forstå den potentielle effekt af perivaskulær fibrose på perfusionsreserven. Standardiserede CMR-protokoller vil blive udført for at måle LV-volumener (for at vurdere abnormiteter i vægbevægelser og identificere enhver potentiel myokardiedysfunktion), Native T1, ECV og myokardieperfusionsreserve i kortakseplanet
Andre navne:
  • MR
  • Stress test
Sund kontrol
Aldersmatchet sund kontrol til kræftoverlevere uden kræft- eller antracyklinbehandling. Adenosin stresstest MR vil blive udført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltagerne vil modtage en kontrasteret adenosin stress CMR-undersøgelse på en 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikeret til kardiovaskulær billeddannelse. Adenosin-stress blev udvalgt på grund af svækket endotheliumafhængig og -uafhængig vasodilatation efter doxorubicinmodtagelse hos mennesker for at give efterforskerne mulighed for at forstå den potentielle effekt af perivaskulær fibrose på perfusionsreserven. Standardiserede CMR-protokoller vil blive udført for at måle LV-volumener (for at vurdere abnormiteter i vægbevægelser og identificere enhver potentiel myokardiedysfunktion), Native T1, ECV og myokardieperfusionsreserve i kortakseplanet
Andre navne:
  • MR
  • Stress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Myokardieperfusionsreserveindekset (MPRI) vil blive målt non-invasivt med adenosin stress CMR billeddannelse efter dual-bolus first-pass perfusion med gadolinium kontrast. Hældningen af ​​myokardiesignalintensitetskurven beregnes og normaliseres af hældningen af ​​blodpuljens signalintensitetskurve for både hvile og stress. MPRI beregnes som forholdet mellem spændingshældningen divideret med hvilehældningen.
Under Adenosin Stress Test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af myokardiefibrose ved hjælp af myokardie T1
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Målt non-invasivt med CMR-billeddannelse. For myokardiefibrose er kvantificering med T1 endokardie- og epikardiekonturer tegnet for at afgrænse myokardiet; middel T1 (præ- og postkontrast) beregnes ud fra pixels i myokardiet. Det forventede interval for T1 er 900-1250ms med højere T1-værdier, der anses for at være et forværret resultat.
Under Adenosin Stress Test
Kvantificering af myokardiefibrose ved hjælp af ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Under Adenosin Stress Test
Målt non-invasivt med CMR-billeddannelse. ECV beregnes ud fra den gennemsnitlige myokardie T1 og LV blod T1 præ- og postkontrast. Det forventede interval for ECV er 20-40 % med højere ECV-værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Under Adenosin Stress Test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20015409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Adenosin stresstest MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger