Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardperfusjon og fibrose hos kreftoverlevere

29. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en tverrsnittspilotstudie. Etterforskerne søker å få tidlig informasjon knyttet til forholdet mellom målinger av myokardperfusjonsreserve og myokardfibrose etter mottak av antracyklinbasert kjemoterapi (≥2 år tidligere).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne tverrsnittspilotstudien er å bestemme myokardperfusjonsreserveindeksen (MPRI) hos kreftoverlevere behandlet med antracyklinkjemoterapi i forhold til like gamle friske komparatorer uten en historie med kreftbehandling. Hypotese: Kreftoverlevere behandlet med antracyklinkjemoterapi vil ha en lavere MPRI enn tilsvarende eldre friske komparatorer uten en historie med kreftbehandling. Det sekundære målet med denne tverrsnittspilotstudien er å fastslå om MPRI er assosiert med myokardfibrose målt ikke-invasivt med kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning. Hypotese: MPRI vil være omvendt assosiert med fibrosebelastning

Studiedeltakere vil få samtykke til innsamling av data før studien registrert. Det vil ikke forekomme randomisering da dette er en tverrsnittsstudie. Deltakere i både kreftoverlever- og kontrollgruppen vil gjennomføre ett studiebesøk. Ingen oppfølging vil bli gjennomført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kendra Rowe
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-post: rowek2@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil registrere 10 kvalifiserte og samtykkende menn og kvinner i alderen 21-85 år som enten har eller har hatt kreft som begynte sin kreftbehandling minst 2 år før denne studien og som har mottatt antracyklinbasert kjemoterapi. Etterforskerne vil registrere en ekstra gruppe på 6 menn og kvinner uten kreft eller en tidligere historie med en kardiovaskulær hendelse, tilpasset 5-års aldersgruppe med våre deltakere etter kreftbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Kreftpasienter må ha stadium I-III brystkreft eller lymfom og ha mottatt et antracyklinmiddel under behandling minst 2 år før innrullering i denne studien.
  2. Alderstilpasset kreftoverlever uten historie med kreft eller antracyklinbehandling.
  3. Alder 21-85 år ved påmelding.
  4. ECOG eller Karnofsky ytelsesstatus på 0-1.
  5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  6. Påmeldte kontrolldeltakere må ha normal kreatininclearance på >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gadoliniumkontrastmidler eller adenosin eller historie med nyresykdom.
  2. De med kontraindikasjoner for MR som ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter.
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  4. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi bruk av gadolinium i hjerte-MR-avbildning kanskje ikke er trygt hos gravide kvinner. Fordi noen prevensjonsmetoder ikke er 100 % pålitelige, er en graviditetstest nødvendig hvis deltakeren er a) en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder eller b) en seksuelt aktiv peri eller postmenopausale kvinner hvis siste normale menstruasjonsperiode var mindre enn 12 måneder siden.
  5. Koronar revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller kjent alvorlig multi-vessel CAD tidligere fastslått å ikke kunne endres til mekanisk intervensjon.
  6. Pågående, ulindrede symptomer antas å representere hjerteiskemi og krever umiddelbar hjertekateterisering
  7. Historie med KOLS eller astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kreftpasienter
Kreftpasienter med stadium I-III brystkreft eller lymfom som har mottatt et antracyklinmiddel under behandling minst 2 år før innrullering i denne studien. Adenosin stresstest MR vil bli utført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltakerne vil motta en kontrastert adenosin stress CMR-undersøkelse på en 1,5T Siemens Avanto-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikert til kardiovaskulær avbildning. Adenosin-stress ble valgt på grunn av svekket endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon etter mottak av doksorubicin hos mennesker for å la etterforskerne forstå den potensielle effekten av perivaskulær fibrose på perfusjonsreserven. Standardiserte CMR-protokoller vil bli utført for å måle LV-volumer (for å vurdere abnormiteter i veggbevegelse og identifisere potensiell myokarddysfunksjon), Native T1, ECV og myokardperfusjonsreserve i kortakseplanet
Andre navn:
  • MR
  • Stresstest
Sunne kontroller
Alderstilpasset Healthy Control til kreftoverlevere uten historie med kreft eller antracyklinbehandling. Adenosin stresstest MR vil bli utført.
Diagnostisk test: Adenosin stresstest MR
Deltakerne vil motta en kontrastert adenosin stress CMR-undersøkelse på en 1,5T Siemens Avanto-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) dedikert til kardiovaskulær avbildning. Adenosin-stress ble valgt på grunn av svekket endotelavhengig og -uavhengig vasodilatasjon etter mottak av doksorubicin hos mennesker for å la etterforskerne forstå den potensielle effekten av perivaskulær fibrose på perfusjonsreserven. Standardiserte CMR-protokoller vil bli utført for å måle LV-volumer (for å vurdere abnormiteter i veggbevegelse og identifisere potensiell myokarddysfunksjon), Native T1, ECV og myokardperfusjonsreserve i kortakseplanet
Andre navn:
  • MR
  • Stresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: Under adenosin stresstest
Myokardperfusjonsreserveindeksen (MPRI) vil bli målt ikke-invasivt med adenosin stress CMR-avbildning etter dual-bolus first-pass perfusjon med gadolinium kontrast. Helningen til myokardsignalintensitetskurven beregnes og normaliseres av helningen til blodbassengets signalintensitetskurve for både hvile og stress. MPRI beregnes som forholdet mellom spenningshellingen delt på hvilehellingen.
Under adenosin stresstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av myokardfibrose ved bruk av Myokard T1
Tidsramme: Under adenosin stresstest
Målt ikke-invasivt med CMR-avbildning. For myokardfibrose er kvantifisering med T1 tegnet endokardielle og epikardielle konturer for å avgrense myokardiet; gjennomsnittlig T1 (pre- og post-kontrast) beregnes fra pikslene i myokardiet. Forventet rekkevidde for T1 er 900-1250ms med høyere T1-verdier som anses som et forverret resultat.
Under adenosin stresstest
Kvantifisering av myokardfibrose ved bruk av ekstracellulært volum (ECV)
Tidsramme: Under adenosin stresstest
Målt ikke-invasivt med CMR-avbildning. ECV beregnes fra gjennomsnittlig myokard T1 og LV blod T1 pre- og post-kontrast. Forventet rekkevidde for ECV er 20-40 % med høyere ECV-verdier som representerer et dårligere resultat.
Under adenosin stresstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wake Forest University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20015409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger