- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191461
Myocardiale perfusie en fibrose bij overlevenden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze cross-sectionele pilotstudie is het bepalen van de myocardiale perfusiereserve-index (MPRI) bij overlevenden van kanker die worden behandeld met anthracycline-chemotherapie in vergelijking met gezonde vergelijkingsmiddelen van vergelijkbare leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kankerbehandeling. Hypothese: Overlevenden van kanker die worden behandeld met chemotherapie met anthracycline zullen een lagere MPRI hebben dan gezonde vergelijkingsmiddelen van vergelijkbare leeftijd zonder een voorgeschiedenis van kankerbehandeling. Het secundaire doel van deze cross-sectionele pilotstudie is om te bepalen of MPRI geassocieerd is met myocardiale fibrose, gemeten op niet-invasieve wijze met cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming. Hypothese: MPRI zal omgekeerd geassocieerd zijn met fibroselast
Deelnemers aan het onderzoek krijgen toestemming om de gegevensverzameling voorafgaand aan het onderzoek vast te leggen. Omdat het om een cross-sectioneel onderzoek gaat, zal er geen sprake zijn van randomisatie. Deelnemers aan zowel de kankeroverlevende- als de controlegroep zullen één studiebezoek voltooien. Er vindt geen vervolgafhandeling plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten moeten stadium I-III borstkanker of lymfoom hebben en tijdens de behandeling minimaal 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een antracycline hebben gekregen.
- Leeftijd afgestemd op overlevende van kanker zonder voorgeschiedenis van kanker of behandeling met antracycline.
- Leeftijd 21-85 jaar op het moment van inschrijving.
- ECOG- of Karnofsky-prestatiestatus van 0-1.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Ingeschreven controledeelnemers moeten een normale creatinineklaring hebben van >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatinineniveau boven het institutionele normaal.
- Vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria :
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gadoliniumcontrastmiddelen of adenosine, of een voorgeschiedenis van nierziekte.
- Degenen met contra-indicaties voor MRI, zoals ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat het gebruik van gadolinium bij cardiale MRI-beeldvorming mogelijk niet veilig is bij zwangere vrouwen. Omdat sommige anticonceptiemethoden niet 100% betrouwbaar zijn, is een zwangerschapstest vereist als de deelnemer a) een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden of b) een seksueel actieve vrouw in de peri- of postmenopauze is en wiens laatste normale menstruatie korter was dan 100%. 12 maanden geleden.
- Coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of bekende ernstige CAD van meerdere bloedvaten waarvan eerder is vastgesteld dat deze niet vatbaar is voor mechanische interventie.
- Aanhoudende, niet-verlichte symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze cardiale ischemie vertegenwoordigen en die onmiddellijke hartkatheterisatie vereisen
- Geschiedenis van COPD of astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten
Kankerpatiënten met borstkanker of lymfoom in stadium I-III die tijdens de behandeling minstens 2 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een antracycline hebben gekregen.
Adenosine-stresstest MRI zal worden uitgevoerd.
|
Deelnemers krijgen een CMR-onderzoek met contrasterende adenosinestress op een 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), speciaal voor cardiovasculaire beeldvorming.
Adenosinestress werd geselecteerd als gevolg van verzwakte endotheelafhankelijke en -onafhankelijke vasodilatatie na toediening van doxorubicine bij mensen, zodat de onderzoekers het potentiële effect van perivasculaire fibrose op de perfusiereserve konden begrijpen.
Gestandaardiseerde CMR-protocollen zullen worden uitgevoerd om LV-volumes te meten (om wandbewegingsafwijkingen te beoordelen en eventuele myocardiale disfunctie), Native T1, ECV en myocardiale perfusiereserve in het korte-asvlak te identificeren
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Op leeftijd afgestemde gezonde controle voor overlevenden van kanker zonder voorgeschiedenis van kanker of antracyclinebehandeling.
Adenosine-stresstest MRI zal worden uitgevoerd.
|
Deelnemers krijgen een CMR-onderzoek met contrasterende adenosinestress op een 1,5T Siemens Avanto-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA), speciaal voor cardiovasculaire beeldvorming.
Adenosinestress werd geselecteerd als gevolg van verzwakte endotheelafhankelijke en -onafhankelijke vasodilatatie na toediening van doxorubicine bij mensen, zodat de onderzoekers het potentiële effect van perivasculaire fibrose op de perfusiereserve konden begrijpen.
Gestandaardiseerde CMR-protocollen zullen worden uitgevoerd om LV-volumes te meten (om wandbewegingsafwijkingen te beoordelen en eventuele myocardiale disfunctie), Native T1, ECV en myocardiale perfusiereserve in het korte-asvlak te identificeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusiereserve-index (MPRI)
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
|
De myocardiale perfusiereserve-index (MPRI) zal niet-invasief worden gemeten met adenosinestress-CMR-beeldvorming na dual-bolus first-pass perfusie met gadoliniumcontrast.
De helling van de signaalintensiteitscurve van het myocard wordt berekend en genormaliseerd door de helling van de signaalintensiteitscurve van de bloedpool voor zowel rust als stress.
MPRI wordt berekend als de verhouding van de spanningshelling gedeeld door de resthelling.
|
Tijdens de adenosine-stresstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van myocardiale fibrose met behulp van Myocardial T1
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
|
Niet-invasief gemeten met CMR-beeldvorming.
Voor de kwantificering van myocardiale fibrose met T1 worden endocardiale en epicardiale contouren getekend om het myocardium af te bakenen; de gemiddelde T1 (pre- en post-contrast) wordt berekend op basis van de pixels in het myocardium.
Het verwachte bereik van T1 is 900-1250 ms, waarbij hogere T1-waarden als een verslechterd resultaat worden beschouwd.
|
Tijdens de adenosine-stresstest
|
|
Kwantificering van myocardiale fibrose met behulp van extracellulair volume (ECV)
Tijdsspanne: Tijdens de adenosine-stresstest
|
Niet-invasief gemeten met CMR-beeldvorming.
De ECV wordt berekend op basis van de gemiddelde myocardiale T1- en LV-bloed-T1 vóór en na het contrast.
Het verwachte bereik van de ECV is 20-40%, waarbij hogere ECV-waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Tijdens de adenosine-stresstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer H Jordan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Purinerge middelen
- Vaatverwijderende middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- HM20015409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adenosine-stresstest MRI
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendMultiple sclerose (MS)Frankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidDe ziekte van HuntingtonFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; University Hospital, BrestActief, niet wervendDementie | Hydrocephalus | Intracraniële druk | Cerebrale bloedstromen | Infusie-test | Fasecontrast-MRIFrankrijk
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingPrimaire intracerebrale bloedingVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidKinderen met hersenverlammingFrankrijk
-
Hospital del MarOnbekendHand reuma | Systemische Lupus Erythematosus ArtritisSpanje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendZiekte van Alzheimer | Lewy Body dementieFrankrijk
-
Peking University First HospitalShanghai East Hospital of Tongji UniversityNog niet aan het wervenProstaatkanker