Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sequentiële behandeling op basis van Lina/MET na kortdurende intensieve insuline bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

16 juni 2024 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effecten van monotherapie met linagliptine en metformine of gecombineerde sequentiële behandeling na vroege kortdurende intensieve insulinebehandeling op langdurige bloedglucoseregulatie en functie van β-cellen bij patiënten met diabetes type 2

Kortdurende intensieve insulinetherapie (SIIT) kan β-celdisfunctie omkeren en glykemische remissie induceren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Het percentage patiënten met een respons neemt in de loop van de tijd echter geleidelijk af. Er bestaat geen consensus over welke behandeling moet worden gegeven om het voordeel op het gebied van glykemische controle en β-celherstel te behouden. In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden de effecten van verschillende sequentiële behandelingen (metformine, linagliptine en gecombineerd met beide geneesmiddelen) op de bloedglucoseregulatie op de lange termijn en het behoud van de β-celfunctie na SIIT onderzocht.

In totaal zullen 448 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in acht centra in China. Na basislijnbeoordelingen zullen alle patiënten worden behandeld met een insulinepomp om euglycemie gedurende 2 weken te bereiken en te behouden. Na voltooiing van de intensieve behandeling wordt de insulinepomp gestopt. Gedurende 48 weken zullen verschillende behandelingen op patiënten worden toegepast volgens randomisatie: Groep A: Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g tweemaal daags; Groep B: Linagliptine 5 mg Qd; Groep C: Metformine 0,5 g bid; Groep D: geen orale medicijnen. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt. Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het eind van het onderzoek; verschillen in β-celfunctie, insulinegevoeligheid, GLP-1- en glucagonsecretie tussen behandelingsgroepen en verschillen in bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
412

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met type 2-diabetes die nog nooit een hypoglycemische behandeling hebben gekregen, of patiënten met type 2-diabetes <1 jaar na de diagnose die niet meer dan 1 type hypoglycemisch geneesmiddel hebben gebruikt gedurende niet meer dan 1 week en meer dan 4 weken hebben gestaakt vóór inschrijving ;
  2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en 16,7 mmol/l (300 mg/dl); geglycosyleerd hemoglobine A1C>8,5%;
  3. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar, body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1 of een speciale vorm van diabetes;
  2. Acute complicaties van diabetes (waaronder DKA, HHS en lactaatacidose)
  3. Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatief stadium van retinopathie; urine AER >300 mg/g of urine-eiwit positief, kwantificering >0,5 g/d; ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie;
  4. Ernstige macrovasculaire complicaties: acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, vasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte of amputatie die ziekenhuisopname vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Aanhoudend verhoogde bloeddruk >180/110 mmHg;
  6. Bloedcreatinineklaring minder dan 50 ml/min, alanineaminotransferase ≥2,5×bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥1,5×bovengrens van normaal;
  7. Hemoglobine <100 g/L of regelmatige bloedtransfusie nodig;
  8. Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose binnen 12 weken kunnen beïnvloeden;
  9. Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; patiënten met maligniteit of chronische diarree;
  10. Ongecontroleerde disfunctie van de endocriene klieren;
  11. Patiënten met psychische of communicatieve stoornissen;
  12. Chronische hartinsufficiëntie, hartfunctieklasse III en hoger;
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
  14. Proefpersonen die niet meewerken, niet opgevolgd kunnen worden of moeite hebben met het afronden van het door de onderzoeker overwogen onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Linagliptine plus metformine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag + Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: CSII gevolgd door Lina+MET
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal daags en Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Lina+Met
Actieve vergelijker: Linagliptine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag gedurende 48 weken
Geneesmiddel: CSII gevolgd door Lina
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5mg qd gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Lina
Actieve vergelijker: Metformine
CSII gevolgd door een bod van Metformine 0,5 gedurende 48 weken
Geneesmiddel: CSII gevolgd door MET
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Met
Actieve vergelijker: Levensstijl alleen
Na CSII wordt geen OHA gegeven
Geneesmiddel: CSII alleen
Er wordt geen OHA gegeven na kortdurende intensieve CSII
Andere namen:
  • CSII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen met optimale glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen met uitstekende glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
48 weken
Verandering van β-celfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in β-celindicatoren tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken
Verandering van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in indicatoren voor insulinegevoeligheid tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Clifford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen