Effekter af sekventiel behandling baseret på Lina/MET efter kortvarig intensiv insulin ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
Effekter af linagliptin og metformin monoterapi eller kombineret sekventiel behandling efter tidlig kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og funktion af β-celler hos patienter med type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) er i stand til at vende β-celledysfunktion og inducere glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Andelen af patienter med respons falder dog gradvist over tid. Der er ingen konsensus om, hvilken behandling der skal gives for at bevare fordelen ved glykæmisk kontrol og β-celle-gendannelse. I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede studie blev virkningerne af forskellige sekventielle behandlinger (metformin, linagliptin og kombineret med begge lægemidler) på langtidskontrol af blodsukker samt bevarelse af β-cellefunktion efter SIIT undersøgt.
I alt vil 448 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som opfylder de inkluderende kriterier, blive indskrevet i otte centre i Kina. Efter baseline vurderinger vil alle patienter blive behandlet med insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Forskellige behandlinger vil blive anvendt til patienter i 48 uger i henhold til randomisering: Gruppe A: Linagliptin 5 mg qd + Metformin 0,5 g bid; Gruppe B: Linagliptin 5 mg Qd; Gruppe C: Metformin 0,5 g bid; Gruppe D: Ingen oral medicin. Primært endepunkt er andelen af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved afslutningen af undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed, GLP-1 og glucagon sekretion blandt behandlingsgrupper og forskelle i bivirkninger blandt behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling, eller patienter med type 2-diabetes <1 år fra diagnosen, som ikke har brugt mere end 1 type hypoglykæmisk lægemiddel i højst 1 uge og seponeret i mere end 4 uger før indskrivning ;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
- Alder mellem 25 og 65 år, kropsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
- Akutte komplikationer af diabetes (herunder DKA, HHS og laktatacidose)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
- Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
- Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
- Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Ukontrolleret dysfunktion af endokrin kirtel;
- Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
- Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin plus metformin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd og Metformin 0,5g bid i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg Qd i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
CSII efterfulgt af Metformin 0,5 bid i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Metformin 0,5 g bid i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Livsstil alene
Ingen OHA gives efter CSII
|
Ingen OHA gives efter kortvarig intensiv CSII
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner med optimal glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved slutningen af sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner med fremragende glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved slutningen af sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uger
|
|
Ændring af β-cellefunktion
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i β-celleindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
|
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i insulinfølsomhedsindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT03387787Afsluttet
-
NCT02853630Afsluttet
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu