Effekter av sekvensiell behandling basert på Lina/MET etter kortvarig intensiv insulin ved nydiagnostisert type 2-diabetes
Effekter av linagliptin og metformin monoterapi eller kombinert sekvensiell behandling etter tidlig kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontroll og funksjon av β-celler hos pasienter med type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) er i stand til å reversere β-celledysfunksjon og indusere glykemisk remisjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes. Imidlertid avtar andelen pasienter med respons gradvis over tid. Det er ingen konsensus om hvilken behandling som bør gis for å opprettholde fordelen ved glykemisk kontroll og β-cellegjenoppretting. I denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien, ble effekter av ulike sekvensielle behandlinger (metformin, linagliptin og kombinert med begge legemidler) på langsiktig blodsukkerkontroll samt bevaring av β-cellefunksjon etter SIIT undersøkt.
Totalt vil 448 pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes som oppfyller de inkluderende kriteriene bli registrert ved åtte sentre i Kina. Etter baselinevurderinger vil alle pasienter bli behandlet med insulinpumpe for å oppnå og opprettholde euglykemi i 2 uker. Etter fullført intensivbehandling vil insulinpumpen stoppes. Ulike behandlinger vil bli brukt på pasienter i 48 uker i henhold til randomisering: Gruppe A: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g to ganger daglig; Gruppe B: Linagliptin 5 mg Qd; Gruppe C: Metformin 0,5 g bid; Gruppe D: Ingen orale medikamenter. Primært endepunkt er andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av studien. Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av studien; forskjeller i β-cellefunksjon, insulinfølsomhet, GLP-1 og glukagonsekresjon blant behandlingsgrupper, og forskjeller i uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2-diabetes som aldri har mottatt noen hypoglykemisk behandling, eller pasienter med type 2-diabetes <1 år fra diagnosen som ikke har brukt mer enn 1 type hypoglykemiske legemidler i ikke mer enn 1 uke og seponert i mer enn 4 uker før påmelding ;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylert hemoglobin A1C>8,5%;
- Alder mellom 25 og 65 år, kroppsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller spesiell type diabetes;
- Akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert DKA, HHS og laktacidose)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantifisering >0,5 g/d; ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikasjoner: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, vaskulær intervensjon for perifer arteriell sykdom eller amputasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før innmelding;
- Vedvarende økt blodtrykk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre enn 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre normalgrense, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrense;
- Hemoglobin <100 g/L eller trenger regelmessig blodoverføring;
- Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret innen 12 uker;
- Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; pasienter med malignitet eller kronisk diaré;
- Ukontrollert endokrin kjerteldysfunksjon;
- Pasienter med psykiske eller kommunikasjonsforstyrrelser;
- Kronisk hjertesvikt, hjertefunksjonsklasse III og høyere;
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon under studien;
- Forsøkspersoner som ikke samarbeider, kan ikke følges opp eller har problemer med å fullføre studien vurdert av utrederen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin pluss metformin
CSII etterfulgt av Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg qd og Metformin 0,5g bid i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg Qd i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg qd i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
CSII etterfulgt av Metformin 0,5 bid i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Metformin 0,5 g bid i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstil alene
Ingen OHA gis etter CSII
|
Ingen OHA gis etter kortvarig intensiv CSII
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel forsøkspersoner med optimal glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
|
andel pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av sekvensiell behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel personer med utmerket glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
|
andel pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av sekvensiell behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uker
|
|
Endring av β-cellefunksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i β-celleindikatorer blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
|
Endring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i insulinfølsomhetsindikatorer blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i forekomst av uønskede hendelser blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .