Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sequentiële behandeling op basis van Lina/MET na kortdurende intensieve insuline bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

16 juni 2024 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effecten van monotherapie met linagliptine en metformine of gecombineerde sequentiële behandeling na vroege kortdurende intensieve insulinebehandeling op langdurige bloedglucoseregulatie en functie van β-cellen bij patiënten met diabetes type 2

Kortdurende intensieve insulinetherapie (SIIT) kan β-celdisfunctie omkeren en glykemische remissie induceren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Het percentage patiënten met een respons neemt in de loop van de tijd echter geleidelijk af. Er bestaat geen consensus over welke behandeling moet worden gegeven om het voordeel op het gebied van glykemische controle en β-celherstel te behouden. In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden de effecten van verschillende sequentiële behandelingen (metformine, linagliptine en gecombineerd met beide geneesmiddelen) op de bloedglucoseregulatie op de lange termijn en het behoud van de β-celfunctie na SIIT onderzocht.

In totaal zullen 448 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in acht centra in China. Na basislijnbeoordelingen zullen alle patiënten worden behandeld met een insulinepomp om euglycemie gedurende 2 weken te bereiken en te behouden. Na voltooiing van de intensieve behandeling wordt de insulinepomp gestopt. Gedurende 48 weken zullen verschillende behandelingen op patiënten worden toegepast volgens randomisatie: Groep A: Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g tweemaal daags; Groep B: Linagliptine 5 mg Qd; Groep C: Metformine 0,5 g bid; Groep D: geen orale medicijnen. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt. Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het eind van het onderzoek; verschillen in β-celfunctie, insulinegevoeligheid, GLP-1- en glucagonsecretie tussen behandelingsgroepen en verschillen in bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met type 2-diabetes die nog nooit een hypoglycemische behandeling hebben gekregen, of patiënten met type 2-diabetes <1 jaar na de diagnose die niet meer dan 1 type hypoglycemisch geneesmiddel hebben gebruikt gedurende niet meer dan 1 week en meer dan 4 weken hebben gestaakt vóór inschrijving ;
  2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en 16,7 mmol/l (300 mg/dl); geglycosyleerd hemoglobine A1C>8,5%;
  3. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar, body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1 of een speciale vorm van diabetes;
  2. Acute complicaties van diabetes (waaronder DKA, HHS en lactaatacidose)
  3. Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatief stadium van retinopathie; urine AER >300 mg/g of urine-eiwit positief, kwantificering >0,5 g/d; ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie;
  4. Ernstige macrovasculaire complicaties: acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, vasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte of amputatie die ziekenhuisopname vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  5. Aanhoudend verhoogde bloeddruk >180/110 mmHg;
  6. Bloedcreatinineklaring minder dan 50 ml/min, alanineaminotransferase ≥2,5×bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥1,5×bovengrens van normaal;
  7. Hemoglobine <100 g/L of regelmatige bloedtransfusie nodig;
  8. Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose binnen 12 weken kunnen beïnvloeden;
  9. Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; patiënten met maligniteit of chronische diarree;
  10. Ongecontroleerde disfunctie van de endocriene klieren;
  11. Patiënten met psychische of communicatieve stoornissen;
  12. Chronische hartinsufficiëntie, hartfunctieklasse III en hoger;
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
  14. Proefpersonen die niet meewerken, niet opgevolgd kunnen worden of moeite hebben met het afronden van het door de onderzoeker overwogen onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linagliptine plus metformine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag + Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal daags en Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Lina+Met
Actieve vergelijker: Linagliptine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag gedurende 48 weken
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5mg qd gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Lina
Actieve vergelijker: Metformine
CSII gevolgd door een bod van Metformine 0,5 gedurende 48 weken
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • CSII+Met
Actieve vergelijker: Levensstijl alleen
Na CSII wordt geen OHA gegeven
Er wordt geen OHA gegeven na kortdurende intensieve CSII
Andere namen:
  • CSII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen met optimale glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen met uitstekende glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
48 weken
Verandering van β-celfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in β-celindicatoren tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken
Verandering van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in indicatoren voor insulinegevoeligheid tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Verschillen in incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op CSII gevolgd door Lina+MET

Abonneren