- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194945
Effecten van sequentiële behandeling op basis van Lina/MET na kortdurende intensieve insuline bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
Effecten van monotherapie met linagliptine en metformine of gecombineerde sequentiële behandeling na vroege kortdurende intensieve insulinebehandeling op langdurige bloedglucoseregulatie en functie van β-cellen bij patiënten met diabetes type 2
Kortdurende intensieve insulinetherapie (SIIT) kan β-celdisfunctie omkeren en glykemische remissie induceren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. Het percentage patiënten met een respons neemt in de loop van de tijd echter geleidelijk af. Er bestaat geen consensus over welke behandeling moet worden gegeven om het voordeel op het gebied van glykemische controle en β-celherstel te behouden. In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden de effecten van verschillende sequentiële behandelingen (metformine, linagliptine en gecombineerd met beide geneesmiddelen) op de bloedglucoseregulatie op de lange termijn en het behoud van de β-celfunctie na SIIT onderzocht.
In totaal zullen 448 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in acht centra in China. Na basislijnbeoordelingen zullen alle patiënten worden behandeld met een insulinepomp om euglycemie gedurende 2 weken te bereiken en te behouden. Na voltooiing van de intensieve behandeling wordt de insulinepomp gestopt. Gedurende 48 weken zullen verschillende behandelingen op patiënten worden toegepast volgens randomisatie: Groep A: Linagliptine 5 mg Qd + Metformine 0,5 g tweemaal daags; Groep B: Linagliptine 5 mg Qd; Groep C: Metformine 0,5 g bid; Groep D: geen orale medicijnen. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt. Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het eind van het onderzoek; verschillen in β-celfunctie, insulinegevoeligheid, GLP-1- en glucagonsecretie tussen behandelingsgroepen en verschillen in bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type 2-diabetes die nog nooit een hypoglycemische behandeling hebben gekregen, of patiënten met type 2-diabetes <1 jaar na de diagnose die niet meer dan 1 type hypoglycemisch geneesmiddel hebben gebruikt gedurende niet meer dan 1 week en meer dan 4 weken hebben gestaakt vóór inschrijving ;
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 7,0 mmol/l (126 mg/dl) en 16,7 mmol/l (300 mg/dl); geglycosyleerd hemoglobine A1C>8,5%;
- Leeftijd tussen 25 en 65 jaar, body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 of een speciale vorm van diabetes;
- Acute complicaties van diabetes (waaronder DKA, HHS en lactaatacidose)
- Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatief stadium van retinopathie; urine AER >300 mg/g of urine-eiwit positief, kwantificering >0,5 g/d; ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie en significante diabetische autonome neuropathie;
- Ernstige macrovasculaire complicaties: acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, vasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte of amputatie die ziekenhuisopname vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Aanhoudend verhoogde bloeddruk >180/110 mmHg;
- Bloedcreatinineklaring minder dan 50 ml/min, alanineaminotransferase ≥2,5×bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥1,5×bovengrens van normaal;
- Hemoglobine <100 g/L of regelmatige bloedtransfusie nodig;
- Gebruik van geneesmiddelen die de bloedglucose binnen 12 weken kunnen beïnvloeden;
- Systemische infectie of ernstige bijkomende ziekte; patiënten met maligniteit of chronische diarree;
- Ongecontroleerde disfunctie van de endocriene klieren;
- Patiënten met psychische of communicatieve stoornissen;
- Chronische hartinsufficiëntie, hartfunctieklasse III en hoger;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
- Proefpersonen die niet meewerken, niet opgevolgd kunnen worden of moeite hebben met het afronden van het door de onderzoeker overwogen onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linagliptine plus metformine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag + Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
|
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal daags en Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Linagliptine
CSII gevolgd door Linagliptine 5 mg eenmaal per dag gedurende 48 weken
|
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Linagliptine 5mg qd gedurende 48 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
CSII gevolgd door een bod van Metformine 0,5 gedurende 48 weken
|
kortdurende intensieve CSII gevolgd door Metformine 0,5 g tweemaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levensstijl alleen
Na CSII wordt geen OHA gegeven
|
Er wordt geen OHA gegeven na kortdurende intensieve CSII
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de proefpersonen met optimale glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
|
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <7% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de proefpersonen met uitstekende glykemische controle
Tijdsspanne: 48 weken
|
percentage patiënten dat geglycosyleerd hemoglobine A1C <6,5% bereikt aan het einde van de sequentiële behandeling in elke behandelingsgroep.
|
48 weken
|
|
Verandering van β-celfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verschillen in β-celindicatoren tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
|
48 weken
|
|
Verandering van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verschillen in indicatoren voor insulinegevoeligheid tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
|
48 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verschillen in incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsarmen aan het einde van de studie.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op CSII gevolgd door Lina+MET
-
Inonu UniversityActief, niet wervendMolaire snijtand hypomineralisatieTurkije (Türkiye)