Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spine Block voor rugchirurgie

13 november 2018 bijgewerkt door: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erector-wervelkolomblokkade bij patiënten die een rugoperatie ondergaan, observationeel haalbaarheidsonderzoek naar het effect op postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie

Bij wervelkolomchirurgie kan postoperatieve pijn vaak ernstig en moeilijk te behandelen zijn. Met het gebruik van ultrageluid, de uitvoering van vlakke blokken en andere technieken zoals wortelblokkades, is facetinfiltratie mogelijk geworden zonder het gebruik van ofwel onbetrouwbare "pop-technieken" of de gebruik van röntgenfoto's. Het erector spinae-blok werd onlangs beschreven als een veilige en eenvoudige en veilige techniek voor neuropathische pijn en acute postoperatieve pijn, met effect op de dorsale rami van de spinale zenuwen en met veelbelovende resultaten. In deze observationele pilootstudie willen we de invloed van deze blokkades op de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden na fusie van de wervelkolom testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij 10-15 patiënten die een rugoperatie ondergaan (laminectomie of rugoperatie met plaatsing van een lumbale pedikelschroef of revisierugoperatie), zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor een bilateraal lumbaal erector spinae-blok vóór de operatie. Bij deze populatie zal na 10-15 patiënten duidelijk zijn of er sprake is van een gunstig effect aangezien deze patiënten normaliter een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve opioïden nodig hebben vanwege significante postoperatieve pijn.

De blokkades worden uitgevoerd door experts op het gebied van echogeleide locoregionale anesthesie in een aparte blokruimte met echografie na plaatsing van een infuuslijn en toepassing van standaard monitoring (ECG, NIBP, saturatie)

Beschrijving van blokprestatie volgens Chinn et al, maar op lumbaal niveau:

De patiënt wordt in zij- of zithouding geplaatst. Met een curve array-sonde of een hoogfrequente lineaire sonde wordt, afhankelijk van de BMI van de patiënt, in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst. De transversale processen van de wervels op het (midden)niveau van de operatie, de erector spinae-spier en de psoas-spier worden geïdentificeerd. Afhankelijk van de diepte wordt een 5 of 8 cm 22 G ultrasone naald (pajunk) ingebracht in een in-plane techniek in een richting van kop naar caudad totdat botcontact met de bovenkant van de processus transversus is bereikt. Na een lichte terugtrekking van de naald wordt 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd achter de spier erector spinae. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.

Sensorisch verlies van de achterste dermatomen en dermatomen van de voorste wortels van de spinale zenuwen (lumbale plexus, bovenbeen) worden getest. De motorische functie van de benen wordt beoordeeld met een Bromage (0-3) score.

Vervolgens wordt op gestandaardiseerde wijze algehele anesthesie ingeleid met propofol, sufentanyl en rocuronium. Het onderhoud van de anesthesie en de procedure worden volgens protocol uitgevoerd.

Na de operatie zal analgesie worden gegeven met nsaid indien van toepassing en 1000 mg paracetamol IV 4 maal daags gecombineerd met een PCA (patiënt gecontroleerde analgesie) pomp, afhankelijk van de plaats:

  • AZ klina-protocol: PCA piritramide/dhbp-pomp: 0 ml/u, ​​2 mg bolus, 20 minuten uitsluiting
  • UZA-protocol: Morfine/dhbp-pomp: 0 ml/u 1 mg bolus, 8 minuten lock-out) en pijnscores (NRS, 0=geen pijn 10= ergste pijn ooit), worden elk uur getest op de postanesthesiezorgeenheid en volgens de ziekenhuis postoperatief protocol op de afdeling gedurende de eerste 24 uur.

De hoeveelheid en frequentie van het opioïdengebruik van de eerste 24 uur wordt uit de PCA-pomp gehaald. Bij patiënten zonder blokkade wordt, afhankelijk van het gewicht, meestal een opioïdenconsumptie verwacht tussen 25-40 mg morfine/24 uur (exclusief oplaaddosis). We verwachten een substantiële daling (minstens 50 %) van het opioïdengebruik.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laminectomie of rugoperatie met lumbale pedikelschroef plaatsing of revisie rugoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt, bloedingsstoornis, infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: erector spinae blok
bilateraal erectorblokkade met 20 ml 0,375% ropivacaïne
Procedure: erector spinae blok
bilaterale injectie van lokaal anestheticum tussen de erector spinae-spier en de processus transversus
Geneesmiddel: Ropivacaine
injectie van 20 ml ropivacaïne 0,375 % bilateraal door erector spinae-blokkade
Andere namen:
  • naropine
Procedure: Wervelkolomoperatie
Chirurgie van de lumbale wervelkolom
Procedure: anesthesie
narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na injectie ( T0)
cumulatief opioïdengebruik eerste 24 uur na blokprestatie
24 uur na injectie ( T0)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
verlies van koud gevoel van voorste en achterste wortels van lumbale spinale zenuwdermatomen
30 minuten na blokuitvoering
motorisch blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
motorische functie van benen door Bromage-schaal
30 minuten na blokuitvoering
pijnscores
Tijdsspanne: 24 postoperatief met regelmatige tussenpozen
numerieke beoordelingsscores postoperatieve pijn ( 0-10)
24 postoperatief met regelmatige tussenpozen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC nr 17/09/097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen