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Erektor-Wirbelsäulenblock für Rückenchirurgie

13. November 2018 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erektor-Wirbelsäulenblockade bei Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Auswirkung auf postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum

In der Wirbelsäulenchirurgie können postoperative Schmerzen oft schwerwiegend und schwer zu behandeln sein. Durch den Einsatz von Ultraschall ist die Durchführung von Planblockaden und anderen Techniken wie Wurzelblockaden und Facetteninfiltration möglich geworden, ohne dass unzuverlässige „Pop-Techniken“ oder dergleichen eingesetzt werden müssen Verwendung von Röntgenstrahlen. Der Erector-Spinae-Block wurde kürzlich als eine sichere und einfache und sichere Technik für neuropathische Schmerzen und akute postoperative Schmerzen beschrieben, mit Wirkung auf die dorsalen Äste der Spinalnerven und mit vielversprechenden Ergebnissen. In dieser beobachtenden Pilotstudie wollen wir den Einfluss dieser Blockaden auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum nach einer Wirbelsäulenversteifung testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 10–15 Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen (Laminektomie oder Rückenoperation mit Platzierung einer Lendenwirbelsäulenschraube oder Revisionsoperation am Rücken), werden wir um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, um vor der Operation eine bilaterale Lendenwirbelsäulenblockade zu erhalten. In dieser Population wird nach 10–15 Patienten klar sein, ob ein positiver Effekt vorliegt, da diese Patienten aufgrund der erheblichen postoperativen Schmerzen normalerweise eine erhebliche Menge an postoperativen Opioiden benötigen.

Die Blockaden werden von Experten auf dem Gebiet der ultraschallgeführten lokoregionalen Anästhesie in einem separaten Blockraum mit Ultraschall nach Platzierung einer Infusionsleitung und Anwendung der Standardüberwachung (EKG, NIBP, Sättigung) durchgeführt.

Beschreibung der Blockleistung nach Chinn et al., jedoch auf Lendenwirbelsäulenebene:

Der Patient wird in Seiten- oder Sitzposition gebracht. Je nach BMI des Patienten wird eine Curve-Array-Sonde oder eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer Längsposition 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule platziert. Es werden die Querfortsätze der Wirbel auf der (mittleren) Operationsebene, der Musculus erector spinae und der Musculus psoas identifiziert. Abhängig von der Tiefe wird eine 5 oder 8 cm lange 22-G-Ultraschallnadel (Pajunk) in einer In-Plane-Technik von Kopf nach Schwanz eingeführt, bis Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist. Nach leichtem Zurückziehen der Nadel werden 20 ml Ropivacain 0,375 % hinter den Musculus erector spinae injiziert. Der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Der sensorische Verlust der hinteren Dermatome und der Dermatome der vorderen Wurzeln der Spinalnerven (Plexus lumbalis, Oberschenkel) wird getestet. Die motorische Funktion der Beine wird mit einem Bromage-Score (0-3) bewertet.

Anschließend wird standardisiert eine Vollnarkose mit Propofol, Sufentanyl und Rocuronium eingeleitet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie und der Eingriff werden gemäß Protokoll durchgeführt.

Nach der Operation erfolgt die Analgesie gegebenenfalls mit NSAID und 1000 mg Paracetamol i.v. 4-mal täglich in Kombination mit einer PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie), je nach Lokalisation:

  • AZ-Klina-Protokoll: PCA-Piritramid/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 2 mg Bolus, 20 Minuten Sperre
  • UZA-Protokoll: Morphin/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 1 mg Bolus, 8 Minuten Sperrung) und Schmerzwerte (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) werden stündlich und entsprechend auf der Nachanästhesiestation getestet Krankenhaus-Postoperationsprotokoll auf der Station während der ersten 24 Stunden.

Die Menge und Häufigkeit des Opioidkonsums der ersten 24 Stunden wird aus der PCA-Pumpe extrahiert. Bei Patienten ohne Blockade wird je nach Gewicht meist mit einem Opioidkonsum zwischen 25 und 40 mg Morphin/24 Stunden (ohne Initialdosis) gerechnet. Wir erwarten einen erheblichen Rückgang (mindestens 50 %) des Opioidkonsums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laminektomie oder eine Rückenoperation mit Platzierung einer lumbalen Pedikelschraube oder eine Revisionsoperation am Rücken geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Blutungsstörung, Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erektor-Spinae-Block
bilateraler Erektor-Wirbelsäulenblock mit 20 ml 0,375 % Ropivacain
Verfahren: Erektor-Spinae-Block
bilaterale Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 % beidseitig durch Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Chirurgie der Lendenwirbelsäule
Verfahren: Anästhesie
Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion (T0)
kumulativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach Blockdurchführung
24 Stunden nach der Injektion (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
Verlust des Kältegefühls der vorderen und hinteren Wurzeln der Dermatome des lumbalen Spinalnervs
30 Minuten nach Blockvorstellung
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
motorische Funktion der Beine nach Bromage-Skala
30 Minuten nach Blockvorstellung
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 postoperativ in regelmäßigen Abständen
Numerische Bewertung bewertet postoperative Schmerzen (0-10)
24 postoperativ in regelmäßigen Abständen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC nr 17/09/097

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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