Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spine Block för ryggkirurgi

13 november 2018 uppdaterad av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erector ryggradsblockering hos patienter som genomgår ryggkirurgi, observationsförsök av effekten på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion

Vid ryggradskirurgi kan postoperativ smärta ofta vara svår och svår att behandla. Med användningen av ultraljud, prestandan av planblock och andra tekniker som rotblockeringar har facettinfiltration blivit möjlig utan användning av vare sig opålitliga "pop-tekniker" eller användning av röntgen. Erector spinae-blocket beskrevs nyligen som en säker och enkel och säker teknik för neuropatisk smärta och akut postkirurgisk smärta, med effekt på ryggradsnervernas dorsala rami och med lovande resultat. I denna observationspilotstudie vill vi testa inverkan av dessa till blockering av postoperativ smärta och opioidkonsumtion efter ryggradsfusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hos 10-15 patienter som genomgår en ryggoperation (laminektomi eller ryggoperation med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi), kommer att bli ombedd att ge informerat samtycke för att få ett bilateralt lumbal erector spinae block före operationen. I denna population kommer det att vara klart efter 10-15 patienter om det finns en gynnsam effekt eftersom dessa patienter normalt kräver en betydande mängd postoperativa opioider på grund av betydande postoperativ smärta.

Blocken kommer att utföras av experter inom området ultraljudsstyrd lokoregional anestesi i ett separat blockrum med ultraljud efter placering av en iv-linje och tillämpning av standardövervakning (EKG, NIBP, saturation)

Beskrivning av blockprestanda enligt Chinn et al men på ländryggsnivå:

Patienten kommer att placeras i lateral eller sittande position. Med en kurva array sond eller en hög frekvens linjär sond, beroende på BMI för patienten, placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren. De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivån av operationen, muskeln erector spinae och psoas-muskeln identifieras. Beroende på djupet kommer en 5 eller 8 cm 22 G ultraljudsnål (pajunk) att föras in i en planteknik i en cephalad till caudad riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås. Efter lätt indragning av nålen kommer 20 ml ropivakain 0,375% att injiceras bakom muskeln erector spinae. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.

Sensorisk förlust av de bakre dermatomerna och dermatomen i de främre rötterna av spinalnerverna (lumbal plexus, övre ben) kommer att testas Benens motoriska funktion kommer att utvärderas med en bromage (0-3) poäng.

Generell anestesi kommer sedan att induceras på ett standardiserat sätt med propofol, sufentanyl och rokuronium. Underhållet av anestesi och proceduren kommer att utföras enligt protokoll.

Efter operation kommer analgesi att tillhandahållas med nsaid när det är tillämpligt och 1000 mg paracetamol IV 4 gånger dagligen kombinerat med en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) beroende på plats:

  • AZ klina-protokoll: PCA piritramid/dhbp-pump: 0ml/h, 2 mg bolus, 20 minuters lockout
  • UZA-protokoll: Morfin/dhbp-pump: 0ml/h 1 mg bolus, 8minuters lockout) och Smärtpoäng (NRS, 0=ingen smärta 10= värsta smärtan någonsin), kommer att testas på postanestesiavdelningen varje timme och enl. sjukhusets postoperativa protokoll på avdelningen under det första dygnet.

Mängden och frekvensen av opioidanvändningen under de första 24 timmarna kommer att extraheras ur PCA-pumpen. Hos patienter utan blockering förväntas opioidkonsumtionen för det mesta mellan 25-40 mg morfin/24 timmar (exklusive laddningsdos) beroende på vikt. Vi förväntar oss att se en avsevärd minskning (minst 50 %) av opioidkonsumtionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för laminektomi eller ryggkirurgi med placering av lumbal pedikelskruv eller revision av ryggkirurgi

Exklusions kriterier:

  • patientvägran, blödningsrubbning, infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: erector spinae block
bilateralt erektorblock med 20 ml 0,375 % ropivakain
Procedur: erector spinae block
bilateral injektion av lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen
Läkemedel: Ropivakain
injektion av 20 ml ropivakain 0,375 % bilateralt genom erector spinae block
Andra namn:
  • naropin
Procedur: Ryggkirurgi
Operation av ländryggen
Procedur: anestesi
allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar från injektion (T0)
kumulativ opioidkonsumtion första 24 timmarna efter blockering
24 timmar från injektion (T0)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
förlust av kall känsla av främre och bakre rötter av lumbala spinalnervens dermatom
30 minuter efter blockuppträdande
motorblock
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
benens motoriska funktion enligt bromageskala
30 minuter efter blockuppträdande
smärtpoäng
Tidsram: 24 postoperativt med jämna mellanrum
numeriska betyg efter operationssmärta (0-10)
24 postoperativt med jämna mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Antwerp

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EC nr 17/09/097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar