Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda vzpřimovací páteře pro operaci zad

13. listopadu 2018 aktualizováno: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Blokáda erektorové páteře u pacientů podstupujících operaci zad, observační studie proveditelnosti vlivu na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů

Při operacích páteře může být pooperační bolest často závažná a obtížně léčitelná. S použitím ultrazvuku, provádění plochých bloků a dalších technik, jako jsou kořenové bloky, je fasetová infiltrace možná bez použití buď nespolehlivých „pop-technik“ nebo použití rentgenu. Blok erector spinae byl nedávno popsán jako bezpečná, jednoduchá a bezpečná technika pro neuropatickou bolest a akutní pooperační bolest s efektem na dorzální větve míšních nervů a se slibnými výsledky. V této observační pilotní studii chceme otestovat jejich vliv na blokády na pooperační bolest a spotřebu opioidů po fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U 10-15 pacientů podstupujících operaci zad (laminektomie nebo operace zad s umístěním bederního pediklu šroubu nebo revizní operace zad), bude požádáno, aby dali informovaný souhlas s přijetím bilaterálního bederního vzpřimovače před operací. V této populaci bude jasné po 10-15 pacientech, zda je příznivý účinek, protože tito pacienti normálně vyžadují značné množství pooperačních opioidů kvůli významné pooperační bolesti.

Bloky budou prováděny odborníky v oboru ultrazvukem řízené lokoregionální anestezie na samostatném blokovém sále s ultrazvukem po zavedení iv linky a aplikaci standardního monitorování (EKG, NIBP, saturace)

Popis výkonu bloku podle Chinn et al, ale na úrovni beder:

Pacient bude uložen v poloze na boku nebo vsedě. Pomocí křivkové sondy nebo vysokofrekvenční lineární sondy se v závislosti na BMI pacienta umístí do podélné polohy 2–3 cm laterálně od páteře. Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. erector spinae a m. psoas. V závislosti na hloubce bude zavedena 5 nebo 8 cm 22 G ultrazvuková jehla (pajunk) technikou v rovině ve směru hlavy až kaudy, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku. Po mírném zatažení jehly bude za m. erector spinae injikováno 20 ml ropivakainu 0,375 %. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.

Bude testována senzorická ztráta zadních dermatomů a dermatomů předních kořenů míšních nervů (lumbální plexus, horní část nohy) Motorická funkce nohou bude hodnocena Bromage (0-3) skóre.

Celková anestezie pak bude navozena standardizovaným způsobem pomocí propofolu, sufentanylu a rokuronia. Udržování anestezie a výkon budou prováděny podle protokolu.

Po operaci bude poskytnuta analgezie s nesteroidními protizánětlivými léky, pokud je to vhodné, a 1000 mg paracetamolu IV 4krát denně v kombinaci s pumpou PCA (pacientem řízená analgezie) v závislosti na místě:

  • Protokol AZ klina: PCA piritramid/dhbp pumpa: 0 ml/h, 2 mg bolus, 20 minut blokování
  • Protokol UZA: Morfinová/dhbp pumpa: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minut uzamčení) a skóre bolesti (NRS, 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest všech dob), budou testovány na jednotce poanesteziologické péče každou hodinu a podle nemocniční pooperační protokol na oddělení během prvních 24 hodin.

Množství a frekvence užívání opioidů během prvních 24 hodin bude extrahováno z pumpy PCA. U pacientů bez bloku se většinou očekává spotřeba opioidů mezi 25-40 mg morfinu/24h (bez nasycovací dávky) podle hmotnosti. Očekáváme podstatné snížení (nejméně 50 %) spotřeby opiátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali laminektomii nebo operaci zad se zavedením bederního pediklu šroubu nebo revizní operaci zad

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta, porucha krvácivosti, infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: blok erector spinae
bilaterální blok vzpřimovače páteře s 20 ml 0,375% ropivakainu
Postup: blok erector spinae
bilaterální injekce lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek
Lék: Ropivakain
injekce 20 ml ropivakainu 0,375 % bilaterálně blokádou erector spinae
Ostatní jména:
  • naropin
Postup: Operace páteře
Operace bederní páteře
Postup: anestézie
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po injekci (T0)
kumulativní spotřeba opioidů prvních 24 hodin po provedení bloku
24 hodin po injekci (T0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorický blok
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
ztráta pocitu chladu předních a zadních kořenů dermatomů bederního míšního nervu
30 minut po provedení bloku
blok motoru
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
motorické funkce nohou podle Bromageovy stupnice
30 minut po provedení bloku
skóre bolesti
Časové okno: 24 pooperační v pravidelných intervalech
číselné hodnocení skóre pooperační bolesti (0-10)
24 pooperační v pravidelných intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC nr 17/09/097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení