- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214536
Erector Spine Block voor rugchirurgie
Erector-wervelkolomblokkade bij patiënten die een rugoperatie ondergaan, observationeel haalbaarheidsonderzoek naar het effect op postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij 10-15 patiënten die een rugoperatie ondergaan (laminectomie of rugoperatie met plaatsing van een lumbale pedikelschroef of revisierugoperatie), zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor een bilateraal lumbaal erector spinae-blok vóór de operatie. Bij deze populatie zal na 10-15 patiënten duidelijk zijn of er sprake is van een gunstig effect aangezien deze patiënten normaliter een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve opioïden nodig hebben vanwege significante postoperatieve pijn.
De blokkades worden uitgevoerd door experts op het gebied van echogeleide locoregionale anesthesie in een aparte blokruimte met echografie na plaatsing van een infuuslijn en toepassing van standaard monitoring (ECG, NIBP, saturatie)
Beschrijving van blokprestatie volgens Chinn et al, maar op lumbaal niveau:
De patiënt wordt in zij- of zithouding geplaatst. Met een curve array-sonde of een hoogfrequente lineaire sonde wordt, afhankelijk van de BMI van de patiënt, in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst. De transversale processen van de wervels op het (midden)niveau van de operatie, de erector spinae-spier en de psoas-spier worden geïdentificeerd. Afhankelijk van de diepte wordt een 5 of 8 cm 22 G ultrasone naald (pajunk) ingebracht in een in-plane techniek in een richting van kop naar caudad totdat botcontact met de bovenkant van de processus transversus is bereikt. Na een lichte terugtrekking van de naald wordt 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd achter de spier erector spinae. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Sensorisch verlies van de achterste dermatomen en dermatomen van de voorste wortels van de spinale zenuwen (lumbale plexus, bovenbeen) worden getest. De motorische functie van de benen wordt beoordeeld met een Bromage (0-3) score.
Vervolgens wordt op gestandaardiseerde wijze algehele anesthesie ingeleid met propofol, sufentanyl en rocuronium. Het onderhoud van de anesthesie en de procedure worden volgens protocol uitgevoerd.
Na de operatie zal analgesie worden gegeven met nsaid indien van toepassing en 1000 mg paracetamol IV 4 maal daags gecombineerd met een PCA (patiënt gecontroleerde analgesie) pomp, afhankelijk van de plaats:
- AZ klina-protocol: PCA piritramide/dhbp-pomp: 0 ml/u, 2 mg bolus, 20 minuten uitsluiting
- UZA-protocol: Morfine/dhbp-pomp: 0 ml/u 1 mg bolus, 8 minuten lock-out) en pijnscores (NRS, 0=geen pijn 10= ergste pijn ooit), worden elk uur getest op de postanesthesiezorgeenheid en volgens de ziekenhuis postoperatief protocol op de afdeling gedurende de eerste 24 uur.
De hoeveelheid en frequentie van het opioïdengebruik van de eerste 24 uur wordt uit de PCA-pomp gehaald. Bij patiënten zonder blokkade wordt, afhankelijk van het gewicht, meestal een opioïdenconsumptie verwacht tussen 25-40 mg morfine/24 uur (exclusief oplaaddosis). We verwachten een substantiële daling (minstens 50 %) van het opioïdengebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, België
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor laminectomie of rugoperatie met lumbale pedikelschroef plaatsing of revisie rugoperatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, bloedingsstoornis, infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: erector spinae blok
bilateraal erectorblokkade met 20 ml 0,375% ropivacaïne
|
bilaterale injectie van lokaal anestheticum tussen de erector spinae-spier en de processus transversus
injectie van 20 ml ropivacaïne 0,375 % bilateraal door erector spinae-blokkade
Andere namen:
Chirurgie van de lumbale wervelkolom
narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na injectie ( T0)
|
cumulatief opioïdengebruik eerste 24 uur na blokprestatie
|
24 uur na injectie ( T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
|
verlies van koud gevoel van voorste en achterste wortels van lumbale spinale zenuwdermatomen
|
30 minuten na blokuitvoering
|
|
motorisch blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
|
motorische functie van benen door Bromage-schaal
|
30 minuten na blokuitvoering
|
|
pijnscores
Tijdsspanne: 24 postoperatief met regelmatige tussenpozen
|
numerieke beoordelingsscores postoperatieve pijn ( 0-10)
|
24 postoperatief met regelmatige tussenpozen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC nr 17/09/097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op erector spinae blok
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)
-
Tanta UniversityWervingAnalgesie | Erector Spinae-blok | Meerdere ribfracturen | Diafragmatische excursie | Rand van laminaire blokEgypte
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)