Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spine Block voor rugchirurgie

13 november 2018 bijgewerkt door: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erector-wervelkolomblokkade bij patiënten die een rugoperatie ondergaan, observationeel haalbaarheidsonderzoek naar het effect op postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie

Bij wervelkolomchirurgie kan postoperatieve pijn vaak ernstig en moeilijk te behandelen zijn. Met het gebruik van ultrageluid, de uitvoering van vlakke blokken en andere technieken zoals wortelblokkades, is facetinfiltratie mogelijk geworden zonder het gebruik van ofwel onbetrouwbare "pop-technieken" of de gebruik van röntgenfoto's. Het erector spinae-blok werd onlangs beschreven als een veilige en eenvoudige en veilige techniek voor neuropathische pijn en acute postoperatieve pijn, met effect op de dorsale rami van de spinale zenuwen en met veelbelovende resultaten. In deze observationele pilootstudie willen we de invloed van deze blokkades op de postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden na fusie van de wervelkolom testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij 10-15 patiënten die een rugoperatie ondergaan (laminectomie of rugoperatie met plaatsing van een lumbale pedikelschroef of revisierugoperatie), zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor een bilateraal lumbaal erector spinae-blok vóór de operatie. Bij deze populatie zal na 10-15 patiënten duidelijk zijn of er sprake is van een gunstig effect aangezien deze patiënten normaliter een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve opioïden nodig hebben vanwege significante postoperatieve pijn.

De blokkades worden uitgevoerd door experts op het gebied van echogeleide locoregionale anesthesie in een aparte blokruimte met echografie na plaatsing van een infuuslijn en toepassing van standaard monitoring (ECG, NIBP, saturatie)

Beschrijving van blokprestatie volgens Chinn et al, maar op lumbaal niveau:

De patiënt wordt in zij- of zithouding geplaatst. Met een curve array-sonde of een hoogfrequente lineaire sonde wordt, afhankelijk van de BMI van de patiënt, in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst. De transversale processen van de wervels op het (midden)niveau van de operatie, de erector spinae-spier en de psoas-spier worden geïdentificeerd. Afhankelijk van de diepte wordt een 5 of 8 cm 22 G ultrasone naald (pajunk) ingebracht in een in-plane techniek in een richting van kop naar caudad totdat botcontact met de bovenkant van de processus transversus is bereikt. Na een lichte terugtrekking van de naald wordt 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd achter de spier erector spinae. Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.

Sensorisch verlies van de achterste dermatomen en dermatomen van de voorste wortels van de spinale zenuwen (lumbale plexus, bovenbeen) worden getest. De motorische functie van de benen wordt beoordeeld met een Bromage (0-3) score.

Vervolgens wordt op gestandaardiseerde wijze algehele anesthesie ingeleid met propofol, sufentanyl en rocuronium. Het onderhoud van de anesthesie en de procedure worden volgens protocol uitgevoerd.

Na de operatie zal analgesie worden gegeven met nsaid indien van toepassing en 1000 mg paracetamol IV 4 maal daags gecombineerd met een PCA (patiënt gecontroleerde analgesie) pomp, afhankelijk van de plaats:

  • AZ klina-protocol: PCA piritramide/dhbp-pomp: 0 ml/u, ​​2 mg bolus, 20 minuten uitsluiting
  • UZA-protocol: Morfine/dhbp-pomp: 0 ml/u 1 mg bolus, 8 minuten lock-out) en pijnscores (NRS, 0=geen pijn 10= ergste pijn ooit), worden elk uur getest op de postanesthesiezorgeenheid en volgens de ziekenhuis postoperatief protocol op de afdeling gedurende de eerste 24 uur.

De hoeveelheid en frequentie van het opioïdengebruik van de eerste 24 uur wordt uit de PCA-pomp gehaald. Bij patiënten zonder blokkade wordt, afhankelijk van het gewicht, meestal een opioïdenconsumptie verwacht tussen 25-40 mg morfine/24 uur (exclusief oplaaddosis). We verwachten een substantiële daling (minstens 50 %) van het opioïdengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laminectomie of rugoperatie met lumbale pedikelschroef plaatsing of revisie rugoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt, bloedingsstoornis, infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erector spinae blok
bilateraal erectorblokkade met 20 ml 0,375% ropivacaïne
bilaterale injectie van lokaal anestheticum tussen de erector spinae-spier en de processus transversus
injectie van 20 ml ropivacaïne 0,375 % bilateraal door erector spinae-blokkade
Andere namen:
  • naropine
Chirurgie van de lumbale wervelkolom
narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na injectie ( T0)
cumulatief opioïdengebruik eerste 24 uur na blokprestatie
24 uur na injectie ( T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
verlies van koud gevoel van voorste en achterste wortels van lumbale spinale zenuwdermatomen
30 minuten na blokuitvoering
motorisch blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
motorische functie van benen door Bromage-schaal
30 minuten na blokuitvoering
pijnscores
Tijdsspanne: 24 postoperatief met regelmatige tussenpozen
numerieke beoordelingsscores postoperatieve pijn ( 0-10)
24 postoperatief met regelmatige tussenpozen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op erector spinae blok

Abonneren