- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03222726
De studie van internetmonitoring en -analyse van lichaamsbeweging om de complicaties van diabetische nierziekte te verminderen
Hoofd Nefrologie, Professor, Shanghai Pudong Ziekenhuis,
Microvasculaire complicaties zijn een belangrijke complicatie van diabetes. Diabetische microvasculaire complicaties kunnen niet alleen leiden tot chronische nierziekte en retinopathie, maar kunnen ook de kwaliteit van leven van patiënten met diabetische nefropathie beïnvloeden, wat kan leiden tot de dood van diabetespatiënten. Door diabetespatiënt tientallen jaren overleven, ondanks dat meer dan 90% van de tijd een leven buiten het ziekenhuis is, dus de analyse van het effect van externe risicofactoren voor complicaties van het ziekenhuis en de voortgang, en het vinden van effectieve interventiemaatregelen is van groot belang voor de preventie en beheersing van diabetische microvasculaire complicaties. Daarom gebruiken we geavanceerde internettechnologie en analyse van grote data-algoritmen, en proberen we routine-indicatoren zoals de urine van de patiënt in realtime bij te houden in de families van patiënten.
Dit onderwerp observeert voornamelijk beweging (stap 6000 stappen per dag of 6000 / week) bij patiënten met type 2 diabetische nierziekte microvasculaire eindpuntgebeurtenissen, vormt de basis voor preventie en controle van diabetes niercomplicaties, klinische significantie en behandelingsvooruitzichten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstelling: Om inspanningsinterventie te onderzoeken bij patiënten met diabetische nefropathie (interventietijd gedurende 3 jaar), werden de gebeurtenissen in het primaire eindpunt waargenomen (dubbele serumcreatinine, ESRD-dialyse) en secundaire gebeurtenissen (verminderde urinaire eiwit- en retinopathieprogressie, cardiovasculaire gebeurtenissen en cerebrovasculaire gebeurtenissen voor mortaliteit door alle oorzaken).
Grote technische programma's:
Het onderzoeksobject: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. De inclusiecriteria: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. Vele jaren van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg/L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek normaal zijn, en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.
Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en borstvoeding vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.
Schat de steekproefomvang: in deze studie was de incidentie van het gecombineerde eindpunt 40% in de onbehandelde groep, 30% in de behandelde groep, 10% in de behandelde groep en 80% in de controlegroep, en 0,05 op bilateraal statistisch niveau . De bovenstaande formuleringen zijn berekend door elke groep van 112 gevallen; Daarom is de steekproefomvang van deze studie 120 gevallen per groep.
Corhortstudie: oefengroep (6000 stappen lopen of meer dan 40.000 stappen te voet), niet-oefengroep (6000 stappen lopen of minder dan 40.000 stappen te voet).
Vervolgonderzoek: Controleer dagelijks de routine van ochtendurine en controleer de bloedsuiker, HbA1c, nuchtere insulinespiegel, nierfunctie, leverfunctie, elektrolyt, bloedroutine, bloed c-reactief proteïne en bloedgroep B natriuretisch peptide per kwartaal.
Niereindpuntgebeurtenis: het bloedcreatinine was verdubbeld bij baseline, of de eGFR werd beoordeeld op nierziekte in het eindstadium en vereiste dialyse of transplantatie.
Cardiovasculair eindpuntgebeurtenis: tijdens de observatie werden hartfalen en acuut myocardinfarct gedefinieerd als cardiale eindpunten. Cerebrovasculair eindpuntgebeurtenis: ziekenhuisopname van een herseninfarct of hersenbloeding wordt gedefinieerd als het uiteinde van de hersenen.
Retinale progressie: de ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's, volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Voordelen van renine-angiotensineblokkade op retinopathie bij diabetes type 1 variëren met glykemische controle. Diabeteszorg 2011; 34:1838-1842。2. Nier- en netvlieseffecten van enalapril en losartan bij diabetes type 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Bijwerkingen: De bijwerkingen van de beweging zijn onder meer instorting, lichaamszwakte en spierpijn.
Internetwebsysteem: de urine wordt gecontroleerd buiten het algemene ziekenhuis en de resultaten van de urineroutinetest van de patiënt werden in realtime gevolgd door het externe follow-upsysteem van het subekang internetwebsysteem.
Monitor stappen: voeg de buddy-functie van patiënten toe aan WeChat om het openbare WeChat-bewegingsnummer toe te voegen om het aantal stappen op het openbare WeChat-nummer te zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten met type 2 diabetische nefropathie werden klinisch gediagnosticeerd. Diagnostische criteria: er is een jarenlange geschiedenis van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg / L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek is normaal (geen obstructie na nierfalen). ), en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.
-
Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en lactatie bij vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oefen groep
6000 stappen per dag of 40.000 stappen per week
|
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
|
|
Ander: groep die minder beweegt
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
|
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nier eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bloedcreatinine verdubbelde op basislijn, of werd geëvalueerd door eGFR en nodig voor dialyse of transplantatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hartfalen en acuut myocardinfarct werden gedefinieerd als cardiale eindpunten
|
3 jaar
|
|
cerebrovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beroerte of hersenbloeding
|
3 jaar
|
|
Retinale progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bo Yu, Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiPudongH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oefen groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)
-
University of BaghdadActief, niet wervendWortelresorptie | Pijn perceptie | BehandelingsduurIrak