Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van internetmonitoring en -analyse van lichaamsbeweging om de complicaties van diabetische nierziekte te verminderen

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Hoofd Nefrologie, Professor, Shanghai Pudong Ziekenhuis,

Microvasculaire complicaties zijn een belangrijke complicatie van diabetes. Diabetische microvasculaire complicaties kunnen niet alleen leiden tot chronische nierziekte en retinopathie, maar kunnen ook de kwaliteit van leven van patiënten met diabetische nefropathie beïnvloeden, wat kan leiden tot de dood van diabetespatiënten. Door diabetespatiënt tientallen jaren overleven, ondanks dat meer dan 90% van de tijd een leven buiten het ziekenhuis is, dus de analyse van het effect van externe risicofactoren voor complicaties van het ziekenhuis en de voortgang, en het vinden van effectieve interventiemaatregelen is van groot belang voor de preventie en beheersing van diabetische microvasculaire complicaties. Daarom gebruiken we geavanceerde internettechnologie en analyse van grote data-algoritmen, en proberen we routine-indicatoren zoals de urine van de patiënt in realtime bij te houden in de families van patiënten.

Dit onderwerp observeert voornamelijk beweging (stap 6000 stappen per dag of 6000 / week) bij patiënten met type 2 diabetische nierziekte microvasculaire eindpuntgebeurtenissen, vormt de basis voor preventie en controle van diabetes niercomplicaties, klinische significantie en behandelingsvooruitzichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstelling: Om inspanningsinterventie te onderzoeken bij patiënten met diabetische nefropathie (interventietijd gedurende 3 jaar), werden de gebeurtenissen in het primaire eindpunt waargenomen (dubbele serumcreatinine, ESRD-dialyse) en secundaire gebeurtenissen (verminderde urinaire eiwit- en retinopathieprogressie, cardiovasculaire gebeurtenissen en cerebrovasculaire gebeurtenissen voor mortaliteit door alle oorzaken).

Grote technische programma's:

Het onderzoeksobject: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. De inclusiecriteria: Klinische diagnose van type 2 diabetische nefropathiepatiënten. Vele jaren van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg/L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek normaal zijn, en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.

Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en borstvoeding vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.

Schat de steekproefomvang: in deze studie was de incidentie van het gecombineerde eindpunt 40% in de onbehandelde groep, 30% in de behandelde groep, 10% in de behandelde groep en 80% in de controlegroep, en 0,05 op bilateraal statistisch niveau . De bovenstaande formuleringen zijn berekend door elke groep van 112 gevallen; Daarom is de steekproefomvang van deze studie 120 gevallen per groep.

Corhortstudie: oefengroep (6000 stappen lopen of meer dan 40.000 stappen te voet), niet-oefengroep (6000 stappen lopen of minder dan 40.000 stappen te voet).

Vervolgonderzoek: Controleer dagelijks de routine van ochtendurine en controleer de bloedsuiker, HbA1c, nuchtere insulinespiegel, nierfunctie, leverfunctie, elektrolyt, bloedroutine, bloed c-reactief proteïne en bloedgroep B natriuretisch peptide per kwartaal.

Niereindpuntgebeurtenis: het bloedcreatinine was verdubbeld bij baseline, of de eGFR werd beoordeeld op nierziekte in het eindstadium en vereiste dialyse of transplantatie.

Cardiovasculair eindpuntgebeurtenis: tijdens de observatie werden hartfalen en acuut myocardinfarct gedefinieerd als cardiale eindpunten. Cerebrovasculair eindpuntgebeurtenis: ziekenhuisopname van een herseninfarct of hersenbloeding wordt gedefinieerd als het uiteinde van de hersenen.

Retinale progressie: de ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's, volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Voordelen van renine-angiotensineblokkade op retinopathie bij diabetes type 1 variëren met glykemische controle. Diabeteszorg 2011; 34:1838-1842。2. Nier- en netvlieseffecten van enalapril en losartan bij diabetes type 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Bijwerkingen: De bijwerkingen van de beweging zijn onder meer instorting, lichaamszwakte en spierpijn.

Internetwebsysteem: de urine wordt gecontroleerd buiten het algemene ziekenhuis en de resultaten van de urineroutinetest van de patiënt werden in realtime gevolgd door het externe follow-upsysteem van het subekang internetwebsysteem.

Monitor stappen: voeg de buddy-functie van patiënten toe aan WeChat om het openbare WeChat-bewegingsnummer toe te voegen om het aantal stappen op het openbare WeChat-nummer te zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten met type 2 diabetische nefropathie werden klinisch gediagnosticeerd. Diagnostische criteria: er is een jarenlange geschiedenis van diabetes, urinaire albumine-uitscheidingssnelheid van meer dan 30-300 mg / L, oogonderzoeken hebben diabetische retinopathie, routinematige urine zonder rode bloedcellen, dubbel niermorfologisch onderzoek is normaal (geen obstructie na nierfalen). ), en sluit de andere secundaire nierziekte uit. Leeftijd 18-75. Bereid om mee te doen aan deze test.

-

Uitsluitingscriteria: diabetes type 1, met andere systemische ziekten zoals kanker, leverfunctiebeschadiging, ernstig oedeem, hartinsufficiëntie (graad 3, 4, hartfunctiestoornis), ernstige longziekte veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie, zwangerschap en lactatie bij vrouwen, en kan niet lopen en de geïnformeerde toestemming van de patiënten niet hebben ondertekend.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oefen groep
6000 stappen per dag of 40.000 stappen per week
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
  • groep die minder beweegt
Ander: groep die minder beweegt
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
minder dan 6000 stappen/dag of 40.000 stappen/week
Andere namen:
  • groep die minder beweegt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Bloedcreatinine verdubbelde op basislijn, of werd geëvalueerd door eGFR en nodig voor dialyse of transplantatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Hartfalen en acuut myocardinfarct werden gedefinieerd als cardiale eindpunten
3 jaar
cerebrovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
beroerte of hersenbloeding
3 jaar
Retinale progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
De ernst van retinopathie werd geanalyseerd op basis van de fundusfoto's
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bo Yu, Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

studie is afgerond.allemaal gegevens zijn open in clinicaltrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens komen beschikbaar wanneer het artikel in een Engels tijdschrift wordt gepubliceerd, en voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oefen groep

Abonneren