Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van 18F-DOPA-PET bij de behandeling van recidiverend hooggradig glioom

10 maart 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie naar het nut van 18F-DOPA-PET bij de behandeling van recidiverend hooggradig glioom

Dit voorstel is voor een pilootstudie waarin volumes van 18F-DOPA-PET-aviditeit worden vergeleken met contrastverbetering en T2 FLAIR op MRI. Onderzoekers zijn dan van plan om faalpatronen te vergelijken met doelvolumes, MRI-veranderingen vóór de behandeling en 18F-DOPA-PET vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG PS < of gelijk aan 3
  • Histologisch bevestigd of radiografisch bewijs van recidiverend/progressief glioom.
  • Geschiedenis van bestralingstherapie van de hersenen voor eerdere diagnose van glioom
  • Geplande bestralingsbehandelingen bij Mayo Clinic Rochester
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om toestemming te ondertekenen voor de Mayo Clinic Radiotherapie Patient Outcomes Registry en Biobanking-studie, IRB-nummer 15-000136 (bloedafname optioneel)
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Meer dan één eerdere bestralingskuur of eerdere voorgeschreven doses van meer dan 60 Gy tot doelvolumes voor herbestraling
  • MRI-scans met contrast kunnen niet ondergaan
  • Kan geen 18F-DOPA-PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het nemen van anti-dopaminerge of dopamine-agonistische medicatie of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten.)

Opmerking: andere potentieel storende geneesmiddelen: amoxapine, amfetamine, benztropine, buproprion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram en sertraline). Als een patiënt een van deze medicijnen gebruikt, noteer dan welke op het On-Study-formulier.

-Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 18F-DOPA HUISDIER
Patiënten ontvangen 18FDOPA-PET voor planning van bestralingsbehandelingen
Geneesmiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Contrast gebruikt in PET
Andere namen:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling van verschillende intensiteiten wordt vanuit vele hoeken op de tumor gericht. Dit type bestralingstherapie vermindert de schade aan gezond weefsel in de buurt van de tumor
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Positronemissietomografie
beeldvormende test
Andere namen:
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PET-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
gemeten door 18F-DOPA-PET en conventionele MRI met historische controles te bekijken
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die leven bij hun laatste follow-up; patiënten beoordeeld op overleving tot 2 jaar na randomisatie. De diagnosedatum valt tot 15 jaar vóór de randomisatie
Totale overleving vanaf de eerste diagnose: tijd vanaf de eerste diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die nog in leven waren bij hun laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die leven bij hun laatste follow-up; patiënten beoordeeld op overleving tot 2 jaar na randomisatie. De diagnosedatum valt tot 15 jaar vóór de randomisatie
Toxiciteit, mate van graad 3 of hoger Behandeling gerelateerd aan toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor AE-rapportage. Alle geschikte behandelingsgebieden moeten toegang hebben tot een kopie van de CTCAE versie 4.0. Een kopie van CTCAE versie 4.0 kan worden gedownload van de CTEP-website: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
tot 2 jaar
Kwaliteit van leven Korte vermoeidheidsindex (BFI) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten aan de hand van verandering vanaf baseline tot evaluatie na 3 maanden in MDA-BFI globale vermoeidheidsscore. Korte vermoeidheidsindex is een QOL-vragenlijst met scores variërend van 0, geen vermoeidheid, tot 10, zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn en 3 maanden
Re-operatieve telling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat opnieuw wordt geopereerd na herbestraling
tot 2 jaar
Kwaliteit van leven MDASI-BT verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
KvL zal worden geëvalueerd met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) en vermoeidheid zal worden geëvalueerd met behulp van de MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Gemeten door verandering van baseline tot evaluatie na 3 maanden in de MDASI-BT algemene symptoomnoodscore. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Niet aanwezig' en 10 voor 'Zo slecht als voorstelbaar'.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-006072
  • MC167B (Andere identificatie: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen