Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av 18F-DOPA-PET i behandlingen av tilbakevendende høygradig gliom

10. mars 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie som undersøker nytten av 18F-DOPA-PET ved behandling av tilbakevendende høygradig gliom

Dette forslaget er for en pilotstudie som sammenligner volumer av 18F-DOPA-PET aviditet med kontrastforsterkning og T2 FLAIR på MR. Etterforskerne planlegger deretter å sammenligne sviktmønstre med målvolumer, endringer i MR før behandling og 18F-DOPA-PET før behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > eller lik 18 år
  • ECOG PS < eller lik 3
  • Histologisk bekreftet eller radiografisk bevis på tilbakevendende/progressivt gliom.
  • Historie med strålebehandling til hjernen for tidligere diagnose av gliom
  • Planlagte strålebehandlinger ved Mayo Clinic Rochester
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å signere samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136 (blodprøvetaking valgfritt)
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging under Aktiv overvåkingsfase av studien.

Eksklusjonskriterier

  • Mer enn én tidligere strålebehandlingskur eller tidligere reseptbelagte doser som overstiger 60 Gy til gjenbestrålingsmålvolumer
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast
  • Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA-PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge medisiner eller dopaminagonister eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister.)

Merk: Andre potensielt forstyrrende stoffer: amoksapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroksetin, citalopram og sertralin). Hvis en pasient bruker noen av disse legemidlene, skriv hvilke på On-Study-skjemaet.

– Enhver av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-DOPA PET
Pasienter vil motta 18FDOPA-PET for planlegging av strålebehandling
Legemiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast brukt i PET
Andre navn:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling med forskjellige intensiteter er rettet mot svulsten fra mange vinkler. Denne typen strålebehandling reduserer skaden på sunt vev nær svulsten
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
bildediagnostikk test
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
målt ved å gjennomgå 18F-DOPA-PET og konvensjonell MR med historiske kontroller
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging; pasienter vurdert for overlevelse inntil 2 år fra randomisering. Diagnostiseringsdato oppstår før randomisering med opptil 15 år
Total overlevelse fra første diagnose: Tid fra første diagnose til død uansett årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging, vurdert opp til 2 år fra randomiseringsdato
Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging; pasienter vurdert for overlevelse inntil 2 år fra randomisering. Diagnostiseringsdato oppstår før randomisering med opptil 15 år
Toksisitet, rate av grad 3 eller høyere behandling relatert til toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for AE-rapportering. Alle aktuelle behandlingsområder bør ha tilgang til en kopi av CTCAE versjon 4.0. En kopi av CTCAE versjon 4.0 kan lastes ned fra CTEP-nettstedet:(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
opptil 2 år
Livskvalitet Kort utmattelsesindeks (BFI) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved endring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDA-BFI global fatigue score. Kort fatigue index er et QOL-spørreskjema med skårer fra 0, ingen fatigue, til 10, så ille som du kan forestille deg.
Baseline og 3 måneder
Reoperativ telling
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får re-operasjon etter re-bestråling
opptil 2 år
Livskvalitet MDASI-BT endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
QOL vil bli evaluert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) og tretthet vil bli evaluert ved hjelp av MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Målt ved endring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDASI-BTs totale symptomdistress-score. Poeng kan variere fra 0 til 10, hvor 0 er "Ikke til stede" og 10 er "Så ille som mulig".
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-006072
  • MC167B (Annen identifikator: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger