Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van 18F-DOPA-PET bij de behandeling van recidiverend hooggradig glioom

10 maart 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie naar het nut van 18F-DOPA-PET bij de behandeling van recidiverend hooggradig glioom

Dit voorstel is voor een pilootstudie waarin volumes van 18F-DOPA-PET-aviditeit worden vergeleken met contrastverbetering en T2 FLAIR op MRI. Onderzoekers zijn dan van plan om faalpatronen te vergelijken met doelvolumes, MRI-veranderingen vóór de behandeling en 18F-DOPA-PET vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG PS < of gelijk aan 3
  • Histologisch bevestigd of radiografisch bewijs van recidiverend/progressief glioom.
  • Geschiedenis van bestralingstherapie van de hersenen voor eerdere diagnose van glioom
  • Geplande bestralingsbehandelingen bij Mayo Clinic Rochester
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om toestemming te ondertekenen voor de Mayo Clinic Radiotherapie Patient Outcomes Registry en Biobanking-studie, IRB-nummer 15-000136 (bloedafname optioneel)
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Meer dan één eerdere bestralingskuur of eerdere voorgeschreven doses van meer dan 60 Gy tot doelvolumes voor herbestraling
  • MRI-scans met contrast kunnen niet ondergaan
  • Kan geen 18F-DOPA-PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het nemen van anti-dopaminerge of dopamine-agonistische medicatie of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten.)

Opmerking: andere potentieel storende geneesmiddelen: amoxapine, amfetamine, benztropine, buproprion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram en sertraline). Als een patiënt een van deze medicijnen gebruikt, noteer dan welke op het On-Study-formulier.

-Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DOPA HUISDIER
Patiënten ontvangen 18FDOPA-PET voor planning van bestralingsbehandelingen
Geneesmiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Contrast gebruikt in PET
Andere namen:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Straling van verschillende intensiteiten wordt vanuit vele hoeken op de tumor gericht. Dit type bestralingstherapie vermindert de schade aan gezond weefsel in de buurt van de tumor
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Positronemissietomografie
beeldvormende test
Andere namen:
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PET-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
gemeten door 18F-DOPA-PET en conventionele MRI met historische controles te bekijken
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die leven bij hun laatste follow-up; patiënten beoordeeld op overleving tot 2 jaar na randomisatie. De diagnosedatum valt tot 15 jaar vóór de randomisatie
Totale overleving vanaf de eerste diagnose: tijd vanaf de eerste diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die nog in leven waren bij hun laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook censureren patiënten die leven bij hun laatste follow-up; patiënten beoordeeld op overleving tot 2 jaar na randomisatie. De diagnosedatum valt tot 15 jaar vóór de randomisatie
Toxiciteit, mate van graad 3 of hoger Behandeling gerelateerd aan toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor AE-rapportage. Alle geschikte behandelingsgebieden moeten toegang hebben tot een kopie van de CTCAE versie 4.0. Een kopie van CTCAE versie 4.0 kan worden gedownload van de CTEP-website: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
tot 2 jaar
Kwaliteit van leven Korte vermoeidheidsindex (BFI) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten aan de hand van verandering vanaf baseline tot evaluatie na 3 maanden in MDA-BFI globale vermoeidheidsscore. Korte vermoeidheidsindex is een QOL-vragenlijst met scores variërend van 0, geen vermoeidheid, tot 10, zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn en 3 maanden
Re-operatieve telling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat opnieuw wordt geopereerd na herbestraling
tot 2 jaar
Kwaliteit van leven MDASI-BT verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
KvL zal worden geëvalueerd met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) en vermoeidheid zal worden geëvalueerd met behulp van de MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Gemeten door verandering van baseline tot evaluatie na 3 maanden in de MDASI-BT algemene symptoomnoodscore. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Niet aanwezig' en 10 voor 'Zo slecht als voorstelbaar'.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-006072
  • MC167B (Andere identificatie: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Fluor F 18 Fluorodopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren