Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność 18F-DOPA-PET w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC167B: Badanie pilotażowe oceniające przydatność 18F-DOPA-PET w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Ta propozycja dotyczy badania pilotażowego porównującego objętości awidności 18F-DOPA-PET ze wzmocnieniem kontrastowym i T2 FLAIR w MRI. Badacze planują następnie porównać wzorce niepowodzeń z docelowymi objętościami, zmianami MRI przed leczeniem i 18F-DOPA-PET przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > lub równy 18 lat
  • ECOG PS < lub równy 3
  • Histologicznie potwierdzone lub radiologiczne dowody nawrotu/progresji glejaka.
  • Historia radioterapii mózgu w celu wcześniejszego rozpoznania glejaka
  • Planowane zabiegi radioterapii w Mayo Clinic Rochester
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć podpisania zgody na badanie Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking, numer IRB 15-000136 (pobieranie krwi opcjonalnie)
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas fazy aktywnego monitorowania badania.

Kryteria wyłączenia

  • Więcej niż jeden wcześniejszy kurs radioterapii lub wcześniej przepisane dawki przekraczające 60 Gy do docelowych objętości ponownego napromieniania
  • Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem
  • Nie można poddać się skanowi 18F-DOPA-PET (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków przeciw dopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub mniej niż 6 okresów półtrwania od odstawienia agonistów dopaminy).

Uwaga: inne potencjalnie interferujące leki: amoksapina, amfetamina, benztropina, buproprion, buspiron, kokaina, mazindol, metamfetamina, metylofenidat, norefedryna, fentermina, fenylopropanoloamina, selegilina, paroksetyna, citalopram i sertralina). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, wypisz które z nich w formularzu dotyczącym badania.

-Każdy z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-DOPA PET
Pacjenci otrzymają 18FDOPA-PET w celu planowania radioterapii
Lek: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast stosowany w PET
Inne nazwy:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluoro-L-fenyloalanina
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Promieniowanie o różnym natężeniu jest kierowane na guz pod różnymi kątami. Ten rodzaj radioterapii zmniejsza uszkodzenia zdrowej tkanki w pobliżu guza
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
badanie obrazowe
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
mierzone przez przegląd 18F-DOPA-PET i konwencjonalnego MRI z historycznymi kontrolami
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów żyjących podczas ostatniej wizyty kontrolnej; pacjentów ocenianych pod kątem przeżycia do 2 lat od randomizacji. Data rozpoznania występuje przed randomizacją nawet o 15 lat
Całkowity czas przeżycia od wstępnej diagnozy: czas od wstępnej diagnozy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny cenzurowania pacjentów żyjących podczas ich ostatniej obserwacji, oceniany do 2 lat od daty randomizacji
Od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów żyjących podczas ostatniej wizyty kontrolnej; pacjentów ocenianych pod kątem przeżycia do 2 lat od randomizacji. Data rozpoznania występuje przed randomizacją nawet o 15 lat
Toksyczność, stopień leczenia stopnia 3 lub wyższego związany z toksycznością
Ramy czasowe: do 2 lat
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które znajdują się w zmienionych kryteriach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Wszystkie odpowiednie obszary leczenia powinny mieć dostęp do kopii CTCAE w wersji 4.0. Kopię CTCAE w wersji 4.0 można pobrać ze strony internetowej CTEP: (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
do 2 lat
Zmiana wskaźnika zmęczenia krótkoterminowego jakości życia (BFI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzona przez zmianę od wartości początkowej do 3-miesięcznej oceny w globalnej punktacji zmęczenia MDA-BFI. Krótki wskaźnik zmęczenia to kwestionariusz QOL z wynikami od 0, brak zmęczenia, do 10, tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Hrabia reoperacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji po ponownym napromieniowaniu
do 2 lat
Zmiana jakości życia MDASI-BT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT), a zmęczenie zostanie ocenione za pomocą MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Mierzone na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej oceny w ogólnej punktacji objawów dystresu MDASI-BT. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-006072
  • MC167B (Inny identyfikator: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

Badania kliniczne na Fluor F 18 Fluorodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami