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재발성 고등급 신경아교종 치료에서 18F-DOPA-PET의 유용성

2023년 3월 10일 업데이트: Mayo Clinic

MC167B: 재발성 고급 신경아교종 치료에서 18F-DOPA-PET의 유용성을 조사하는 파일럿 연구

이 제안은 18F-DOPA-PET 결합력의 양을 조영 증강과 MRI의 T2 FLAIR와 비교하는 파일럿 연구를 위한 것입니다. 그런 다음 조사관은 실패 패턴을 대상 볼륨, 전처리 MRI 변경 및 전처리 18F-DOPA-PET와 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 > 18세 이상
  • ECOG PS < 또는 3과 같음
  • 재발성/진행성 신경아교종의 조직학적으로 확인되거나 방사선학적 증거.
  • 신경아교종의 사전 진단을 위한 뇌에 대한 방사선 요법의 병력
  • Mayo Clinic Rochester에서 예정된 방사선 치료
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry 및 Biobanking 연구, IRB 번호 15-000136(채혈 선택 사항)에 대한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 연구의 활성 모니터링 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준

  • 1회 이상의 이전 방사선 치료 과정 또는 재조사 대상 체적에 대해 60Gy를 초과하는 이전 처방 선량
  • 조영제로 MRI 스캔을 할 수 없음
  • 18F-DOPA-PET 스캔을 수행할 수 없음(예: 파킨슨병, 항도파민제 또는 도파민 작용제 복용 또는 도파민 작용제 중단으로 인한 반감기가 6 미만)

참고: 기타 잠재적 간섭 약물: amoxapine, amphetamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaine, mazindol, methamphetamine, methylphenidate, norephedrine, phentermine, phenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram 및 sertraline). 환자가 이러한 약물을 복용하고 있는 경우 On-Study 양식에 어떤 약물을 기재하십시오.

-다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 18F-도파펫
환자는 방사선 치료 계획을 위해 18FDOPA-PET를 받게 됩니다.
의약품: 불소 F 18 플루오로도파
PET에 사용되는 대비
다른 이름들:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-디하이드록시-6-[18F]플루오로-L-페닐알라닌
방사능: 강도 변조 방사선 요법
다양한 강도의 방사선이 여러 각도에서 종양을 겨냥합니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 종양 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄입니다.
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
절차: 양전자 방출 단층 촬영
이미징 테스트
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
과거 대조군으로 18F-DOPA-PET 및 기존 MRI를 검토하여 측정
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지 마지막 추적 조사에서 살아 있는 환자를 검열합니다. 무작위 배정으로부터 최대 2년까지 생존에 대해 평가된 환자. 진단 날짜는 최대 15년까지 무작위화되기 전에 발생합니다.
초기 진단부터 전체 생존: 초기 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(무작위 배정 날짜로부터 최대 2년까지 평가됨)
진단 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지 마지막 추적 조사에서 살아 있는 환자를 검열합니다. 무작위 배정으로부터 최대 2년까지 생존에 대해 평가된 환자. 진단 날짜는 최대 15년까지 무작위화되기 전에 발생합니다.
독성, 독성과 관련된 3등급 이상의 처리 비율
기간: 최대 2년
AE 보고에는 개정된 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도가 활용됩니다. 모든 적절한 치료 영역은 CTCAE 버전 4.0 사본에 액세스할 수 있어야 합니다. CTCAE 버전 4.0의 사본은 CTEP 웹 사이트(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)에서 다운로드할 수 있습니다.
최대 2년
기준선에서 삶의 질 단기 피로 지수(BFI) 변화
기간: 기준선 및 3개월
MDA-BFI 전체 피로 점수에서 기준선에서 3개월 평가까지의 변화에 ​​의해 측정되었습니다. 간략한 피로 지수는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨) 범위의 QOL 설문지입니다.
기준선 및 3개월
재수술 횟수
기간: 최대 2년
재조사 후 재수술을 받은 환자 수
최대 2년
기준선에서 삶의 질 MDASI-BT 변경
기간: 기준선 및 3개월
QOL은 MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module(MDASI-BT)을 사용하여 평가하고 피로는 MD Anderson Brief Fatigue Inventory를 사용하여 평가합니다. MDASI-BT 전체 증상 고통 점수에서 기준선에서 3개월 평가까지의 변화에 ​​의해 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 '존재하지 않음'이고 10은 '상상할 수 있을 만큼 나쁨'입니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-006072
  • MC167B (기타 식별자: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (기타 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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