Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRONG - Studie van AGN1 LOEP voor de behandeling van het contralaterale dijbeen na fragiliteitsfractuur

28 november 2022 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC

Klinisch onderzoek naar het vermogen van een lokale osteo-enhancementprocedure (LOEP) om het contralaterale dijbeen van vrouwen te versterken na een fragiliteitsfractuur van de heup in Hong Kong

Om de procedure en het veiligheidsprofiel van de AGN1 Femorale LOEP Kit te evalueren. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om AGN1 Femorale LOEP-behandeling te evalueren in een contralateraal proximaal dijbeen tijdens het herstel van een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve single-center studie in Hong Kong. Het maximum aantal te behandelen proefpersonen is twintig (20). Dit zal een niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde studie zijn.

Proefpersonen die aan één zijde een fragiliteitsheupfractuur hebben gehad, zullen worden behandeld met LOEP in het contralaterale niet-gefractureerde proximale dijbeen in dezelfde operatiesessie als de chirurgische reparatie van de gebroken heup. Een fragiliteitsfractuur wordt gedefinieerd als een fractuur als gevolg van een val van stahoogte.

Alle proefpersonen zullen een heupfractuurherstel ondergaan zoals aanbevolen door de behandelend orthopedisch chirurg. Reparatie kan bestaan ​​uit spijkeren, platen, schroeven en heupprothese.

Patiënten kunnen doorgaan met het ontvangen van osteoporose, of kunnen, indien van toepassing, beginnen met een behandelingsregime voor osteoporose. Deze beslissing wordt genomen door de behandelend arts, die voor elke patiënt de beste handelwijze zal bepalen. De uitkomst van deze beslissing heeft geen invloed op de geschiktheid van de patiënt voor dit onderzoek.

Vervolgbezoeken worden drie (3) maanden, zes (6) maanden, twaalf (12) maanden en vierentwintig (24) maanden na de procedure uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een postmenopauzale vrouw
  2. De patiënt heeft een heupfractuur met lage energie in één heup en zal een operatieve reparatie van de gebroken heup ondergaan.
  3. Proefpersoon is ≥ 65 jaar.
  4. De proefpersoon heeft de bereidheid, het vermogen en de toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek.
  5. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van secundaire osteoporose.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een heupoperatie of een eerdere heupfractuur in de niet-gefractureerde heup.
  3. Proefpersoon heeft de afgelopen zes (6) maanden een progressieve toename van niet-gediagnosticeerde heuppijn die naar de mening van de onderzoeker kan duiden op een andere onderliggende bot- of gewrichtspathologie (bijv. artrose, breuken, enz.).
  4. Proefpersoon heeft serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik volgens lokale richtlijnen en referentiebereiken.
  5. Proefpersoon heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie volgens lokale richtlijnen en referentiebereiken.
  6. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM).
  7. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 30.
  8. Proefpersoon vertoont overmatig rookloos tabaksgebruik of overmatig roken zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
  9. Proefpersoon vertoont overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
  10. Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van grove bot- of gewrichtspathologie van de niet-gebroken heup.
  11. Onderwerp behandeld met corticosteroïden of systemische glucocorticoïden gedurende tien (10) dagen in de voorgaande zes (6) maanden.
  12. De patiënt heeft in de afgelopen twaalf maanden oraal of parenteraal gebruik gemaakt van immuunonderdrukkende geneesmiddelen.
  13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. De ziekte van Paget).
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuun artritische aandoeningen, waaronder reumatoïde, psoriatische aandoeningen, of ziekten geassocieerd met systemische lupus erythematosus, spondyloarthropathie, het syndroom van Reiter of de ziekte van Crohn.
  15. De patiënt heeft in het verleden bestralingstherapie gehad in de heup- of bekkenregio.
  16. Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van chemotherapiebehandeling voor welke aandoening dan ook.
  17. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar enige diagnose en behandeling van maligniteiten (exclusief basaalcelcarcinoom) gehad.
  18. De patiënt heeft een bekende allergie voor een geïmplanteerd apparaat.
  19. Proefpersoon heeft ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn.
  20. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: AGN1-behandeling
Proefpersonen die een fragiliteitsheupfractuur in één heup hebben opgelopen, het toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de opname en geen van de uitsluiting van de studie, zullen de AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP™) in de niet-gebroken heup ondergaan.
Apparaat: AGN1 Femorale lokale osteoverbeterende procedurekit
Een procedure die bedoeld is om verloren bot te vervangen en de sterkte van het proximale dijbeen te vergroten bij personen met osteoporose van de dijbeenhals.
Andere namen:
  • AGN1 Femorale LOEP™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling of optredende ernstige bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden vanaf de dag van de procedure tot en met de follow-upperiode van vierentwintig (24) maanden waarvan is vastgesteld dat ze definitief verband houden met de femorale LOEP en/of het AGN1-apparaat.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-behandelde opkomende fragiliteitsfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van fragiliteitsfracturen die geen verband houden met het apparaat of de procedure die tijdens de follow-upperiode optreden.
24 maanden
Incidentie van behandeling of optredende bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van alle bijwerkingen die optreden vanaf de dag van de procedure tot en met de vierentwintig (24) maanden follow-up waarvan is vastgesteld dat ze definitief verband houden met de femorale LOEP en/of het AGN1-apparaat.
24 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van botmineraaldichtheid (BMD) na de procedure na twaalf (12) maanden.
12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid tussen baseline en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van botmineraaldichtheid (BMD) na de procedure na vierentwintig (24) maanden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AgNovos Healthcare, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PST-HK-100.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen