STRONG - Studie van AGN1 LOEP voor de behandeling van het contralaterale dijbeen na fragiliteitsfractuur

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een postmenopauzale vrouw
2. De patiënt heeft een heupfractuur met lage energie in één heup en zal een operatieve reparatie van de gebroken heup ondergaan.
3. Proefpersoon is ≥ 65 jaar.
4. De proefpersoon heeft de bereidheid, het vermogen en de toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van secundaire osteoporose.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een heupoperatie of een eerdere heupfractuur in de niet-gefractureerde heup.
3. Proefpersoon heeft de afgelopen zes (6) maanden een progressieve toename van niet-gediagnosticeerde heuppijn die naar de mening van de onderzoeker kan duiden op een andere onderliggende bot- of gewrichtspathologie (bijv. artrose, breuken, enz.).
4. Proefpersoon heeft serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik volgens lokale richtlijnen en referentiebereiken.
5. Proefpersoon heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie volgens lokale richtlijnen en referentiebereiken.
6. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM).
7. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 30.
8. Proefpersoon vertoont overmatig rookloos tabaksgebruik of overmatig roken zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
9. Proefpersoon vertoont overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
10. Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van grove bot- of gewrichtspathologie van de niet-gebroken heup.
11. Onderwerp behandeld met corticosteroïden of systemische glucocorticoïden gedurende tien (10) dagen in de voorgaande zes (6) maanden.
12. De patiënt heeft in de afgelopen twaalf maanden oraal of parenteraal gebruik gemaakt van immuunonderdrukkende geneesmiddelen.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. De ziekte van Paget).
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuun artritische aandoeningen, waaronder reumatoïde, psoriatische aandoeningen, of ziekten geassocieerd met systemische lupus erythematosus, spondyloarthropathie, het syndroom van Reiter of de ziekte van Crohn.
15. De patiënt heeft in het verleden bestralingstherapie gehad in de heup- of bekkenregio.
16. Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van chemotherapiebehandeling voor welke aandoening dan ook.
17. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar enige diagnose en behandeling van maligniteiten (exclusief basaalcelcarcinoom) gehad.
18. De patiënt heeft een bekende allergie voor een geïmplanteerd apparaat.
19. Proefpersoon heeft ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn.
20. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.