Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRONG - Studie av AGN1 LOEP for behandling av kontralateral femur etter skjørhetsbrudd

28. november 2022 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC

Klinisk undersøkelse av en lokal osteo-forbedringsprosedyres (LOEP) evne til å styrke det kontralaterale lårbenet til kvinner etter et skjørt hoftebrudd i Hong Kong

For å evaluere prosedyren og sikkerhetsprofilen til AGN1 Femoral LOEP Kit. Denne pilotstudien vil bli brukt til å evaluere AGN1 Femoral LOEP-behandling i en kontralateral proksimal femur under reparasjon av hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført som en prospektiv enkeltsenterstudie i Hong Kong. Maksimalt antall forsøkspersoner som skal behandles er tjue (20). Dette vil være en ikke-randomisert og ikke-blind studie.

Pasienter som har hatt et skjør hoftebrudd på den ene siden vil bli behandlet med LOEP i kontralateralt ikke-frakturert proksimalt femur i samme operasjonssesjon som den kirurgiske reparasjonen av den frakturerte hoften. Et skjørhetsbrudd er definert som et brudd som skyldes et fall fra stående høyde.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hoftebruddsreparasjon som anbefalt av den behandlende ortopedkirurgen. Reparasjon kan omfatte spikring, plater, skruer og hofteproteser.

Pasienter kan fortsette å motta, eller når det er hensiktsmessig, kan de starte på et behandlingsregime for osteoporose. Denne avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende legen som vil bestemme det beste handlingsforløpet for hver pasient. Utfallet av denne avgjørelsen vil ikke ha noen innvirkning på pasientens kvalifisering for denne studien.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført tre (3) måneder, seks (6) måneder, tolv (12) måneder og tjuefire (24) måneder etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er en postmenopausal kvinne
  2. Forsøkspersonen har et lavenergiskjørt hoftebrudd i den ene hoften og vil gjennomgå kirurgisk reparasjon av hoftebruddet.
  3. Forsøkspersonen er ≥ 65 år.
  4. Forsøkspersonen har vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer under hele studiens varighet.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere diagnosen sekundær osteoporose.
  2. Personen har tidligere hatt hofteoperasjoner eller tidligere hoftebrudd i den ikke-frakturerte hoften.
  3. Pasienten har en progressiv økning i udiagnostisert hoftesmerter i løpet av de siste seks (6) månedene som etter etterforskerens oppfatning kan foreslå annen underliggende ben- eller leddpatologi (f.eks. slitasjegikt, brudd osv.).
  4. Personen har serumkalsiumnivåer utenfor det normale laboratorieområdet i henhold til lokale retningslinjer og referanseområder.
  5. Personen har moderat til alvorlig nyresvikt i henhold til lokale retningslinjer og referanseområder.
  6. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).
  7. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
  8. Forsøkspersonen viser overdreven bruk av røykfri tobakk eller overdreven røyking som bestemt av hovedetterforskeren*.
  9. Forsøkspersonen viser overdreven alkoholforbruk som bestemt av hovedetterforskeren*.
  10. Forsøkspersonen har radiologiske bevis på grov ben- eller leddpatologi i den ikke-frakturerte hoften.
  11. Person behandlet med kortikosteroider eller systemiske glukokortikoider i ti (10) dager i løpet av de siste seks (6) månedene.
  12. Personen har en historie med oral eller parenteral bruk av immundempende legemidler de siste tolv månedene.
  13. Personen har tidligere hatt annen metabolsk skjelettsykdom enn osteoporose (f. Pagets sykdom).
  14. Personen har en historie med autoimmune artrittsykdommer, inkludert revmatoid, psoriatisk eller de som er assosiert med systemisk lupus erythematosus, spondyloartropati, Reiters syndrom eller Crohns sykdom.
  15. Personen har en historie med strålebehandling til hofte- eller bekkenregionen.
  16. Forsøkspersonen har tidligere hatt cellegiftbehandling for enhver tilstand i løpet av de siste fem årene.
  17. Personen har en historie med diagnose og behandling av maligniteter (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste fem årene.
  18. Personen har kjent allergi mot implantert enhet.
  19. Forsøkspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens oppfatning ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat.
  20. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: AGN1 behandling
Forsøkspersoner som har pådratt seg en skjør hoftefraktur i en hofte, signerer samtykkeerklæringen og oppfyller inklusjonen og ingen av eksklusjonen fra studien vil motta AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP™) i den ikke-frakturerte hoften.
Enhet: AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Prosedyresett
En prosedyre som har til hensikt å erstatte tapt bein og øke styrken av det proksimale lårbenet hos personer med osteoporose i lårhalsen.
Andre navn:
  • AGN1 Femoral LOEP™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling eller nye alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår fra prosedyredagen gjennom den tjuefire (24) måneders oppfølgingsperioden som er bestemt å være definitivt relatert til femoral LOEP og/eller AGN1-enheten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-behandlingsmessige skjørhetsfrakturer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av skjørhetsbrudd som ikke er relatert til enheten eller prosedyren som oppstår under oppfølgingsperioden.
24 måneder
Forekomst av behandling eller uønskede hendelser ved utstyr
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alle uønskede hendelser som inntreffer fra prosedyredagen til den tjuefire (24) måneders oppfølgingen er bestemt å være definitivt relatert til femoral LOEP og/eller AGN1-enheten.
24 måneder
Endring i beinmineraltetthet mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av benmineraltetthet (BMD) etter prosedyren ved tolv (12) måneder.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet mellom baseline og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av benmineraltetthet (BMD) etter prosedyren ved tjuefire (24) måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AgNovos Healthcare, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PST-HK-100.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Prosedyresett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger