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STRONG - Studio di AGN1 LOEP per il trattamento del femore controlaterale dopo frattura da fragilità

28 novembre 2022 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC

Indagine clinica sulla capacità di una procedura di osteo-miglioramento locale (LOEP) di rafforzare il femore controlaterale delle donne dopo una frattura da fragilità dell'anca a Hong Kong

Valutare la procedura e il profilo di sicurezza del kit AGN1 Femoral LOEP. Questo studio pilota sarà utilizzato per valutare il trattamento LOEP femorale AGN1 in un femore prossimale controlaterale durante la riparazione della frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta come studio prospettico monocentrico all'interno di Hong Kong. Il numero massimo di soggetti da trattare è di venti (20). Questo sarà uno studio non randomizzato e non in cieco.

I soggetti che hanno avuto una frattura da fragilità dell'anca su un lato saranno trattati con LOEP nel femore prossimale controlaterale non fratturato nella stessa sessione operatoria della riparazione chirurgica dell'anca fratturata. Una frattura da fragilità è definita come una frattura risultante da una caduta dall'altezza in piedi.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a riparazione della frattura dell'anca come raccomandato dal chirurgo ortopedico curante. La riparazione può includere inchiodatura, placche, viti e protesi dell'anca.

I soggetti possono continuare a ricevere o, se del caso, possono iniziare un regime di trattamento per l'osteoporosi. Questa decisione sarà presa dal medico curante che determinerà la migliore linea d'azione per ciascun paziente. L'esito di questa decisione non influirà sull'ammissibilità del paziente a questo studio.

Le visite di follow-up saranno condotte a tre (3) mesi, sei (6) mesi, dodici (12) mesi e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna in postmenopausa
  2. Il soggetto ha una frattura dell'anca da fragilità a bassa energia in un'anca e sarà sottoposto a riparazione chirurgica dell'anca fratturata.
  3. Il soggetto ha un'età ≥ 65 anni.
  4. - Il soggetto ha disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
  5. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una precedente diagnosi di osteoporosi secondaria.
  2. Il soggetto ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico all'anca o precedente frattura dell'anca nell'anca non fratturata.
  3. Il soggetto ha un progressivo aumento del dolore all'anca non diagnosticato nei sei (6) mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe suggerire un'altra patologia ossea o articolare sottostante (ad es. artrosi, fratture, ecc.).
  4. Il soggetto ha livelli sierici di calcio al di fuori del normale intervallo di laboratorio secondo le linee guida locali e gli intervalli di riferimento.
  5. Il soggetto ha un'insufficienza renale da moderata a grave secondo le linee guida locali e gli intervalli di riferimento.
  6. Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).
  7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 30.
  8. Il soggetto mostra un uso eccessivo di tabacco senza fumo o fumo eccessivo come determinato dal ricercatore principale*.
  9. Il soggetto presenta un consumo eccessivo di alcol come determinato dal ricercatore principale*.
  10. Il soggetto ha evidenza radiologica di una grave patologia ossea o articolare dell'anca non fratturata.
  11. Soggetto trattato con corticosteroidi o glucocorticoidi sistemici per dieci (10) giorni nei sei (6) mesi precedenti.
  12. Il soggetto ha una storia di uso orale o parenterale di farmaci immunosoppressori nei dodici mesi precedenti.
  13. Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget).
  14. Il soggetto ha una storia di malattie artritiche autoimmuni tra cui reumatoide, psoriasica o quelle associate a lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, sindrome di Reiter o morbo di Crohn.
  15. Il soggetto ha una storia di radioterapia all'anca o alla regione pelvica.
  16. - Il soggetto ha una storia di trattamento chemioterapico per qualsiasi condizione nei cinque anni precedenti.
  17. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi diagnosi e trattamento di tumori maligni (escluso il carcinoma basocellulare) nei cinque anni precedenti.
  18. Il soggetto ha allergie note al dispositivo impiantato.
  19. Il soggetto ha una grave comorbidità o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio.
  20. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Trattamento AGN1
I soggetti che hanno subito una frattura da fragilità dell'anca in un'anca, firmano il modulo di consenso e soddisfano l'inclusione e nessuna esclusione dello studio riceveranno la procedura di osteo-miglioramento locale femorale AGN1 (LOEP™) nell'anca non fratturata.
Dispositivo: AGN1 Kit per procedura di osteo-miglioramento locale femorale
Una procedura che ha lo scopo di sostituire l'osso perso e aumentare la forza del femore prossimale in individui con osteoporosi del collo del femore.
Altri nomi:
  • AGN1 LOEP™ femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento o dal dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi dal giorno della procedura fino al periodo di follow-up di ventiquattro (24) mesi determinato come sicuramente correlato al LOEP femorale e/o al dispositivo AGN1.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fratture da fragilità emergenti non trattate
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di fratture da fragilità non correlate al dispositivo o alla procedura verificatesi durante il periodo di follow-up.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento o dal dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza di tutti gli eventi avversi verificatisi dal giorno della procedura fino al follow-up di ventiquattro (24) mesi è stata determinata come sicuramente correlata al LOEP femorale e/o al dispositivo AGN1.
24 mesi
Variazione della densità minerale ossea tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della densità minerale ossea (BMD) post-procedura a dodici (12) mesi.
12 mesi
Variazione della densità minerale ossea tra il basale e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della densità minerale ossea (BMD) post-procedura a ventiquattro (24) mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AgNovos Healthcare, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PST-HK-100.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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