Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRONG - Studie AGN1 LOEP pro léčbu kontralaterálního femuru po zlomenině křehkosti

28. listopadu 2022 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC

Klinické vyšetření schopnosti lokálního postupu zpevnění kyčle (LOEP) posílit kontralaterální femur u žen po křehké zlomenině kyčle v Hong Kongu

Vyhodnotit postup a bezpečnostní profil soupravy AGN1 Femoral LOEP Kit. Tato pilotní studie bude použita k hodnocení léčby AGN1 femorální LOEP v kontralaterálním proximálním femuru během opravy zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude veden jako prospektivní studie jednoho centra v Hongkongu. Maximální počet subjektů, které mají být léčeny, je dvacet (20). Bude se jednat o nerandomizovanou a nezaslepenou studii.

Jedinci, kteří měli křehkou zlomeninu kyčle na jedné straně, budou léčeni LOEP v kontralaterálním nezlomeném proximálním femuru ve stejném operačním sezení jako chirurgická oprava zlomeniny kyčle. Křehkostní zlomenina je definována jako zlomenina způsobená pádem z výšky.

Všichni pacienti podstoupí opravu zlomeniny kyčle podle doporučení ošetřujícího ortopeda. Oprava může zahrnovat hřebíky, dlahy, šrouby a protézy kyčle.

Subjekty mohou pokračovat v léčbě, nebo pokud je to vhodné, mohou být zahájeny léčebné režimy pro osteoporózu. Toto rozhodnutí učiní ošetřující lékař, který určí nejlepší postup pro každého pacienta. Výsledek tohoto rozhodnutí nebude mít vliv na způsobilost pacienta pro tuto studii.

Následné návštěvy budou prováděny za tři (3) měsíce, šest (6) měsíců, dvanáct (12) měsíců a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena po menopauze
  2. Subjekt má nízkoenergetickou křehkou zlomeninu kyčle v jedné kyčli a podstoupí chirurgickou opravu zlomeniny kyčle.
  3. Subjekt je ve věku ≥ 65 let.
  4. Subjekt má ochotu, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání studie.
  5. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má předchozí diagnózu sekundární osteoporózy.
  2. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli operaci kyčle nebo předchozí zlomeninu kyčle v nezlomené kyčli.
  3. Subjekt má progresivní nárůst nediagnostikované bolesti kyčle během předchozích šesti (6) měsíců, což podle názoru výzkumníka může naznačovat jinou základní patologii kostí nebo kloubů (např. osteoartróza, zlomenina atd.).
  4. Subjekt má hladiny vápníku v séru mimo normální laboratorní rozmezí podle místních směrnic a referenčních rozmezí.
  5. Subjekt má střední až těžkou renální insuficienci podle místních doporučení a referenčních rozmezí.
  6. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus (IDDM).
  7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
  8. Subjekt vykazuje nadměrné užívání bezdýmného tabáku nebo nadměrné kouření, jak určil hlavní výzkumník*.
  9. Subjekt vykazuje nadměrnou konzumaci alkoholu, jak určil hlavní výzkumník*.
  10. Subjekt má radiologicky průkazné kostní nebo kloubní patologie nezlomené kyčle.
  11. Subjekt léčený kortikosteroidy nebo systémovými glukokortikoidy po dobu deseti (10) dnů v předchozích šesti (6) měsících.
  12. Subjekt měl anamnézu perorálního nebo parenterálního užívání imunosupresivních léků v předchozích dvanácti měsících.
  13. Subjekt měl v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporózu (např. Pagetova choroba).
  14. Subjekt má v anamnéze autoimunitní artritická onemocnění včetně revmatoidních, psoriatických nebo onemocnění spojených se systémovým lupus erythematodes, spondyloartropatií, Reiterovým syndromem nebo Crohnovou chorobou.
  15. Subjekt má v anamnéze radiační terapii v oblasti kyčle nebo pánve.
  16. Subjekt měl v předchozích pěti letech v minulosti chemoterapeutickou léčbu jakéhokoli stavu.
  17. Subjekt má v minulosti jakoukoli diagnózu a léčbu malignit (kromě bazaliomu) během předchozích pěti let.
  18. Subjekt má známé alergie na implantované zařízení.
  19. Subjekt má závažnou komorbiditu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii.
  20. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Léčba AGN1
Subjekty, které utrpěly křehkou zlomeninu kyčle v jedné kyčli, podepíší formulář souhlasu a splní zařazení a žádný z vyloučení ze studie, obdrží proceduru AGN1 femorální lokální osteo-zlepšení (LOEP™) v nezlomené kyčli.
Přístroj: AGN1 Souprava pro místní procedury pro lokální osteo-vylepšení stehenní kosti
Zákrok, který má nahradit ztracenou kost a zvýšit pevnost proximálního femuru u jedinců s osteoporózou krčku stehenní kosti.
Ostatní jména:
  • AGN1 Femoral LOEP™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby nebo naléhavé nežádoucí příhody zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se ode dne výkonu až po období sledování 24 (24) měsíců, u nichž bylo zjištěno, že jednoznačně souvisí s femorálním LOEP a/nebo zařízením AGN1.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neléčených vznikajících křehkých zlomenin
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt křehkých zlomenin nesouvisejících se zařízením nebo postupem, ke kterým došlo během období sledování.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků léčby nebo zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod, které se vyskytly ode dne zákroku až po 24 (24) sledování, bylo zjištěno, že jednoznačně souvisí s femorálním LOEP a/nebo zařízením AGN1.
24 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kostní minerální denzity (BMD) po výkonu po dvanácti (12) měsících.
12 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kostní minerální denzity (BMD) po výkonu po dvaceti čtyřech (24) měsících.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AgNovos Healthcare, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PST-HK-100.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení