Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van topiramaat met onmiddellijke afgifte versus topiramaat met verlengde afgifte bij patiënten met migraine

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Crossover, gerandomiseerd, dubbelblind: Dosering om de 12 uur in beide perioden; bijpassende placebo voor avonddosering tijdens XR-behandeling; doeldosis: 100 mg

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het effect van de behandeling met een topiramaat met onmiddellijke afgifte (IR-TPM), namelijk Topamax®, te vergelijken met een topiramaat met verlengde afgifte (XR-TPM), namelijk Trokendi XR®, cognitieregime bij volwassenen met migraine. .

Het secundaire doel is om de factoren te bepalen die de interindividuele variabiliteit in cognitieve respons verklaren. Farmacokinetische en demografische factoren zullen worden onderzocht. Variabiliteit in cognitieve respons tussen individuen kan groot zijn. Een populatiebenadering (niet-lineaire, gemengde effecten) zal worden gebruikt om de responsrelaties tussen blootstelling aan geneesmiddelen te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde voorgeschiedenis van episodische migraine met of zonder aura, zoals beoordeeld volgens de criteria van de International Headache Society, gedurende ten minste 6 maanden vóór screening en frequentie van 3 of meer hoofdpijnaanvallen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-65
  3. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (d.w.z. dubbele barrièremethode, spiraaltje, mirena, enz.) gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis.
  4. Als u postmenopauzaal bent en hormoonvervangingstherapie (HST) krijgt, moet u gedurende ten minste 2 maanden een stabiel regime volgen (continu stabiel regime van cyclische of niet-cyclische HST); negatieve zwangerschapstest.
  5. Moedertaalsprekers Engels (vanwege spraak- en taalanalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score gelijk aan of groter dan 26.

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van migraine trad op na de leeftijd van 50 jaar, of overmatig gebruik van analgetica of migraine-specifieke middelen voor de acute behandeling van migraine-episodes; voorbeelden van overmatig gebruik van analgetica waren onder meer: ​​meer dan 8 behandelingsepisodes (episode gedefinieerd als elke kalenderdag van gebruik) van ergot-bevattende medicijnen per maand; meer dan 8 behandelingsafleveringen van triptanen per maand; of meer dan 6 behandelingsafleveringen van krachtige opioïden per maand.
  2. Vereist, voortgezet gebruik van de volgende medicijnen om welke medische reden dan ook tijdens de studie: bètablokkers, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, calciumkanaalblokkers, monoamineoxidaseremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) dagelijks, opioïden, middelen voor slapeloosheid (bijv. Ambien, difenhydramine-bevattende OTC-producten); corticosteroïden, lokale anesthetica, botulinumtoxine in de afgelopen drie maanden of kruidenpreparaten zoals moederkruid of sint-janskruid. Het is patiënten echter toegestaan ​​gedurende 3 maanden of langer een stabiel regime van een selectieve serotonineheropnameremmer of SNRI te volgen voor depressie en/of angst.
  3. Een geschiedenis van nefrolithiasis
  4. eerder topiramaat heeft ingenomen
  5. Binnen 30 dagen na screening een experimenteel medicijn ontvangen of een experimenteel of goedgekeurd apparaat voor migrainepreventie gebruikt (bijv. TENIS-eenheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: IR-TPM (Topamax)
Geneesmiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Actieve vergelijker: XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - generatieve fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
De primaire uitkomstmaat is de Controlled Oral Word Association (COWA: fonemische generatieve vloeiendheid). COWA werd gekozen als het primaire eindpunt omdat in eerdere onderzoeken naar door drugs veroorzaakte cognitieve stoornissen deze maat gevoelig was voor de effecten van topiramaat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Het primaire eindpunt is een verandering in de COWA-score vanaf de uitgangswaarde tot elke beoordeling na de dosis
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van semantische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op metingen van semantische verbale vloeiendheid (bijv. Dieren)
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Cijferbereik achteruit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op metingen van werkgeheugen (d.w.z. Digit Span Backward)
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Cijfersymboolmodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op meting van psychomotorische snelheid
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Paden A & B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op maatregelen van executieve functie
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FWA00000312-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen