Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av topiramat med umiddelbar frigivelse vs topiramat med forlenget frigivelse hos pasienter med migrene

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Crossover, randomisert, dobbeltblind: Q12h dosering i begge perioder; matchende placebo for kveldsdosering under XR-behandling; måldose: 100 mg

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av behandling med et topiramat med umiddelbar frigjøring (IR-TPM), nemlig Topamax®, med et topiramat med utvidet frigivelse (XR-TPM), nemlig Trokendi XR®, regime på kognisjon hos voksne med migrene .

Det sekundære målet er å bestemme faktorene som forklarer inter-individuell variasjon i kognitiv respons. Farmakokinetiske og demografiske faktorer vil bli utforsket. Variasjonen i kognitiv respons mellom individer kan være stor. En populasjonstilnærming (ikke-lineær, blandede effekter) vil bli brukt for å bestemme relasjoner med stoffeksponeringsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert historie med episodisk migrene med eller uten aura, som vurdert av International Headache Society-kriterier, i minst 6 måneder før screening og frekvens av 3 eller flere hodepineanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  3. Kvinner er pålagt å være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (dvs. dobbel barrieremetode, spiral, Mirena osv.) i minst 1 måned før studiestart gjennom 30 dager etter siste dose.
  4. Hvis postmenopausal og på hormonsubstitusjonsterapi (HRT), må det være på et stabilt regime i minst 2 måneder (kontinuerlig stabilt regime med syklisk eller ikke-syklisk HRT); negativ graviditetstest.
  5. Engelsk som morsmål (på grunn av tale- og språkanalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum lik eller større enn 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av migrene oppstod etter alder 50 år, eller overforbruk av analgetika eller migrenespesifikke midler for akutt behandling av migreneepisoder; eksempler på smertestillende overbruk inkluderte følgende: mer enn 8 behandlingsepisoder (episode definert som en hvilken som helst kalenderdag) med medisiner som inneholder ergot i måneden; mer enn 8 behandlingsepisoder med triptaner i måneden; eller mer enn 6 behandlingsepisoder med potente opioider i måneden.
  2. Påkrevd, fortsatt bruk av følgende medisiner av enhver medisinsk grunn under studien: betablokkere, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, kalsiumkanalblokkere, monoaminoksidasehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) daglig, opioider, midler mot søvnløshet (f.eks. Ambien, difenhydraminholdige OTC-produkter); kortikosteroider, lokalbedøvelse, botulinumtoksin i løpet av de siste tre månedene, eller urtepreparater som feberblomst eller johannesurt. Imidlertid vil forsøkspersoner få lov til å være på et stabilt regime med en selektiv serotoninreopptakshemmer eller SNRI i 3 måneder eller mer for depresjon og/eller angst.
  3. En historie med nefrolithiasis
  4. Har tidligere tatt topiramat
  5. Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt en eksperimentell eller godkjent enhet for migreneforebygging (f.eks. TENIS-enhet) innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: IR-TPM (Topamax)
Legemiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiv komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Controlled Oral Word Association Test (COWA)-generativ fonemisk flyt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Det primære utfallsmålet er Controlled Oral Word Association (COWA: phonemic generative fluency). COWA ble valgt som det primære endepunktet siden i tidligere studier av medikamentindusert kognitiv svikt, var dette tiltaket følsomt for effekten av topiramat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Det primære endepunktet er en endring i COWA-skåren fra baseline til hver post-dosevurdering
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for semantisk verbal flyt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i poengsum fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for semantisk verbal flyt (f.eks. dyr)
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Tallspenn bakover
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i poengsum fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for arbeidsminne (dvs. Digit Span Backward)
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i skårer fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål av psykomotorisk hastighet
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Løypene A & B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i skårer fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for eksekutiv funksjon
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWA00000312-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger