Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av topiramat med omedelbar frisättning vs förlängd frisättning av topiramat hos patienter med migrän

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Crossover, randomiserad, dubbelblind: Q12h dosering i båda perioderna; matchande placebo för kvällsdosering under XR-behandling; måldos: 100 mg

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra effekten av behandling med ett topiramat med omedelbar frisättning (IR-TPM), nämligen Topamax®, med ett topiramat med förlängd frisättning (XR-TPM), nämligen Trokendi XR®, på kognition hos vuxna med migrän .

Det sekundära målet är att fastställa de faktorer som förklarar interindividuell variabilitet i kognitiv respons. Farmakokinetiska och demografiska faktorer kommer att undersökas. Variationerna i kognitiv respons mellan individer kan vara stor. En populationsmetod (icke-linjär, blandade effekter) kommer att användas för att bestämma sambanden mellan läkemedelsexponeringssvar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd historia av episodisk migrän med eller utan aura, bedömd av International Headache Societys kriterier, i minst 6 månader före screening och frekvens av 3 eller fler huvudvärksattacker per månad under de senaste 3 månaderna
  2. Man eller kvinna, 18-65 år
  3. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn eller utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod (d.v.s. dubbelbarriärmetod, spiral, Mirena, etc) i minst 1 månad innan studiestarten till och med 30 dagar efter sista dosen.
  4. Om postmenopausal och på hormonersättningsterapi (HRT) måste den vara på en stabil regim i minst 2 månader (kontinuerlig stabil regim av cyklisk eller icke-cyklisk HRT); negativt graviditetstest.
  5. Engelska som modersmål (på grund av tal- och språkanalys)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng lika med eller större än 26.

Exklusions kriterier:

  1. Debut av migrän inträffade efter 50 års ålder, eller överanvändning av analgetika eller migränspecifika medel för akut behandling av migränepisoder; exempel på överanvändning av smärtstillande medel inkluderade följande: mer än 8 behandlingsepisoder (episod definierad som vilken kalenderdag som helst) med mediciner som innehåller öronmjölk per månad; mer än 8 behandlingsepisoder av triptaner per månad; eller mer än 6 behandlingsepisoder av potenta opioider i månaden.
  2. Krävs, fortsatt användning av följande mediciner av någon medicinsk anledning under studien: betablockerare, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, kalciumkanalblockerare, monoaminoxidashämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) dagligen, opioider, medel mot sömnlöshet (t.ex. Ambien, difenhydramininnehållande OTC-produkter); kortikosteroider, lokalanestetika, botulinumtoxin under de senaste tre månaderna eller örtpreparat som feberblomma eller johannesört. Emellertid kommer försökspersoner att tillåtas vara på en stabil regim av en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller SNRI i 3 månader eller mer för depression och/eller ångest.
  3. En historia av nefrolitiasis
  4. Har tidigare tagit topiramat
  5. Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell eller godkänd enhet för att förebygga migrän (t.ex. TENIS-enhet) inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: IR-TPM (Topamax)
Läkemedel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiv komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Läkemedel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Controlled Oral Word Association Test (COWA)-generativ fonemisk flyt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Det primära utfallsmåttet är Controlled Oral Word Association (COWA: phonemic generative fluency). COWA valdes som det primära effektmåttet eftersom detta mått i tidigare studier av läkemedelsinducerad kognitiv funktionsnedsättning var känsligt för effekterna av topiramat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Det primära effektmåttet är en förändring av COWA-poängen från baslinjen till varje bedömning efter dos
Baslinje (dag 1) till och med dag 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på semantiskt verbalt flyt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mått på semantisk verbal flyt (t.ex. djur)
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Sifferspann bakåt
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring av poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mätningar av arbetsminne (dvs. Digit Span Backward)
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Digital Symbol Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mätning av psykomotorisk hastighet
Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Spår A & B
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 52
Förändring i poäng från individuell baslinje till varje bedömning efter dos på mått på verkställande funktion
Baslinje (dag 1) till och med dag 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Minnesota

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FWA00000312-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar