Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van topiramaat met onmiddellijke afgifte versus topiramaat met verlengde afgifte bij patiënten met migraine

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Crossover, gerandomiseerd, dubbelblind: Dosering om de 12 uur in beide perioden; bijpassende placebo voor avonddosering tijdens XR-behandeling; doeldosis: 100 mg

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het effect van de behandeling met een topiramaat met onmiddellijke afgifte (IR-TPM), namelijk Topamax®, te vergelijken met een topiramaat met verlengde afgifte (XR-TPM), namelijk Trokendi XR®, cognitieregime bij volwassenen met migraine. .

Het secundaire doel is om de factoren te bepalen die de interindividuele variabiliteit in cognitieve respons verklaren. Farmacokinetische en demografische factoren zullen worden onderzocht. Variabiliteit in cognitieve respons tussen individuen kan groot zijn. Een populatiebenadering (niet-lineaire, gemengde effecten) zal worden gebruikt om de responsrelaties tussen blootstelling aan geneesmiddelen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde voorgeschiedenis van episodische migraine met of zonder aura, zoals beoordeeld volgens de criteria van de International Headache Society, gedurende ten minste 6 maanden vóór screening en frequentie van 3 of meer hoofdpijnaanvallen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-65
  3. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (d.w.z. dubbele barrièremethode, spiraaltje, mirena, enz.) gedurende ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis.
  4. Als u postmenopauzaal bent en hormoonvervangingstherapie (HST) krijgt, moet u gedurende ten minste 2 maanden een stabiel regime volgen (continu stabiel regime van cyclische of niet-cyclische HST); negatieve zwangerschapstest.
  5. Moedertaalsprekers Engels (vanwege spraak- en taalanalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score gelijk aan of groter dan 26.

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van migraine trad op na de leeftijd van 50 jaar, of overmatig gebruik van analgetica of migraine-specifieke middelen voor de acute behandeling van migraine-episodes; voorbeelden van overmatig gebruik van analgetica waren onder meer: ​​meer dan 8 behandelingsepisodes (episode gedefinieerd als elke kalenderdag van gebruik) van ergot-bevattende medicijnen per maand; meer dan 8 behandelingsafleveringen van triptanen per maand; of meer dan 6 behandelingsafleveringen van krachtige opioïden per maand.
  2. Vereist, voortgezet gebruik van de volgende medicijnen om welke medische reden dan ook tijdens de studie: bètablokkers, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, calciumkanaalblokkers, monoamineoxidaseremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) dagelijks, opioïden, middelen voor slapeloosheid (bijv. Ambien, difenhydramine-bevattende OTC-producten); corticosteroïden, lokale anesthetica, botulinumtoxine in de afgelopen drie maanden of kruidenpreparaten zoals moederkruid of sint-janskruid. Het is patiënten echter toegestaan ​​gedurende 3 maanden of langer een stabiel regime van een selectieve serotonineheropnameremmer of SNRI te volgen voor depressie en/of angst.
  3. Een geschiedenis van nefrolithiasis
  4. eerder topiramaat heeft ingenomen
  5. Binnen 30 dagen na screening een experimenteel medicijn ontvangen of een experimenteel of goedgekeurd apparaat voor migrainepreventie gebruikt (bijv. TENIS-eenheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IR-TPM (Topamax)
Geneesmiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Actieve vergelijker: XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Geneesmiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - generatieve fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
De primaire uitkomstmaat is de Controlled Oral Word Association (COWA: fonemische generatieve vloeiendheid). COWA werd gekozen als het primaire eindpunt omdat in eerdere onderzoeken naar door drugs veroorzaakte cognitieve stoornissen deze maat gevoelig was voor de effecten van topiramaat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Het primaire eindpunt is een verandering in de COWA-score vanaf de uitgangswaarde tot elke beoordeling na de dosis
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van semantische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op metingen van semantische verbale vloeiendheid (bijv. Dieren)
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Cijferbereik achteruit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op metingen van werkgeheugen (d.w.z. Digit Span Backward)
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Cijfersymboolmodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op meting van psychomotorische snelheid
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Paden A & B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 52
Verandering in scores van individuele basislijn tot elke post-dosisbeoordeling op maatregelen van executieve functie
Basislijn (dag 1) tot en met dag 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00000312-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IR-TPM (Topamax)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren