Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky topiramátu s okamžitým uvolňováním vs topiramát s prodlouženým uvolňováním u pacientů s migrénou

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Crossover, randomized, double blind: Q12h dávkování v obou obdobích; odpovídající placebo pro večerní dávkování během XR léčby; cílová dávka: 100 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinek léčby topiramátem s okamžitým uvolňováním (IR-TPM), jmenovitě Topamax®, s topiramátem s prodlouženým uvolňováním (XR-TPM), konkrétně Trokendi XR®, režimem na kognici u dospělých s migrénou .

Sekundárním cílem je určit faktory, které vysvětlují interindividuální variabilitu v kognitivní odpovědi. Budou zkoumány farmakokinetické a demografické faktory. Variabilita v kognitivní odpovědi mezi jednotlivci může být velká. Ke stanovení vztahů odezvy na expozici drogám bude použit populační přístup (nelineární, smíšené účinky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázaná anamnéza epizodické migrény s aurou nebo bez aury, podle kritérií International Headache Society, po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a frekvence 3 nebo více záchvatů bolesti hlavy za měsíc během posledních 3 měsíců
  2. Muž nebo žena, věk 18-65 let
  3. Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky neschopné porodit děti nebo praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (tj. dvojitou bariérovou metodu, IUD, Mirena atd.) po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie, po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  4. Pokud jste po menopauze a užíváte hormonální substituční terapii (HRT), musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 2 měsíců (kontinuální stabilní režim cyklické nebo necyklické HRT); negativní těhotenský test.
  5. Rodilí mluvčí angličtiny (kvůli analýze řeči a jazyka)
  6. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rovné nebo vyšší než 26.

Kritéria vyloučení:

  1. K nástupu migrény došlo po dosažení věku 50 let nebo nadužívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro akutní léčbu epizod migrény; příklady nadměrného užívání analgetik zahrnovaly následující: více než 8 léčebných epizod (epizoda definovaná jako jakýkoli kalendářní den užívání) léků obsahujících námel za měsíc; více než 8 léčebných epizod triptany za měsíc; nebo více než 6 léčebných epizod silných opioidů za měsíc.
  2. Během studie je vyžadováno pokračující užívání následujících léků z jakéhokoli lékařského důvodu: beta-blokátory, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, antiepileptika, blokátory kalciových kanálů, inhibitory monoaminooxidázy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) denně, opioidy, léky proti nespavosti (např. Ambien, OTC produkty obsahující difenhydramin); kortikosteroidy, lokální anestetika, botulotoxin v posledních třech měsících nebo rostlinné přípravky, jako je hluchavka nebo třezalka tečkovaná. Subjektům však bude povoleno být na stabilním režimu selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo SNRI po dobu 3 měsíců nebo déle pro depresi a/nebo úzkost.
  3. Nefrolitiáza v anamnéze
  4. Už jste dříve užíval topiramát
  5. Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální nebo schválené zařízení pro prevenci migrény (např. jednotku TENIS) do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IR-TPM (Topamax)
Lék: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktivní komparátor: XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lék: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - generativní fonematická plynulost
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Primárním měřítkem výsledku je Controlled Oral Word Association (COWA: fonematická generativní plynulost). COWA byla zvolena jako primární cílový bod, protože v předchozích studiích kognitivní poruchy vyvolané léky bylo toto měření citlivé na účinky topiramátu (Meador a kol., 2003; Marino a kol., 2012; Marino a kol., 2015). Primárním cílovým parametrem je změna skóre COWA od výchozí hodnoty do každého hodnocení po dávce
Výchozí stav (den 1) až den 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od jednotlivých výchozích hodnot ke každému hodnocení po dávce na měření sémantické verbální plynulosti (např. zvířata)
Výchozí stav (den 1) až den 52
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od jednotlivých výchozích hodnot ke každému hodnocení po dávce na měření pracovní paměti (tj. Digit Span Backward)
Výchozí stav (den 1) až den 52
Test modalit číslicových symbolů (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od individuální výchozí hodnoty ke každému hodnocení po dávce na měření psychomotorické rychlosti
Výchozí stav (den 1) až den 52
Stezky A a B
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 52
Změna skóre od individuální výchozí hodnoty ke každému hodnocení po dávce na měření výkonné funkce
Výchozí stav (den 1) až den 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWA00000312-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IR-TPM (Topamax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení