Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een online chronische pijnbehandeling voor militairen, politie en veteranen

26 september 2018 bijgewerkt door: Jeremiah Buhler, University of Manitoba

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een online chronische pijnbehandeling voor militairen, politie en veteranen

Chronische pijn is een ernstig gezondheidsprobleem in Canada. Personen die chronische pijn ervaren, vinden het om verschillende redenen vaak moeilijk om persoonlijke behandelingssessies bij te wonen, waaronder opflakkeringen van pijn, ongemak tijdens het reizen, door pijn veroorzaakt vermijdend gedrag en tijdsdruk. Als deze factoren niet door middel van een passende behandeling worden aangepakt, zijn ze schadelijk voor het functioneren van het individu door de pijncyclus in stand te houden en te voorkomen dat het individu deelneemt aan voorheen genoten activiteiten. Online behandelingen hebben het potentieel om mensen te helpen die anders moeite zouden hebben om persoonlijke behandelsessies bij te wonen. Deze studie evalueerde de werkzaamheid van een online op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling voor chronische pijn, ontworpen voor militaire, politie- en veteranenpopulaties. Deelnemers (n = 29) werden gerandomiseerd in een behandelingsconditie of wachtlijstcontroleconditie, en gevraagd om een ​​reeks maatregelen te voltooien die de belangrijkste facetten van het angstvermijdingsmodel van chronische pijn onderstrepen. Een reeks van 2 x 2 gemengde model-ANOVA's onthulde statistisch significante Tijd x Conditie-interacties voor pijnbeperking, kinesiofobie en pijnacceptatie, evenals statistisch significante eenvoudige hoofdeffectcontrasten vóór tot na de behandeling voor catastroferen van pijn, kinesiofobie en pijnacceptatie . Voor degenen in de behandelingsgroep werden geen significante veranderingen in scores gevonden tussen post-behandeling en drie maanden follow-up; de steekproefomvang was echter te klein om conclusies te trekken over deze bevinding. Baseline PTSS- en depressiescores bleken significante voorspellers te zijn van verandering in pijnacceptatieniveaus in de loop van de behandeling. Over het algemeen ondersteunen de resultaten de werkzaamheid van de ABBT-behandeling voor chronische pijn voor militairen, politie en veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van een pilotstudie die is uitgevoerd naar een online op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT) voor chronische pijn. De online behandeling duurt in totaal 8 weken en bevat interactieve inhoud om de betrokkenheid van de deelnemer bij het behandelingsmateriaal te bevorderen. De behandeling is specifiek op maat gemaakt voor militairen, politie en veteranen, omdat er gebruik wordt gemaakt van taal en audiovignetten waarmee militairen, politie en veteranen zich gemakkelijk kunnen identificeren. Op basis van veelbelovende resultaten van een pilootstudie uitgevoerd met behulp van het online ABBT-programma, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef (RCT) van de behandeling uit door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een behandelingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep. Cliënten die nieuw zijn in de deelnemende kliniek nemen deel aan een intakegesprek met de intakeverpleegkundige van de kliniek en worden tijdens deze afspraak geïnformeerd over de verschillende onderzoeksprojecten die momenteel in de kliniek lopen. Deelnemers die geïnteresseerd waren in het onderzoek werden tijdens hun intakegesprek gescreend op in- en exclusiecriteria. Voor deze studie werd alle in aanmerking komende deelnemers gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen voordat ze een uniek wachtwoord en gebruikers-ID kregen voor toegang tot het online gedeelte van de behandeling. Er zijn een behandelingsgetrouwheidsplan en een monitoringplan voor gegevensveiligheid opgesteld om ervoor te zorgen dat de behandelingsprocedures consistent blijven in alle groepen en dat de gegevensintegriteit gedurende de duur van het onderzoek wordt gecontroleerd. Het behandelprogramma is een ABBT van acht modules (8 weken) voor chronische pijn. Het online behandelmateriaal wordt afgenomen via het programma WebCAPSI Therapy. Dit is een online met een wachtwoord beveiligd programma waarmee deelnemers de behandelingsmodules in hun eigen tempo kunnen doorlopen. Elke module is ontworpen om een ​​specifiek onderdeel van ABBT te behandelen en vergemakkelijkt het begrip van de onderdelen door middel van audiobestanden, veteraan-, militaire en RCMP-specifieke vignetten, op tekst gebaseerd materiaal en huiswerkoefeningen/opdrachten. Elke module is ontworpen om in 60 minuten of minder te worden voltooid en deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de behandelingsperiode zo vaak als ze willen terug te keren naar het programma en de modules. Na voltooiing van elke module, en gefaciliteerd door het WebCAPSI-therapieprogramma, wordt de deelnemers gevraagd een huiswerkoefening te maken waarop ze vragen beantwoorden die ze eerder tijdens de module zijn tegengekomen. De hoofdtherapeut reageert op elke huiswerkoefening binnen 24 uur nadat deze online is ingediend, met feedback en aanmoediging. De deelnemers voltooiden een reeks maatregelen aan het begin van het randomisatieproces (zowel behandeling als controlevoorwaarden op de wachtlijst), en opnieuw aan het einde van de 8 weken. Er werd een follow-upbeoordeling van 3 maanden uitgevoerd om het behoud van de behandelingswinst te evalueren. Alleen deelnemers die ten minste 5 van de 8 modules voltooiden, werden geacht de behandeling "voltooid" te hebben en werden daarom opgenomen in de analyses. De interacties van de ANOVA-analyses met gemengd model waren statistisch significant voor veranderingen in pijninterferentie, kinesiofobie en pijnacceptatie. Wat betreft de belangrijkste effecten van Tijd, bleek alleen verandering in pijnacceptatie significant te zijn, terwijl geen enkel hoofdeffect van Conditie statistisch significant bleek te zijn. Voor de behandelingsconditie werden afhankelijke t-toetsen uitgevoerd om de gemiddelde verschillen tussen de scores vóór behandeling, na behandeling en follow-up op elk van de vier afhankelijke variabelen verder te beoordelen. De resultaten voor de pre-to-post-test afhankelijke t-tests lieten statistisch significante verschillen zien voor alle afhankelijke variabelen behalve pijninterferentie, hoewel zelfs deze meting dicht bij de statistische significantie lag met t(13) = 2,07, p = . 059. Zoals verwacht waren er geen statistisch significante verschillen tussen nabehandeling en follow-up voor elk van de afhankelijke variabelen. Alleen verandering in pijnacceptatiescores werd significant voorspeld door de scores van deelnemers op zowel PTSS- als depressiesymptomen. De resultaten van deze studie bieden verdere empirische ondersteuning voor het gebruik van op acceptatie gebaseerde gedragsinterventies voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen, en dragen zo bij aan de recent groeiende hoeveelheid literatuur voor op acceptatie gebaseerde behandelingen voor chronische pijn. Deze resultaten laten ook zien hoe deze op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling helpt om pijninterferentie en kinesiofobie aanzienlijk te verminderen, evenals de acceptatie van pijn te vergroten. Deze studie voegt een unieke bijdrage toe aan het begrip van hoe depressie en PTSS-symptomen de behandelwinst voor pijnacceptatie beïnvloeden, wanneer een op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie voor chronische pijn wordt gebruikt. Deze positieve bevindingen bieden verdere ondersteuning voor het gebruik van deze op acceptatie gebaseerde gedragstherapie voor chronische pijn bij politie en leger.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Operational Stress Injury Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn personen die chronische pijn hebben gemeld die langer dan 6 maanden aanhoudt en die zijn doorverwezen voor behandeling bij de OSIC. Deelnemers, mannelijk of vrouwelijk, zijn ofwel een actieve RCMP-officier, een actief lid van de Canadian Forces of een veteraan van de Canadian Forces of RCMP. De deelnemers moeten minimaal 60 minuten per week toegang hebben tot een computer met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die niet aan de bovenstaande vereisten voldoet, komt niet in aanmerking voor dit onderzoek. Evenzo komt elke persoon met een ernstig verminderde concentratie, psychose, suïcidaliteit, onstabiele leefsituatie of een andere soortgelijke stoornis of aandoening die hen ongeschikt zou maken voor een op zelfhulp gebaseerde behandeling, niet in aanmerking voor dit onderzoek. Potentiële deelnemers die noch lezen noch schrijven in het Engels, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvoorwaarde
Een online 8 weken durende op acceptatie gebaseerde gedragstherapie voor chronische pijn.
Gedragsmatig: Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie
Het behandelprogramma is een ABBT van acht modules (8 weken) voor chronische pijn. Het online behandelmateriaal wordt afgenomen via het programma WebCAPSI Therapy. Met dit online programma kunnen deelnemers de behandelmodules in hun eigen tempo doorlopen. Elke module is ontworpen om een ​​specifiek onderdeel van ABBT te dekken en zal het begrip van de onderdelen vergemakkelijken door middel van audiobestanden, veteraan-, militaire en RCMP-specifieke vignetten, op tekst gebaseerd materiaal en huiswerkoefeningen/opdrachten. Elke module is ontworpen om in 60 minuten of minder te worden voltooid. Na voltooiing van elke module, en gefaciliteerd door het WebCAPSI-therapieprogramma, wordt de deelnemers gevraagd een huiswerkoefening te maken waarop ze vragen beantwoorden die ze eerder tijdens de module zijn tegengekomen. De hoofdtherapeut reageert op elke huiswerkopdracht binnen 24 uur nadat deze online is ingediend.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Conditie
Wachtlijst Controlegroep (8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
De Pain Disability Index (PDI) is een schaal met 7 items die de door de respondent waargenomen interferentie van pijn in hun leven vastlegt in 7 domeinen: gezins-/thuisverantwoordelijkheden recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteuning activiteit.
8 weken
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: 8 weken
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), een schaal met 20 items die is ontworpen om acceptatie te meten bij personen die met pijn te maken hebben.
8 weken
De pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een korte meting van 13 items die het pijngerelateerde catastrofale gedrag en de cognities van individuen evalueert.
8 weken
De Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 8 weken
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) 11-itemversie is een zelfrapportagemeting die 11 vragen bevat die zijn ontworpen om de angst van een cliënt voor beweging en opnieuw letsel te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P2016:145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen