Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøvelse af en online kronisk smertebehandling for militær, politi og veteraner

26. september 2018 opdateret af: Jeremiah Buhler, University of Manitoba

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en online kronisk smertebehandling til militær, politi og veteraner

Kroniske smerter er et alvorligt sundhedsproblem i Canada. Personer, der oplever kroniske smerter, har ofte svært ved at deltage i personlige behandlingssessioner af en række forskellige årsager, herunder smerteopblussen, ubehag ved rejser, smerte-induceret undvigende adfærd og tidsbegrænsninger. Disse faktorer, hvis de ikke behandles gennem passende behandling, tjener som en skade for individets funktion ved at opretholde smertecyklussen og forhindre individet i at deltage i tidligere nydt aktiviteter. Onlinebehandlinger har potentialet til at hjælpe personer, der ellers ville have svært ved at deltage i personlige behandlingssessioner. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​en online acceptbaseret adfærdsbehandling for kronisk smerte designet til militær-, politi- og veteranpopulationer. Deltagerne (n = 29) blev randomiseret til enten en behandlingstilstand eller en ventelistekontroltilstand og bedt om at gennemføre et batteri af foranstaltninger, som understreger nøglefacetterne af frygtundgåelsesmodellen for kronisk smerte. En serie af 2 x 2 blandede model ANOVA'er afslørede statistisk signifikante Time x Condition-interaktioner for smertehandicap, kinesiofobi og smerteaccept, såvel som statistisk signifikante simple hovedeffektkontraster før til post-behandling for smertekatastrofer, kinesiofobi og smerteaccept. . For dem i behandlingsgruppen blev der ikke fundet nogen signifikante ændringer i scores mellem post-behandling og tre måneders opfølgning; dog var stikprøvestørrelsen for lille til at drage konklusioner vedrørende dette fund. Baseline PTSD og depressionsscore blev fundet at være signifikante forudsigere for ændringer i smerteacceptniveauer i løbet af behandlingsforløbet. Samlet set understøtter resultaterne effektiviteten af ​​ABBT-behandlingen for kroniske smerter for militær, politi og veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en forlængelse af et pilotstudie, der blev udført for at undersøge en online acceptbaseret adfærdsterapi (ABBT) for kroniske smerter. Onlinebehandlingen løber i alt i 8 uger og indeholder interaktivt indhold til at fremme deltagerens engagement i behandlingsmaterialet. Behandlingen er blevet specielt skræddersyet til militær-, politi- og veteranpopulationer, da den bruger sprog- og lydvignetter, som militær-, politi- og veteranindivider nemt kan relatere til. Baseret på lovende resultater fra en pilotundersøgelse udført ved hjælp af online ABBT-programmet, gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af behandlingen ved tilfældigt at fordele deltagerne i enten en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Klienter, der er nye på den deltagende klinik, deltager i en optagelsessamtale med klinikkens optagesygeplejerske, og orienteres under denne aftale om de forskellige forskningsprojekter, der i øjeblikket afvikles på klinikken. Deltagere, der var interesserede i undersøgelsen, blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier under deres optagelsesudnævnelse. Til denne undersøgelse blev alle kvalificerede deltagere bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular, inden de fik udstedt et unikt kodeord og bruger-id for at få adgang til onlinedelen af ​​behandlingen. Der er etableret en plan for behandlingstro og datasikkerhedsovervågning for at sikre, at behandlingsprocedurerne forbliver konsistente på tværs af grupper, og at dataintegriteten overvåges i løbet af undersøgelsen. Behandlingsprogrammet er et otte moduler (8-ugers) ABBT for kroniske smerter. Det online behandlingsmateriale administreres via programmet WebCAPSI Terapi. Dette er et online password-beskyttet program, som giver deltagerne mulighed for at komme videre gennem behandlingsmodulerne i deres eget tempo. Hvert modul er designet til at dække en specifik komponent af ABBT og lette forståelsen af ​​komponenterne gennem lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-specifikke vignetter, tekstbaseret materiale og hjemmeopgaver/opgaver. Hvert modul er designet til at blive gennemført på 60 minutter eller mindre, og deltagerne har mulighed for at vende tilbage til programmet og modulerne, så ofte de vil i løbet af behandlingsperioden. Efter afslutningen af ​​hvert modul, og faciliteret gennem WebCAPSI Therapy-programmet, bliver deltagerne bedt om at gennemføre en lektieøvelse, hvortil de besvarer spørgsmål, der tidligere er stødt på i løbet af modulet. Den primære terapeut reagerer på hver lektieøvelse inden for 24 timer efter dens online aflevering med feedback og opmuntring. Deltagerne gennemførte et batteri af foranstaltninger i begyndelsen af ​​randomiseringsprocessen (både behandlings- og ventelistekontrolbetingelser), og igen i slutningen af ​​de 8 uger. En 3-måneders opfølgningsvurdering blev udført for at evaluere opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster. Kun deltagere, der gennemfører mindst 5 ud af de 8 moduler, blev anset for at have "gennemført" behandlingen, og derfor inkluderet i analyserne. Interaktionerne fra den blandede model ANOVA-analyser var statistisk signifikante for ændringer i smerteinterferens, kinesiofobi og smerteaccept. Med hensyn til de vigtigste virkninger af Time fandtes kun ændring i smerteaccept at være signifikant, hvorimod ingen hovedeffekt af Tilstand blev fundet at være statistisk signifikant. For behandlingstilstanden blev der udført afhængige t-tests for yderligere at vurdere gennemsnitlige forskelle mellem præ-behandling, efterbehandling og opfølgningsscore på hver af de fire afhængige variable. Resultaterne for de præ-til-post-test afhængige t-tests afslørede statistisk signifikante forskelle for alle de afhængige variable undtagen smerteinterferens, selvom selv denne måling var tæt på statistisk signifikans med t(13) = 2,07, p = . 059. Som forventet var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem efterbehandling og opfølgning for hver af de afhængige variable. Kun ændring i smerteacceptscore blev signifikant forudsagt af deltagernes score på både mål for PTSD og depressionssymptomer. Resultaterne fra denne undersøgelse giver yderligere empirisk støtte til brugen af ​​acceptbaserede adfærdsinterventioner til behandling af forskellige kroniske smertetilstande og tilføjer dermed den nyere voksende mængde litteratur for acceptbaserede behandlinger af kroniske smerter. Disse resultater fremhæver også, hvordan denne acceptbaserede adfærdsbehandling hjælper med at reducere smerteinterferens og kinesiofobi markant, samt øge smerteacceptancen. Denne undersøgelse tilføjer et unikt bidrag til forståelsen af, hvordan depression og PTSD-symptomer påvirker behandlingsgevinster for smerteaccept, når der anvendes en acceptbaseret adfærdsintervention for kroniske smerter. Disse positive resultater giver yderligere støtte til brugen af ​​denne acceptbaserede adfærdsbehandling for kroniske smerter i politi- og militærpopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Operational Stress Injury Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være personer, der har rapporteret kroniske smerter, der varer længere end 6 måneder, og som er blevet henvist til behandling på OSIC. Deltagere, mandlige eller kvindelige, vil enten være en aktiv RCMP-officer, et aktivt medlem af de canadiske styrker eller en veteran fra de canadiske styrker eller RCMP. Deltagerne skal have adgang til en computer med internetadgang i minimum 60 minutter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder kravene ovenfor, er ikke berettiget til denne undersøgelse. Ligeledes vil enhver person med alvorligt nedsat koncentrationsevne, psykose, suicidalitet, ustabil livssituation eller enhver anden lignende lidelse eller tilstand, der ville gøre dem uegnede til en selvhjælpsbaseret behandling, ikke blive anset for at være berettiget til denne undersøgelse. Potentielle deltagere, der hverken læser eller skriver på engelsk, samt dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingstilstand
En online 8-ugers acceptbaseret adfærdsterapi for kroniske smerter.
Adfærdsmæssigt: Acceptbaseret adfærdsterapi
Behandlingsprogrammet er et otte moduler (8-ugers) ABBT for kroniske smerter. Det online behandlingsmateriale administreres via programmet WebCAPSI Terapi. Dette online program giver deltagerne mulighed for at komme videre gennem behandlingsmodulerne i deres eget tempo. Hvert modul er designet til at dække en specifik komponent af ABBT og vil lette forståelsen af ​​komponenterne gennem lydfiler, veteran-, militær- og RCMP-specifikke vignetter, tekstbaseret materiale og hjemmeopgaver/opgaver. Hvert modul er designet til at blive gennemført på 60 minutter eller mindre. Efter afslutningen af ​​hvert modul, og faciliteret gennem WebCAPSI Therapy-programmet, bliver deltagerne bedt om at gennemføre en lektieøvelse, hvortil de besvarer spørgsmål, der tidligere er stødt på i løbet af modulet. Den primære terapeut reagerer på hver lektieøvelse inden for 24 timer efter dens online aflevering.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Venteliste kontrolgruppe (8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehandicapindeks
Tidsramme: 8 uger
Pain Disability Index (PDI) er en 7-element skala, som fanger respondentens opfattede interferenssmerter i deres liv i 7 domæner: familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, erhverv, seksuel adfærd, egenomsorg og livsstøtte. aktivitet.
8 uger
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 8 uger
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), en skala på 20 punkter designet til at måle accept hos personer, der beskæftiger sig med smerte.
8 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en kort måling på 13 punkter, som evaluerer enkeltpersoners smerterelaterede katastrofale adfærd og kognitioner.
8 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11-element version er et selvrapporteringsmål, der indeholder 11 spørgsmål designet til at vurdere en klients frygt for bevægelse og genskade.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2016:145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptbaseret adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger