- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03287661
Een proef met een online chronische pijnbehandeling voor militairen, politie en veteranen
26 september 2018 bijgewerkt door: Jeremiah Buhler, University of Manitoba
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een online chronische pijnbehandeling voor militairen, politie en veteranen
Chronische pijn is een ernstig gezondheidsprobleem in Canada.
Personen die chronische pijn ervaren, vinden het om verschillende redenen vaak moeilijk om persoonlijke behandelingssessies bij te wonen, waaronder opflakkeringen van pijn, ongemak tijdens het reizen, door pijn veroorzaakt vermijdend gedrag en tijdsdruk.
Als deze factoren niet door middel van een passende behandeling worden aangepakt, zijn ze schadelijk voor het functioneren van het individu door de pijncyclus in stand te houden en te voorkomen dat het individu deelneemt aan voorheen genoten activiteiten.
Online behandelingen hebben het potentieel om mensen te helpen die anders moeite zouden hebben om persoonlijke behandelsessies bij te wonen.
Deze studie evalueerde de werkzaamheid van een online op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling voor chronische pijn, ontworpen voor militaire, politie- en veteranenpopulaties.
Deelnemers (n = 29) werden gerandomiseerd in een behandelingsconditie of wachtlijstcontroleconditie, en gevraagd om een reeks maatregelen te voltooien die de belangrijkste facetten van het angstvermijdingsmodel van chronische pijn onderstrepen.
Een reeks van 2 x 2 gemengde model-ANOVA's onthulde statistisch significante Tijd x Conditie-interacties voor pijnbeperking, kinesiofobie en pijnacceptatie, evenals statistisch significante eenvoudige hoofdeffectcontrasten vóór tot na de behandeling voor catastroferen van pijn, kinesiofobie en pijnacceptatie .
Voor degenen in de behandelingsgroep werden geen significante veranderingen in scores gevonden tussen post-behandeling en drie maanden follow-up; de steekproefomvang was echter te klein om conclusies te trekken over deze bevinding.
Baseline PTSS- en depressiescores bleken significante voorspellers te zijn van verandering in pijnacceptatieniveaus in de loop van de behandeling.
Over het algemeen ondersteunen de resultaten de werkzaamheid van de ABBT-behandeling voor chronische pijn voor militairen, politie en veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een uitbreiding van een pilotstudie die is uitgevoerd naar een online op acceptatie gebaseerde gedragstherapie (ABBT) voor chronische pijn.
De online behandeling duurt in totaal 8 weken en bevat interactieve inhoud om de betrokkenheid van de deelnemer bij het behandelingsmateriaal te bevorderen.
De behandeling is specifiek op maat gemaakt voor militairen, politie en veteranen, omdat er gebruik wordt gemaakt van taal en audiovignetten waarmee militairen, politie en veteranen zich gemakkelijk kunnen identificeren.
Op basis van veelbelovende resultaten van een pilootstudie uitgevoerd met behulp van het online ABBT-programma, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef (RCT) van de behandeling uit door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een behandelingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep.
Cliënten die nieuw zijn in de deelnemende kliniek nemen deel aan een intakegesprek met de intakeverpleegkundige van de kliniek en worden tijdens deze afspraak geïnformeerd over de verschillende onderzoeksprojecten die momenteel in de kliniek lopen.
Deelnemers die geïnteresseerd waren in het onderzoek werden tijdens hun intakegesprek gescreend op in- en exclusiecriteria.
Voor deze studie werd alle in aanmerking komende deelnemers gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen voordat ze een uniek wachtwoord en gebruikers-ID kregen voor toegang tot het online gedeelte van de behandeling.
Er zijn een behandelingsgetrouwheidsplan en een monitoringplan voor gegevensveiligheid opgesteld om ervoor te zorgen dat de behandelingsprocedures consistent blijven in alle groepen en dat de gegevensintegriteit gedurende de duur van het onderzoek wordt gecontroleerd.
Het behandelprogramma is een ABBT van acht modules (8 weken) voor chronische pijn.
Het online behandelmateriaal wordt afgenomen via het programma WebCAPSI Therapy.
Dit is een online met een wachtwoord beveiligd programma waarmee deelnemers de behandelingsmodules in hun eigen tempo kunnen doorlopen.
Elke module is ontworpen om een specifiek onderdeel van ABBT te behandelen en vergemakkelijkt het begrip van de onderdelen door middel van audiobestanden, veteraan-, militaire en RCMP-specifieke vignetten, op tekst gebaseerd materiaal en huiswerkoefeningen/opdrachten.
Elke module is ontworpen om in 60 minuten of minder te worden voltooid en deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de behandelingsperiode zo vaak als ze willen terug te keren naar het programma en de modules.
Na voltooiing van elke module, en gefaciliteerd door het WebCAPSI-therapieprogramma, wordt de deelnemers gevraagd een huiswerkoefening te maken waarop ze vragen beantwoorden die ze eerder tijdens de module zijn tegengekomen.
De hoofdtherapeut reageert op elke huiswerkoefening binnen 24 uur nadat deze online is ingediend, met feedback en aanmoediging.
De deelnemers voltooiden een reeks maatregelen aan het begin van het randomisatieproces (zowel behandeling als controlevoorwaarden op de wachtlijst), en opnieuw aan het einde van de 8 weken.
Er werd een follow-upbeoordeling van 3 maanden uitgevoerd om het behoud van de behandelingswinst te evalueren.
Alleen deelnemers die ten minste 5 van de 8 modules voltooiden, werden geacht de behandeling "voltooid" te hebben en werden daarom opgenomen in de analyses.
De interacties van de ANOVA-analyses met gemengd model waren statistisch significant voor veranderingen in pijninterferentie, kinesiofobie en pijnacceptatie.
Wat betreft de belangrijkste effecten van Tijd, bleek alleen verandering in pijnacceptatie significant te zijn, terwijl geen enkel hoofdeffect van Conditie statistisch significant bleek te zijn.
Voor de behandelingsconditie werden afhankelijke t-toetsen uitgevoerd om de gemiddelde verschillen tussen de scores vóór behandeling, na behandeling en follow-up op elk van de vier afhankelijke variabelen verder te beoordelen.
De resultaten voor de pre-to-post-test afhankelijke t-tests lieten statistisch significante verschillen zien voor alle afhankelijke variabelen behalve pijninterferentie, hoewel zelfs deze meting dicht bij de statistische significantie lag met t(13) = 2,07, p = . 059.
Zoals verwacht waren er geen statistisch significante verschillen tussen nabehandeling en follow-up voor elk van de afhankelijke variabelen.
Alleen verandering in pijnacceptatiescores werd significant voorspeld door de scores van deelnemers op zowel PTSS- als depressiesymptomen.
De resultaten van deze studie bieden verdere empirische ondersteuning voor het gebruik van op acceptatie gebaseerde gedragsinterventies voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen, en dragen zo bij aan de recent groeiende hoeveelheid literatuur voor op acceptatie gebaseerde behandelingen voor chronische pijn.
Deze resultaten laten ook zien hoe deze op acceptatie gebaseerde gedragsbehandeling helpt om pijninterferentie en kinesiofobie aanzienlijk te verminderen, evenals de acceptatie van pijn te vergroten.
Deze studie voegt een unieke bijdrage toe aan het begrip van hoe depressie en PTSS-symptomen de behandelwinst voor pijnacceptatie beïnvloeden, wanneer een op acceptatie gebaseerde gedragsinterventie voor chronische pijn wordt gebruikt.
Deze positieve bevindingen bieden verdere ondersteuning voor het gebruik van deze op acceptatie gebaseerde gedragstherapie voor chronische pijn bij politie en leger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Operational Stress Injury Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn personen die chronische pijn hebben gemeld die langer dan 6 maanden aanhoudt en die zijn doorverwezen voor behandeling bij de OSIC. Deelnemers, mannelijk of vrouwelijk, zijn ofwel een actieve RCMP-officier, een actief lid van de Canadian Forces of een veteraan van de Canadian Forces of RCMP. De deelnemers moeten minimaal 60 minuten per week toegang hebben tot een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet aan de bovenstaande vereisten voldoet, komt niet in aanmerking voor dit onderzoek. Evenzo komt elke persoon met een ernstig verminderde concentratie, psychose, suïcidaliteit, onstabiele leefsituatie of een andere soortgelijke stoornis of aandoening die hen ongeschikt zou maken voor een op zelfhulp gebaseerde behandeling, niet in aanmerking voor dit onderzoek. Potentiële deelnemers die noch lezen noch schrijven in het Engels, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvoorwaarde
Een online 8 weken durende op acceptatie gebaseerde gedragstherapie voor chronische pijn.
|
Het behandelprogramma is een ABBT van acht modules (8 weken) voor chronische pijn.
Het online behandelmateriaal wordt afgenomen via het programma WebCAPSI Therapy.
Met dit online programma kunnen deelnemers de behandelmodules in hun eigen tempo doorlopen.
Elke module is ontworpen om een specifiek onderdeel van ABBT te dekken en zal het begrip van de onderdelen vergemakkelijken door middel van audiobestanden, veteraan-, militaire en RCMP-specifieke vignetten, op tekst gebaseerd materiaal en huiswerkoefeningen/opdrachten.
Elke module is ontworpen om in 60 minuten of minder te worden voltooid.
Na voltooiing van elke module, en gefaciliteerd door het WebCAPSI-therapieprogramma, wordt de deelnemers gevraagd een huiswerkoefening te maken waarop ze vragen beantwoorden die ze eerder tijdens de module zijn tegengekomen.
De hoofdtherapeut reageert op elke huiswerkopdracht binnen 24 uur nadat deze online is ingediend.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Conditie
Wachtlijst Controlegroep (8 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pain Disability Index (PDI) is een schaal met 7 items die de door de respondent waargenomen interferentie van pijn in hun leven vastlegt in 7 domeinen: gezins-/thuisverantwoordelijkheden recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteuning activiteit.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), een schaal met 20 items die is ontworpen om acceptatie te meten bij personen die met pijn te maken hebben.
|
8 weken
|
|
De pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een korte meting van 13 items die het pijngerelateerde catastrofale gedrag en de cognities van individuen evalueert.
|
8 weken
|
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) 11-itemversie is een zelfrapportagemeting die 11 vragen bevat die zijn ontworpen om de angst van een cliënt voor beweging en opnieuw letsel te beoordelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2016:145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op acceptatie gebaseerde gedragstherapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Anna FreudUniversity of HertfordshireWervingAgressief gedrag | Gedragsstoornis | Adolescent gedrag | Agressief gedrag | Gedrag van kinderen | Mentalisatie -gebaseerde therapieVerenigd Koninkrijk