Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van androgeenreceptorgenomica en transcriptomica na neoadjuvante androgeenablatie (DARANA)

28 september 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Achtergrond: Inzicht in de mechanismen van enzalutamide als androgeenreceptorremmer bij vroege prostaatkanker zou kunnen leiden tot een betere selectie van patiënten voor behandeling.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR/DNA-interactie en genexpressie.

Interventie: Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker zullen een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten ondergaan en zullen vervolgens worden behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Inzicht in de mechanismen van enzalutamide als androgeenreceptorremmer bij vroege prostaatkanker zou kunnen leiden tot een betere selectie van patiënten voor behandeling.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR/DNA-interactie en genexpressie.

Onderzoeksopzet: een fase II prospectieve eenarmige analyse. Met een vermogen van 80% om een ​​verwachte vermindering van het aantal positieve chirurgische marges te detecteren van 34% naar 17%, zullen de onderzoekers 55 mannen moeten opnemen. Voor de AR/DNA-interactie dienen de patiënten als hun eigen controle aangezien er voor en na de behandeling met enzalutamide biopsieën worden genomen.

Onderzoekspopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker bij wie een prostatectomie is gepland.

Interventie: Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker zullen een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten ondergaan en zullen vervolgens worden behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: 1. De effecten van neoadjuvante androgeenablatie op het downstaging van tumoren. 2. De genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door neoadjuvante androgeenablatie door enzalutamide.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Last en risico's: Patiënten zullen worden onderworpen aan een extra set van 4 tumorgerichte biopsieën onder lokale anesthesie en antibiotische profylaxe. Dit omvat een interventie van 5 minuten met een verhoogd (2%) risico op urineweginfectie na biopsie. Bovendien zal orale behandeling met enzalutamide gedurende een periode van 3 maanden resulteren in tijdelijke tekenen van androgeenablatie, zoals: opvliegers (20%), hoofdpijn (12%), diarree (1%) en epileptische aanvallen (0,9%). Voordelen: neoadjuvante behandeling met enzalutamide blijkt te leiden tot verkleining van de tumor en de prostaat. Eerdere neoadjuvante androgeenablatiestudies met andere middelen hebben een verlaagd aantal positieve chirurgische marges en verminderd intraoperatief bloedverlies aangetoond

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar.
  2. klinisch niet-uitgezaaide prostaatkanker, tumor die kan worden afgebeeld (TRUS of MRI) om nauwkeurige preoperatieve biopsieën mogelijk te maken.
  3. Gleason-score 7-10
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. WHO optreden 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van toevallen.
  2. Klinisch nodale metastasen.
  3. Prostatitis of urineweginfectie.
  4. Androgeenablatieve therapie binnen 6 weken na inclusie (inclusief 5 alfa-reductaseremmers).
  5. Tumor van de prostaat die niet kan worden gevisualiseerd door TRUS of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Prostatectomie na enzalutamide

Dit is een eenarmige studie. Patiënten krijgen biopten, waarna ze gedurende 3 maanden enzalutamide krijgen.

Na 3 maanden zullen ze een prostatectomie ondergaan.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker ondergaan een aanvullende reeks gerichte tumorbiopten en worden vervolgens behandeld met 3 maanden enzalutamide. Het prostatectomiemonster zal aanvullend worden bemonsterd, ex vivo.
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van enzalutamide op downstaging van tumoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Om de effecten van enzalutamide op de status van de chirurgische marge en AR / DNA-interactie en genexpressie te bestuderen.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door enzalutamide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
De genetische en transcriptionele veranderingen veroorzaakt door neoadjuvante androgeenablatie door enzalutamide.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische afbouw van de voorbehandeling met enzalutamide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Om de effecten van 3 maanden voorbehandeling met enzalutamide op klinische down-staging te beoordelen
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
AR-chromatine-bindingsveranderingen en Ki-67-expressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Bestudeer de correlatie tussen AR-chromatine-bindingsveranderingen en Ki-67-expressie.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
AR-afhankelijke genen zoals PSA, humaan kallikreïne en PSMA
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vergelijk de binding van AR-chromatine met expressieveranderingen van bekende AR-afhankelijke genen zoals PSA, humaan kallikreïne en PSMA.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Gleason-indeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vergelijk AR-chromatine-bindingspatronen met Gleason-sortering.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vind geassocieerde genen in prostaatweefsel, met behulp van tissue microarray (TMA).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).
Vind geassocieerde genen op TMA afgeleid van prostatectomiespecimens.
Vanaf baseline (vóór behandeling), tot ziekteprogressie of zolang de behandeling wordt verdragen of tot afronding van de studie (60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N14DAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen